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Confronto tra protocolli personalizzati e protocolli basati sul peso per il trattamento della VOE negli episodi occlusivi di SCD nell'anemia falciforme (COMPARE-VOE)

13 giugno 2023 aggiornato da: Duke University

Un confronto tra protocolli personalizzati e basati sul peso per trattare gli episodi vaso-occlusivi nell'anemia falciforme

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare due modi diversi di somministrare antidolorifici oppioidi per trattare il dolore da anemia falciforme che è abbastanza grave da andare al pronto soccorso per il trattamento. Un modo usa il tuo peso per decidere quanto antidolorifico somministrarti mentre sei al pronto soccorso. Questo è chiamato trattamento basato sul peso. L'altro modo utilizza la quantità di antidolorifici che prendi a casa e la quantità di farmaci di cui hai bisogno durante le precedenti visite al pronto soccorso per decidere la quantità di farmaci da darti. Questo è chiamato trattamento specifico per il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
328

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli adulti (18 anni o più);
  • Pazienti con SCD con i seguenti genotipi: Hgb SS, SC e SB+ e SB- talassemia

Criteri di esclusione:

  • determinato a non trarre beneficio dagli oppioidi e quindi non riceverà oppioidi in nessuna futura visita in PS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Protocollo specifico per il paziente
Ai pazienti assegnati a questo protocollo di trattamento verranno somministrati antidolorifici in base agli antidolorifici che assumono a casa, a ciò che è stato necessario durante le loro precedenti visite in ospedale e al pronto soccorso per trattare il dolore e le dosi che sono state efficaci e sicure in il passato.
Altro: Protocollo specifico per il paziente
Ai pazienti assegnati a questo protocollo di trattamento verranno somministrati antidolorifici in base agli antidolorifici che assumono a casa per il dolore e a ciò che è stato necessario durante le precedenti visite in ospedale e al pronto soccorso per trattare il dolore. Le medicine includeranno oppioidi, morfina o idromorfone. Un membro del team ambulatoriale del fornitore di SCD esaminerà la cartella clinica del paziente per determinare: 1) la dose massima di oppioidi domiciliare del paziente e 2) i precedenti farmaci analgesici per la DE e le dosi che sono state efficaci e sicure in passato. Il team regolare di ematologo/falciforme del paziente scriverà i piani di trattamento. I farmaci verranno somministrati ogni 20-30 minuti per un massimo di 6 ore.
Droga: Morfina
4 mg per i partecipanti che pesano
Altri nomi:
  • Morfina Solfato
Droga: Idromorfone
1 mg per i partecipanti che pesano
Altri nomi:
  • Dilaudido
Sperimentale: Protocollo basato sul peso
Ai pazienti assegnati a questo protocollo di trattamento verranno somministrati antidolorifici in base al loro peso.
Droga: Morfina
4 mg per i partecipanti che pesano
Altri nomi:
  • Morfina Solfato
Droga: Idromorfone
1 mg per i partecipanti che pesano
Altri nomi:
  • Dilaudido
Altro: Protocollo basato sul peso
Ai pazienti assegnati a questo protocollo di trattamento verranno somministrati antidolorifici in base al loro peso. Le medicine includeranno oppioidi, morfina o idromorfone. I piani saranno scritti dal team di ematologo / falciforme regolare dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nel punteggio del dolore
Lasso di tempo: basale (posizionamento a letto), alla decisione sulla disposizione o una durata massima del trattamento di 6 ore, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Il dolore viene misurato chiedendo al paziente di contrassegnare il dolore su una scala da 0 a 100, dove 0 indica nessun dolore e 100 indica il peggior dolore di sempre. I punteggi del dolore sono stati inizialmente misurati utilizzando una scala analogica visiva da 0-100 millimetri con più alto (più vicino a 100 è peggio); tuttavia, durante la pandemia di COVID-19, un sito ha rimosso i moduli cartacei dal pronto soccorso come misura di controllo delle infezioni. Il protocollo è stato modificato per aggiungere la raccolta di una scala di valutazione numerica verbale 0-100 e ai siti è stato chiesto di ottenere sia un punteggio visivo che verbale, se possibile, raccogliendo prima il punteggio visivo. Per l'analisi, il punteggio visivo è stato utilizzato se disponibile per l'esito primario. se non disponibile, è stato utilizzato il punteggio verbale.
basale (posizionamento a letto), alla decisione sulla disposizione o una durata massima del trattamento di 6 ore, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno indice ED (Dipartimento di emergenza).
Lasso di tempo: Dal posizionamento del letto alla dimissione o 6 ore a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata della degenza indice ED in ore dal posizionamento a letto alla dimissione
Dal posizionamento del letto alla dimissione o 6 ore a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata della cura
Lasso di tempo: fino a 6 ore
Durata dell'assistenza dal posizionamento nel letto all'ultima dose di farmaco in ore.
fino a 6 ore
Numero totale di ricoveri per episodio vaso-occlusivo 7 giorni dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'iscrizione
Numero di ricoveri per episodio vaso-occlusivo (VOE) entro 7 giorni dall'arruolamento
Fino a 7 giorni dopo l'iscrizione
Numero di partecipanti che hanno manifestato effetti collaterali
Lasso di tempo: Posizionamento a letto fino alla dimissione o 6 ore, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Effetti collaterali e sicurezza in qualsiasi momento durante la visita al pronto soccorso
Posizionamento a letto fino alla dimissione o 6 ore, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Huiman Barnhart, PhD, Duke University
  • Investigatore principale: Paula Tanabe, PhD, Duke University School of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00101245
  • 1U24HL137907-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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