Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av individualiserte vs. vektbaserte protokoller for å behandle VOE i SCD okklusive episoder i sigdcellesykdom (COMPARE-VOE)

13. juni 2023 oppdatert av: Duke University

En sammenligning av individualiserte vs. vektbaserte protokoller for behandling av vaso-okklusive episoder ved sigdcellesykdom

Formålet med denne forskningsstudien er å sammenligne to ulike måter å gi opioid smertemedisin for å behandle sigdcellesykdom smerter som er ille nok til å gå til legevakten for behandling. En måte bruker vekten din til å bestemme hvor mye smertemedisin du skal gi deg mens du er på akuttmottaket. Dette kalles vektbasert behandling. Den andre måten bruker hvor mye smertemedisin du tar hjemme og hvor mye medisin du trengte under tidligere akuttmottak for å bestemme hvor mye medisin du skal gi deg. Dette kalles pasientspesifikk behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
328

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne (18 år eller eldre);
  • SCD-pasienter med følgende genotyper: Hgb SS, SC og SB+ og SB-thalassemi

Ekskluderingskriterier:

  • fast bestemt på å ikke ha nytte av opioider og vil derfor ikke motta opioider i et fremtidig akuttbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasientspesifikk protokoll
Pasienter som er tildelt denne behandlingsprotokollen vil få smertemedisin(er) basert på smertemedisinen(e) de tar hjemme, hva som var nødvendig under deres tidligere sykehus- og akuttmottaksbesøk for å behandle smerte og doser som har vært effektive og trygge i fortiden.
Annen: Pasientspesifikk protokoll
Pasienter som er tildelt denne behandlingsprotokollen vil få smertemedisin(er) basert på smertemedisinen(e) de tar hjemme for smerte og hva som var nødvendig under deres tidligere sykehus- og akuttmottaksbesøk for å behandle smerte. Medisiner vil inkludere opioider, enten morfin eller hydromorfon. Et medlem av det polikliniske SCD-leverandørteamet vil gjennomgå pasientens journal for å bestemme: 1) pasientens maksimale opioiddose i hjemmet, og 2) tidligere ED-analgetiske medisin(er) og doser som har vært effektive og trygge tidligere. Pasientens faste hematolog/sigdcelleteam vil skrive behandlingsplanene. Medisiner vil bli gitt hvert 20.-30. minutt i opptil 6 timer.
Legemiddel: Morfin
4 mg for deltakere som veier
Andre navn:
  • Morfinsulfat
Legemiddel: Hydromorfon
1 mg for deltakere som veier
Andre navn:
  • Dilaudid
Eksperimentell: Vektbasert protokoll
Pasienter som er tildelt denne behandlingsprotokollen vil få smertestillende(r) basert på vekt.
Legemiddel: Morfin
4 mg for deltakere som veier
Andre navn:
  • Morfinsulfat
Legemiddel: Hydromorfon
1 mg for deltakere som veier
Andre navn:
  • Dilaudid
Annen: Vektbasert protokoll
Pasienter som er tildelt denne behandlingsprotokollen vil få smertestillende(r) basert på vekt. Medisiner vil inkludere opioider, enten morfin eller hydromorfon. Planer vil bli skrevet av pasientens faste hematolog/sigdcelleteam.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i smertescore
Tidsramme: baseline (sengeplassering), til disposisjonsbeslutning eller maksimal behandlingsvarighet på 6 timer, avhengig av hva som kom først
Smerte måles ved at pasienten markerer smerte på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den verste smerten noensinne. Smerteskår ble først målt ved å bruke en 0-100 millimeter visuell analog skala med høyere (nærmere 100 er verre); men under COVID-19-pandemien fjernet ett nettsted papirskjemaer fra akuttmottaket som et smitteverntiltak. Protokollen ble endret for å legge til innsamling av en 0-100 verbal numerisk vurderingsskala, og nettstedene ble bedt om å få både en visjon og verbal poengsum om mulig, og samle inn den visuelle poengsummen først. For analysen ble den visuelle poengsummen brukt hvis tilgjengelig for det primære resultatet. hvis ikke tilgjengelig, ble den verbale poengsummen brukt.
baseline (sengeplassering), til disposisjonsbeslutning eller maksimal behandlingsvarighet på 6 timer, avhengig av hva som kom først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på indeks ED (Emergency Department) opphold
Tidsramme: Fra sengeplassering til utskrivning eller 6 timer avhengig av hva som kommer først
Lengde på indeks ED-opphold i timer fra sengeplassering til utskrivning
Fra sengeplassering til utskrivning eller 6 timer avhengig av hva som kommer først
Varighet av omsorg
Tidsramme: opptil 6 timer
Pleielengde fra sengeplassering til siste legemiddeldose i timer.
opptil 6 timer
Totalt antall sykehusinnleggelser for vaso-okklusiv episode 7 dager etter påmelding
Tidsramme: Inntil 7 dager etter påmelding
Antall sykehusinnleggelser for vaso-okklusiv episode (VOE) innen 7 dager etter påmelding
Inntil 7 dager etter påmelding
Antall deltakere som opplever bivirkninger
Tidsramme: Sengeplassering til utskrivning eller 6 timer, avhengig av hva som kommer først
Bivirkninger og sikkerhet når som helst under akuttmottaket
Sengeplassering til utskrivning eller 6 timer, avhengig av hva som kommer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Huiman Barnhart, PhD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Paula Tanabe, PhD, Duke University School of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00101245
  • 1U24HL137907-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger