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Comparando Protocolos Individualizados vs. Baseados em Peso para Tratar VOE em Episódios Oclusivos de SCD na Doença Falciforme (COMPARE-VOE)

13 de junho de 2023 atualizado por: Duke University

Uma comparação de protocolos individualizados versus baseados em peso para tratar episódios vaso-oclusivos na doença falciforme

O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar duas maneiras diferentes de administrar analgésicos opioides para tratar a dor da doença falciforme que é ruim o suficiente para ir ao departamento de emergência para tratamento. Uma maneira usa seu peso para decidir quanto remédio para dor administrar a você enquanto estiver no departamento de emergência. Isso é chamado de tratamento baseado no peso. A outra maneira usa quanto remédio para dor você toma em casa e quanto remédio você precisou durante visitas anteriores ao pronto-socorro para decidir quanto remédio dar a você. Isso é chamado de tratamento específico do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
328

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os adultos (18 anos ou mais);
  • Pacientes com DF com os seguintes genótipos: Hgb SS, SC e SB+ e SB- talassemia

Critério de exclusão:

  • determinado a não se beneficiar dos opioides e, portanto, não receberá opioides em nenhuma visita futura ao pronto-socorro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Protocolo específico do paciente
Os pacientes designados para este protocolo de tratamento receberão medicamento(s) para dor com base no(s) medicamento(s) para dor que tomam em casa, o que foi necessário durante as visitas anteriores ao hospital e ao departamento de emergência para tratar a dor e doses que foram eficazes e seguras em o passado.
Outro: Protocolo específico do paciente
Os pacientes designados para este protocolo de tratamento receberão medicamento(s) para dor com base no(s) medicamento(s) para dor que tomam em casa para a dor e o que foi necessário durante as visitas anteriores ao hospital e ao departamento de emergência para tratar a dor. Os medicamentos incluirão opioides, morfina ou hidromorfona. Um membro da equipe de provedores de SCD ambulatorial revisará o prontuário médico do paciente para determinar: 1) a dose máxima de opioide em casa do paciente e 2) medicação(ões) analgésica(s) anterior(es) para DE e doses que foram eficazes e seguras no passado. A equipe regular de hematologista/falciforme do paciente escreverá os planos de tratamento. Os medicamentos serão administrados a cada 20-30 minutos por até 6 horas.
Medicamento: Morfina
4 mg para participantes com peso
Outros nomes:
  • Sulfato de morfina
Medicamento: Hidromorfona
1 mg para participantes com peso
Outros nomes:
  • Dilaudid
Experimental: Protocolo baseado em peso
Os pacientes designados para este protocolo de tratamento receberão medicamentos para dor com base em seu peso.
Medicamento: Morfina
4 mg para participantes com peso
Outros nomes:
  • Sulfato de morfina
Medicamento: Hidromorfona
1 mg para participantes com peso
Outros nomes:
  • Dilaudid
Outro: Protocolo baseado em peso
Os pacientes designados para este protocolo de tratamento receberão medicamentos para dor com base em seu peso. Os medicamentos incluirão opioides, morfina ou hidromorfona. Os planos serão escritos pela equipe regular de hematologista/falciforme do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na pontuação da dor
Prazo: linha de base (colocação na cama), para decisão de disposição ou uma duração máxima de tratamento de 6 horas, o que ocorrer primeiro
A dor é medida fazendo com que o paciente marque a dor em uma escala de 0 a 100, sendo 0 nenhuma dor e 100 a pior dor de todas. Os escores de dor foram medidos inicialmente usando uma escala analógica visual de 0-100 milímetros com maior (mais próximo de 100 sendo pior); no entanto, durante a pandemia de COVID-19, um local removeu os formulários em papel do departamento de emergência como medida de controle de infecção. O protocolo foi alterado para adicionar a coleta de uma escala de classificação numérica verbal de 0 a 100 e os locais foram solicitados a obter uma pontuação visual e verbal, se possível, coletando a pontuação visual primeiro. Para a análise, o escore visual foi usado se disponível para o desfecho primário. se não disponível, foi utilizada a pontuação verbal.
linha de base (colocação na cama), para decisão de disposição ou uma duração máxima de tratamento de 6 horas, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da permanência no ED (Departamento de Emergência)
Prazo: Da colocação no leito até a alta ou 6 horas, o que ocorrer primeiro
Duração do índice de permanência no DE em horas, desde a colocação no leito até a alta
Da colocação no leito até a alta ou 6 horas, o que ocorrer primeiro
Duração do Cuidado
Prazo: até 6 horas
Duração do atendimento desde a colocação no leito até a última dose do medicamento em horas.
até 6 horas
Número total de hospitalizações por episódio vaso-oclusivo 7 dias após a inscrição
Prazo: Até 7 dias após a inscrição
Número de internações por Episódio Vaso-Oclusivo (VOE) dentro de 7 dias após a inscrição
Até 7 dias após a inscrição
Número de participantes com efeitos colaterais
Prazo: Colocação no leito até a alta ou 6 horas, o que ocorrer primeiro
Efeitos colaterais e segurança a qualquer momento durante a visita ao pronto-socorro
Colocação no leito até a alta ou 6 horas, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Huiman Barnhart, PhD, Duke University
  • Investigador principal: Paula Tanabe, PhD, Duke University School of Nursing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00101245
  • 1U24HL137907-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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