Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie protokołów zindywidualizowanych i opartych na masie ciała w leczeniu VOE w epizodach okluzyjnych SCD w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (COMPARE-VOE)

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Porównanie protokołów zindywidualizowanych i opartych na masie ciała w leczeniu epizodów zarostu naczyń w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych sposobów podawania opioidowego leku przeciwbólowego w leczeniu bólu anemii sierpowatokrwinkowej, który jest na tyle silny, że wymaga leczenia na oddziale ratunkowym. Jeden ze sposobów wykorzystuje Twoją wagę, aby zdecydować, ile leku przeciwbólowego należy podać podczas pobytu na oddziale ratunkowym. Nazywa się to leczeniem opartym na wadze. Drugi sposób polega na tym, ile leku przeciwbólowego przyjmujesz w domu i ile leku potrzebowałeś podczas poprzednich wizyt na oddziale ratunkowym, aby zdecydować, ile leku ci podać. Nazywa się to leczeniem specyficznym dla pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
328

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli (18 lat lub starsi);
  • Pacjenci z SCD z następującymi genotypami: Hgb SS, SC oraz SB+ i SB- talasemia

Kryteria wyłączenia:

  • zdecydowany nie odnosić korzyści z opioidów i dlatego nie otrzyma opioidów podczas żadnej przyszłej wizyty na SOR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Protokół specyficzny dla pacjenta
Pacjenci przydzieleni do tego protokołu leczenia otrzymają lek(i) przeciwbólowy(e) w oparciu o lek(i) przeciwbólowy(e) przyjmowany(e) w domu, co było potrzebne podczas poprzednich wizyt w szpitalu i na oddziale ratunkowym w celu leczenia bólu oraz dawki, które były skuteczne i bezpieczne w przeszłość.
Inny: Protokół specyficzny dla pacjenta
Pacjenci przydzieleni do tego protokołu leczenia otrzymają lek(i) przeciwbólowy(e) w oparciu o lek(i) przeciwbólowy(e) przyjmowany(e) w domu z powodu bólu oraz to, co było potrzebne podczas poprzednich wizyt w szpitalu i na oddziale ratunkowym w celu leczenia bólu. Leki będą obejmować opioidy, morfinę lub hydromorfon. Członek zespołu ambulatoryjnego świadczącego SCD przejrzy dokumentację medyczną pacjenta, aby określić: 1) maksymalną dawkę opioidów stosowaną w domu oraz 2) poprzednie leki przeciwbólowe na ostry dyżur oraz dawki, które były skuteczne i bezpieczne w przeszłości. Regularny hematolog / zespół anemii sierpowatej napisze plany leczenia. Leki będą podawane co 20-30 minut przez maksymalnie 6 godzin.
Lek: Morfina
4 mg dla ważących uczestników
Inne nazwy:
  • Siarczan morfiny
Lek: Hydromorfon
1 mg dla ważących uczestników
Inne nazwy:
  • Dilaudid
Eksperymentalny: Protokół oparty na wadze
Pacjenci przydzieleni do tego protokołu leczenia otrzymają leki przeciwbólowe w zależności od ich masy ciała.
Lek: Morfina
4 mg dla ważących uczestników
Inne nazwy:
  • Siarczan morfiny
Lek: Hydromorfon
1 mg dla ważących uczestników
Inne nazwy:
  • Dilaudid
Inny: Protokół oparty na wadze
Pacjenci przydzieleni do tego protokołu leczenia otrzymają leki przeciwbólowe w zależności od ich masy ciała. Leki będą obejmować opioidy, morfinę lub hydromorfon. Plany będą pisane przez regularny hematolog/zespół sierpowatokrwinkowy pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: wyjściową (ułożenie w łóżku), do decyzji dotyczącej dyspozycji lub maksymalnego czasu trwania leczenia wynoszącego 6 godzin, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ból mierzy się, prosząc pacjenta o zaznaczenie bólu w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy ból w historii. Ocenę bólu mierzono początkowo za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 milimetrów, przy czym wyższy (bliższy 100 oznacza gorszy); jednak podczas pandemii COVID-19 jeden ośrodek usunął papierowe formularze z oddziału ratunkowego jako środek kontroli infekcji. Protokół został zmieniony w celu dodania zbioru werbalnej, numerycznej skali ocen 0-100, a ośrodki poproszono o uzyskanie zarówno oceny wzrokowej, jak i werbalnej, jeśli to możliwe, zbierając najpierw ocenę wizualną. Do analizy wykorzystano punktację wizualną, jeśli była dostępna dla głównego wyniku. jeśli nie jest dostępny, zastosowano ocenę ustną.
wyjściową (ułożenie w łóżku), do decyzji dotyczącej dyspozycji lub maksymalnego czasu trwania leczenia wynoszącego 6 godzin, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w Indeksie ED (oddział ratunkowy).
Ramy czasowe: Od położenia łóżka do wypisu lub 6 godzin, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Długość pobytu z indeksem ED w godzinach od położenia łóżka do wypisu
Od położenia łóżka do wypisu lub 6 godzin, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Długość opieki
Ramy czasowe: do 6 godzin
Długość opieki od ułożenia w łóżku do ostatniej dawki leku w godzinach.
do 6 godzin
Całkowita liczba hospitalizacji z powodu epizodu zarostu naczyń 7 dni po rejestracji
Ramy czasowe: Do 7 dni po rejestracji
Liczba hospitalizacji z powodu epizodu naczyniowo-okluzyjnego (VOE) w ciągu 7 dni po włączeniu
Do 7 dni po rejestracji
Liczba uczestników doświadczających skutków ubocznych
Ramy czasowe: Położenie łóżka do wypisu lub 6 godzin, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Skutki uboczne i bezpieczeństwo w każdym momencie wizyty na oddziale ratunkowym
Położenie łóżka do wypisu lub 6 godzin, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Huiman Barnhart, PhD, Duke University
  • Główny śledczy: Paula Tanabe, PhD, Duke University School of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00101245
  • 1U24HL137907-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami