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Comparación de protocolos individualizados frente a protocolos basados ​​en el peso para tratar la VOE en los episodios oclusivos de SCD en la enfermedad de células falciformes (COMPARE-VOE)

13 de junio de 2023 actualizado por: Duke University

Una comparación de protocolos individualizados frente a protocolos basados ​​en el peso para tratar episodios vasooclusivos en la enfermedad de células falciformes

El propósito de este estudio de investigación es comparar dos formas diferentes de administrar analgésicos opioides para tratar el dolor de la enfermedad de células falciformes que es lo suficientemente grave como para acudir al departamento de emergencias para recibir tratamiento. Una forma usa su peso para decidir cuánto analgésico darle mientras esté en el departamento de emergencias. Esto se llama tratamiento basado en el peso. La otra forma utiliza la cantidad de medicamento para el dolor que toma en casa y la cantidad de medicamento que necesitó durante las visitas anteriores al departamento de emergencias para decidir la cantidad de medicamento que debe administrarle. Esto se llama tratamiento específico del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
328

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los adultos (18 años o más);
  • Pacientes con SCD con los siguientes genotipos: Hgb SS, SC y SB+ y SB- talasemia

Criterio de exclusión:

  • determinado a no beneficiarse de los opioides y, por lo tanto, no recibirá opioides en ninguna visita futura al servicio de urgencias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Protocolo específico del paciente
Los pacientes asignados a este protocolo de tratamiento recibirán analgésicos en función de los analgésicos que toman en casa, lo que necesitaban durante sus últimas visitas al hospital y al departamento de emergencias para tratar el dolor y las dosis que han sido efectivas y seguras en el pasado.
Otro: Protocolo específico del paciente
Los pacientes asignados a este protocolo de tratamiento recibirán analgésicos en función de los analgésicos que toman en casa para el dolor y de lo que necesitaron durante sus visitas anteriores al hospital y al departamento de emergencias para tratar el dolor. Los medicamentos incluirán opioides, ya sea morfina o hidromorfona. Un miembro del equipo de proveedores de SCD para pacientes ambulatorios revisará el historial médico del paciente para determinar: 1) la dosis máxima de opioides en el hogar del paciente y 2) los medicamentos analgésicos anteriores para la disfunción eréctil y las dosis que han sido efectivas y seguras en el pasado. El hematólogo habitual/equipo de células falciformes del paciente escribirá los planes de tratamiento. Los medicamentos se administrarán cada 20-30 minutos hasta por 6 horas.
Droga: Morfina
4 mg para participantes que pesen
Otros nombres:
  • Sulfato de morfina
Droga: Hidromorfona
1 mg para participantes que pesen
Otros nombres:
  • Dilaudido
Experimental: Protocolo basado en el peso
Los pacientes asignados a este protocolo de tratamiento recibirán analgésicos según su peso.
Droga: Morfina
4 mg para participantes que pesen
Otros nombres:
  • Sulfato de morfina
Droga: Hidromorfona
1 mg para participantes que pesen
Otros nombres:
  • Dilaudido
Otro: Protocolo basado en el peso
Los pacientes asignados a este protocolo de tratamiento recibirán analgésicos según su peso. Los medicamentos incluirán opioides, ya sea morfina o hidromorfona. Los planes serán escritos por el hematólogo/equipo de células falciformes del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: línea de base (colocación de la cama), hasta la decisión de disposición o una duración máxima del tratamiento de 6 horas, lo que ocurra primero
El dolor se mide haciendo que el paciente marque el dolor en una escala de 0 a 100, siendo 0 ningún dolor y 100 el peor dolor de su vida. Las puntuaciones de dolor se midieron inicialmente usando una escala analógica visual de 0-100 milímetros con más alto (más cerca de 100 es peor); sin embargo, durante la pandemia de COVID-19, un sitio eliminó los formularios en papel del departamento de emergencias como medida de control de infecciones. El protocolo se modificó para agregar la recopilación de una escala de calificación numérica verbal de 0 a 100 y se pidió a los sitios que obtuvieran una puntuación visual y verbal, si era posible, recopilando primero la puntuación visual. Para el análisis, se utilizó la puntuación visual si estaba disponible para el resultado primario. si no estaba disponible, se utilizó la puntuación verbal.
línea de base (colocación de la cama), hasta la decisión de disposición o una duración máxima del tratamiento de 6 horas, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estadía en el índice ED (Departamento de emergencia)
Periodo de tiempo: Desde la colocación de la cama hasta el alta o 6 horas, lo que ocurra primero
Duración de la estancia en el servicio de urgencias índice en horas desde la colocación de la cama hasta el alta
Desde la colocación de la cama hasta el alta o 6 horas, lo que ocurra primero
Duración de la atención
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
Duración de la atención desde la colocación de la cama hasta la última dosis del fármaco en horas.
hasta 6 horas
Número total de hospitalizaciones por episodio vasooclusivo 7 días posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la inscripción
Número de hospitalizaciones por episodio vaso-oclusivo (VOE) dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
Hasta 7 días después de la inscripción
Número de participantes que experimentaron efectos secundarios
Periodo de tiempo: Colocación de cama al alta o 6 horas, lo que ocurra primero
Efectos secundarios y seguridad en cualquier momento durante la visita al departamento de emergencias
Colocación de cama al alta o 6 horas, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Huiman Barnhart, PhD, Duke University
  • Investigador principal: Paula Tanabe, PhD, Duke University School of Nursing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00101245
  • 1U24HL137907-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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