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Vergleich individualisierter vs. gewichtsbasierter Protokolle zur Behandlung von VOE bei okklusiven SCD-Episoden bei Sichelzellenanämie (COMPARE-VOE)

13. Juni 2023 aktualisiert von: Duke University

Ein Vergleich von individualisierten vs. gewichtsbasierten Protokollen zur Behandlung von vaso-okklusiven Episoden bei Sichelzellenanämie

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zwei verschiedene Möglichkeiten zu vergleichen, Opioid-Schmerzmittel zur Behandlung von Sichelzellenanämie-Schmerzen zu verabreichen, die so schlimm sind, dass sie zur Behandlung in die Notaufnahme gehen. Eine Methode verwendet Ihr Gewicht, um zu entscheiden, wie viel Schmerzmittel Ihnen in der Notaufnahme verabreicht werden soll. Dies wird als gewichtsbasierte Behandlung bezeichnet. Der andere Weg verwendet, wie viel Schmerzmittel Sie zu Hause einnehmen und wie viel Medikament Sie bei früheren Besuchen in der Notaufnahme benötigt haben, um zu entscheiden, wie viel Medikament Sie erhalten sollen. Dies wird als patientenspezifische Behandlung bezeichnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
328

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Erwachsenen (18 Jahre oder älter);
  • SCD-Patienten mit den folgenden Genotypen: Hgb SS, SC und SB+ und SB-Thalassämie

Ausschlusskriterien:

  • entschlossen, nicht von Opioiden zu profitieren, und wird daher bei keinem zukünftigen ED-Besuch Opioide erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patientenspezifisches Protokoll
Patienten, die diesem Behandlungsprotokoll zugewiesen sind, erhalten Schmerzmittel, die auf den Schmerzmitteln basieren, die sie zu Hause einnehmen, auf dem, was bei ihren letzten Besuchen im Krankenhaus und in der Notaufnahme zur Behandlung von Schmerzen benötigt wurde, und auf Dosen, die sich bei ihnen als wirksam und sicher erwiesen haben die Vergangenheit.
Sonstiges: Patientenspezifisches Protokoll
Patienten, die diesem Behandlungsprotokoll zugewiesen sind, erhalten Schmerzmittel basierend auf den Schmerzmitteln, die sie zu Hause gegen Schmerzen einnehmen, und was bei ihren früheren Besuchen im Krankenhaus und in der Notaufnahme zur Behandlung von Schmerzen benötigt wurde. Zu den Arzneimitteln gehören Opioide, entweder Morphin oder Hydromorphon. Ein Mitglied des ambulanten SCD-Anbieterteams überprüft die Krankenakte des Patienten, um Folgendes zu bestimmen: 1) die maximale Heim-Opioiddosis des Patienten und 2) frühere ED-Analgetika und Dosen, die in der Vergangenheit wirksam und sicher waren. Die Behandlungspläne werden vom regulären Hämatologen/Sichelzellen-Team des Patienten erstellt. Medikamente werden alle 20-30 Minuten für bis zu 6 Stunden verabreicht.
Arzneimittel: Morphium
4 mg für Teilnehmer mit einem Gewicht
Andere Namen:
  • Morphinsulfat
Arzneimittel: Hydromorphon
1 mg für Teilnehmer mit einem Gewicht
Andere Namen:
  • Dilaudid
Experimental: Gewichtsbasiertes Protokoll
Patienten, die diesem Behandlungsprotokoll zugeordnet sind, erhalten abhängig von ihrem Gewicht Schmerzmittel.
Arzneimittel: Morphium
4 mg für Teilnehmer mit einem Gewicht
Andere Namen:
  • Morphinsulfat
Arzneimittel: Hydromorphon
1 mg für Teilnehmer mit einem Gewicht
Andere Namen:
  • Dilaudid
Sonstiges: Gewichtsbasiertes Protokoll
Patienten, die diesem Behandlungsprotokoll zugeordnet sind, erhalten basierend auf ihrem Gewicht Schmerzmittel. Zu den Arzneimitteln gehören Opioide, entweder Morphin oder Hydromorphon. Die Pläne werden vom regulären Hämatologen/Sichelzellen-Team des Patienten erstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Schmerzwertes
Zeitfenster: vom Ausgangswert (Bettplatzierung), bis zur Dispositionsentscheidung oder einer maximalen Behandlungsdauer von 6 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt
Der Schmerz wird gemessen, indem der Patient den Schmerz auf einer Skala von 0 bis 100 einträgt, wobei 0 kein Schmerz und 100 der schlimmste Schmerz aller Zeiten ist. Die Schmerzscores wurden zunächst mithilfe einer visuellen Analogskala von 0–100 Millimetern gemessen, wobei höher (näher an 100 bedeutet schlechter) war; Während der COVID-19-Pandemie entfernte ein Standort jedoch als Maßnahme zur Infektionskontrolle Papierformulare aus der Notaufnahme. Das Protokoll wurde dahingehend geändert, dass die Erfassung einer verbalen numerischen Bewertungsskala von 0 bis 100 hinzugefügt wurde, und die Standorte wurden gebeten, nach Möglichkeit sowohl eine visuelle als auch eine verbale Bewertung zu erhalten und zunächst die visuelle Bewertung zu sammeln. Für die Analyse wurde der visuelle Score verwendet, sofern dieser für den primären Endpunkt verfügbar war. falls nicht verfügbar, wurde die verbale Partitur verwendet.
vom Ausgangswert (Bettplatzierung), bis zur Dispositionsentscheidung oder einer maximalen Behandlungsdauer von 6 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Index-ED-Aufenthalts (Notaufnahme).
Zeitfenster: Von der Bettzuweisung bis zur Entlassung oder 6 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt
Länge des Index-ED-Aufenthalts in Stunden von der Bettplatzierung bis zur Entlassung
Von der Bettzuweisung bis zur Entlassung oder 6 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer der Pflege
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden
Dauer der Pflege von der Bettplatzierung bis zur letzten Medikamentendosis in Stunden.
bis zu 6 Stunden
Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen wegen vasookklusiver Episoden 7 Tage nach der Einschreibung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Anmeldung
Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen vasookklusiver Episoden (VOE) innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung
Bis zu 7 Tage nach der Anmeldung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: Bettplatzierung bis zur Entlassung oder 6 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt
Nebenwirkungen und Sicherheit jederzeit während des Besuchs in der Notaufnahme
Bettplatzierung bis zur Entlassung oder 6 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Huiman Barnhart, PhD, Duke University
  • Hauptermittler: Paula Tanabe, PhD, Duke University School of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00101245
  • 1U24HL137907-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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