Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová diagnostika pro časnou lymskou boreliózu

12. srpna 2019 aktualizováno: MicroB-plex, Inc.
V USA se každý rok objeví více než 300 000 nových případů lymské boreliózy. Lymeská borelióza je nebezpečná bakteriální infekce přenášená kousnutím klíštěte a její postup je stále závažnější. Definitivní diagnóza je založena na testech založených na séru, které mají zásadní omezení: 1) současné testy nedokážou odhalit časné infekce, takže pacienti nedostávají antibiotickou léčbu, dokud infekce neprogreduje, a 2) neexistuje způsob, jak změřit, zda byla antibiotická terapie úspěšná. . MicroB-plex bude řešit tyto dvě nenaplněné klinické potřeby zavedením nové diagnostické metody založené na krvi, která lékařům umožní diagnostikovat infekce dříve a sledovat úspěšnost jejich intervencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lymeská borelióza je nejčastěji hlášenou infekcí přenášenou členovci v USA, přičemž nedávné odhady CDC zastiňují v roce 2013 300 000 nových případů. Kromě rostoucí frekvence mají infekce komplexní a stále závažnější průběh. Počínaje mírnými příznaky podobnými chřipce a často typickou vyrážkou býčího oka, erythema migrans může lymská borelióza progredovat do závažných kloubních, neurologických a srdečních symptomů, z nichž většině lze předejít včasnou antibiotickou terapií. Vedoucí výzkumníci identifikovali dva hlavní nedostatky současných metod založených na sérologii pro definitivní diagnózu časně lokalizované lymské boreliózy. Za prvé, klinická senzitivita v prvních čtyřech týdnech je nízká, pod 50 % v době nástupu příznaků, takže mnoho pacientů zůstává nediagnostikovaných nebo nepotvrzených, dokud onemocnění nestihne progredovat. Za druhé, hladiny protilátek v séru zůstávají zvýšené dlouho po vyléčení infekce, což prakticky znemožňuje monitorování terapeutického úspěchu nebo diagnostiku opětovné infekce. MicroB-plex bude řešit tyto nedostatky použitím nové matrice vzorků z cirkulujících buněk vylučujících protilátky (ASC) pro diagnostiku lymské boreliózy. Tato nová matrice je MENSA (médium obohacené o nově syntetizované protilátky). V této studii MicroB-plex a jeho kliničtí spolupracovníci otestují, zda je MENSA účinná v časné lymské diagnostice (během prvních 2 týdnů) a zda tento nový přístup bude sledovat terapeutický úspěch.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Auwaerter, M.B.A., M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí lidé se silným klinickým podezřením na akutní lymskou boreliózu se symptomy sedm dní nebo méně. Subjekty budou rekrutovány z lékařských center sídlících v Marylandu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí lidé ve věku nejméně 21 let a ne více než 80 let v době screeningu.
  2. Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas (včetně souhlasu s použitím a zveřejněním zdravotních informací souvisejících s výzkumem) a dodržovat postupy protokolu studie (včetně požadovaných studijních návštěv).
  3. Vysoké klinické podezření na akutní lymskou boreliózu se symptomy sedm dní nebo méně.
  4. Musí mít vyrážku erythema migrans a lékař diagnostikoval ranou lymskou boreliózu.
  5. Stručná historie a fyzická zkouška budou získány během studijní návštěvy.
  6. Buďte ochotni vrátit se na naši kliniku až na devět návštěv a odběrů krve v průběhu jednoho roku.
  7. Lidé, kteří nemají lymskou boreliózu, ale chtějí se zúčastnit jako zdravé kontroly (jednorázová návštěva)

Kritéria vyloučení:

  1. Mít špatný žilní přístup.

  2. Podstoupil(a) jakoukoli imunosupresivní léčbu včetně biologických léků nebo nedávnou léčbu steroidy nebo nedávnou chemoterapii.

    1. Anti-TNF terapie (např. adalimumab, etanercept, infliximab).
    2. Intravenózní (IV) cyklofosfamid
    3. Antagonista receptoru interleukinu-1 (anakinra).
    4. Intravenózní imunoglobulin (IVIG).
    5. Vysoká dávka prednisonu nebo ekvivalentu (> 100 mg/den).
    6. Plazmaferéza.
    7. Jakékoli nové imunosupresivní/imunomodulační činidlo
    8. Jakákoli steroidní injekce (např. intramuskulární, intraartikulární nebo intravenózní).
  3. Při léčbě lymské boreliózy delší než sedm dní
  4. Nedávná chemoterapie
  5. Historie transplantace solidních orgánů
  6. Anamnéza autoimunitních poruch (SLE, revmatoidní artritida, sklerodermie atd.)
  7. Zánětlivé onemocnění svalů v anamnéze (polymyozitida, dermatomyozitida atd.)
  8. Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.)
  9. Infekce HIV v anamnéze
  10. V minulosti byla očkována proti lymské borelióze
  11. Historie předchozí infekce lymskou boreliózou v minulosti
  12. Mají jakýkoli stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího významně zvýšil riziko pro subjekt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Lymská infekce
Subjekty s podezřením na lymskou boreliózu
Diagnostický test: MicroB-plex Lyme Immunoassay
Pro vyvinutí diagnostického imunotestu se shromáždí krev a klinická data subjektu
Řízení
Subjekty s žádnou známou lymskou boreliózou, v minulosti nebo současnosti
Diagnostický test: MicroB-plex Lyme Immunoassay
Pro vyvinutí diagnostického imunotestu se shromáždí krev a klinická data subjektu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento EM pozitivních pacientů, kteří se stanou pozitivními na MicroB-plex Lyme test před sérokonverzí
Časové okno: Do 14 dnů od přihlášení
MicroB-plex Lyme Test, který měří protilátky proti lymské borelióze u MENSA, je pozitivní před konvenčními lymeskými imunotesty, které měří protilátky v séru, což vede k dřívější diagnóze
Do 14 dnů od přihlášení
Procento léčených EM pozitivních pacientů, kteří se stanou negativními na MicroB-plex Lyme test před jejich poklesem v séru
Časové okno: Do jednoho roku od zápisu
MicroB-plex Lyme Test, který měří protilátky proti lymské borelióze u MENSA, se po úspěšné léčbě stává negativním, před poklesem hladiny protilátek v séru v konvenčních imunotestech, což poskytuje dřívější měřítko účinné terapie.
Do jednoho roku od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento léčených EM pozitivních pacientů, kteří zůstávají MicroB-plex Lyme test pozitivní po léčbě
Časové okno: Do jednoho roku od zápisu
MicroB-plex Lyme Test, který měří protilátky proti Lyme v MENSA, zůstává pozitivní i při selhání léčby
Do jednoho roku od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MicroB-plex, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John L Daiss, PhD, MicroB-plex, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frances E Lee, MD, MicroB-plex, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12251305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení