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Nuevos diagnósticos para la enfermedad de Lyme temprana

12 de agosto de 2019 actualizado por: MicroB-plex, Inc.
Hay más de 300.000 casos nuevos de la enfermedad de Lyme cada año en los EE. UU. La enfermedad de Lyme es una infección bacteriana peligrosa transmitida por picaduras de garrapatas y se vuelve cada vez más grave a medida que avanza la infección. El diagnóstico definitivo se basa en pruebas basadas en suero que tienen limitaciones fundamentales: 1) las pruebas actuales no pueden detectar infecciones tempranas, por lo que los pacientes no reciben terapia con antibióticos hasta que la infección haya progresado, y 2) no hay forma de medir si la terapia con antibióticos ha tenido éxito . MicroB-plex abordará estas dos necesidades clínicas no satisfechas mediante la introducción de un nuevo método de diagnóstico basado en sangre que permitirá a los médicos diagnosticar infecciones antes y controlar el éxito de sus intervenciones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La enfermedad de Lyme es la infección transmitida por artrópodos más comúnmente reportada en los EE. UU. con estimaciones recientes de los CDC que eclipsan 300,000 casos nuevos en 2013. Además de crecer en frecuencia, las infecciones tienen un curso complejo y cada vez más grave. Comenzando con síntomas leves similares a los de la gripe y, con frecuencia, una erupción en forma de ojo de buey característica, eritema migratorio, la enfermedad de Lyme puede progresar a síntomas articulares, neurológicos y cardíacos graves, la mayoría de los cuales se pueden prevenir con una terapia antibiótica temprana. Los principales investigadores han identificado dos deficiencias importantes en los métodos actuales basados ​​en serología para el diagnóstico definitivo de la enfermedad de Lyme localizada temprana. En primer lugar, la sensibilidad clínica en las primeras cuatro semanas es escasa, inferior al 50 % en el momento del inicio de los síntomas, por lo que muchos pacientes permanecen sin diagnosticar o sin confirmar hasta que la enfermedad ha tenido tiempo de progresar. En segundo lugar, los niveles de anticuerpos séricos permanecen elevados mucho después de que se haya resuelto la infección, lo que hace que sea prácticamente imposible controlar el éxito terapéutico o el diagnóstico de reinfección. MicroB-plex abordará estas deficiencias mediante el uso de una nueva matriz de muestra de células secretoras de anticuerpos (ASC) circulantes para el diagnóstico de la enfermedad de Lyme. Esta nueva matriz es MENSA (medio enriquecido para anticuerpos recién sintetizados). En este estudio, MicroB-plex y sus colaboradores clínicos probarán si MENSA es efectivo en el diagnóstico temprano de Lyme (dentro de las primeras 2 semanas) y si este nuevo enfoque rastreará el éxito terapéutico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Auwaerter, M.B.A., M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Humanos adultos con una fuerte sospecha clínica de enfermedad de Lyme aguda, con síntomas de siete días o menos. Los sujetos serán reclutados de centros médicos que residan en Maryland.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos humanos de al menos 21 años de edad y no más de 80 años de edad en el momento de la selección.
  2. Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito (incluido el consentimiento para el uso y la divulgación de información de salud relacionada con la investigación) y cumplir con los procedimientos del protocolo del estudio (incluidas las visitas requeridas del estudio).
  3. Alta sospecha clínica de enfermedad de Lyme aguda, con síntomas de siete días o menos.
  4. Debe tener eritema migratorio y diagnóstico médico de enfermedad de Lyme temprana.
  5. Se obtendrá una breve historia y un examen físico durante la visita de estudio.
  6. Estar dispuesto a regresar a nuestra clínica para hasta nueve visitas y extracciones de sangre durante un período de un año.
  7. Personas que no tienen la enfermedad de Lyme, pero quieren participar como controles sanos (visita única)

Criterio de exclusión:

  1. Tener mal acceso venoso.

  2. Haber recibido alguna terapia inmunosupresora, incluidos productos biológicos o tratamiento reciente con esteroides, o quimioterapia reciente.

    1. Terapia anti-TNF (p. ej., adalimumab, etanercept, infliximab).
    2. Ciclofosfamida intravenosa (IV)
    3. Antagonista del receptor de interleucina-1 (anakinra).
    4. Inmunoglobulina intravenosa (IGIV).
    5. Dosis altas de prednisona o equivalente (> 100 mg/día).
    6. Plasmaféresis.
    7. Cualquier nuevo agente inmunosupresor/inmunomodulador
    8. Cualquier inyección de esteroides (p. ej., intramuscular, intraarticular o intravenosa).
  3. En tratamiento para la enfermedad de Lyme durante más de siete días
  4. Quimioterapia reciente
  5. Historia del trasplante de órgano sólido
  6. Antecedentes de trastornos autoinmunes (LES, Artritis reumatoide, Esclerodermia, etc.)
  7. Antecedentes de enfermedad muscular inflamatoria (polimiositis, dermatomiositis, etc.)
  8. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, etc.)
  9. Historial de infección por VIH
  10. Recibió una vacuna contra la enfermedad de Lyme en el pasado
  11. Antecedentes de infección previa por la enfermedad de Lyme en el pasado
  12. Tener cualquier condición que, en opinión del investigador principal, aumentaría significativamente el riesgo para el sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Lyme infectado
Sujetos que presentan sospecha de enfermedad de Lyme
Prueba de diagnóstico: Inmunoensayo MicroB-plex Lyme
La sangre del sujeto y los datos clínicos se recopilan para desarrollar un inmunoensayo de diagnóstico
Control S
Sujetos sin enfermedad de Lyme conocida, pasada o presente
Prueba de diagnóstico: Inmunoensayo MicroB-plex Lyme
La sangre del sujeto y los datos clínicos se recopilan para desarrollar un inmunoensayo de diagnóstico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes positivos para EM que se vuelven positivos en la prueba MicroB-plex Lyme antes de la seroconversión
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días de la inscripción
La prueba MicroB-plex Lyme, que mide los anticuerpos anti-Lyme en MENSA, se vuelve positiva antes que los inmunoensayos convencionales de Lyme que miden los anticuerpos en el suero, lo que da como resultado un diagnóstico más temprano
Dentro de los 14 días de la inscripción
Porcentaje de pacientes tratados con EM positivo que se vuelven negativos en la prueba de Lyme MicroB-plex antes de que disminuya su nivel sérico
Periodo de tiempo: Hasta un año desde la inscripción
La prueba de Lyme MicroB-plex, que mide los anticuerpos anti-Lyme en MENSA, se vuelve negativa con un tratamiento exitoso, antes de una disminución en el nivel de anticuerpos séricos en los inmunoensayos convencionales, proporcionando una medida más temprana de terapia efectiva
Hasta un año desde la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes positivos para EM tratados que siguen dando positivo en la prueba MicroB-plex Lyme después del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta un año desde la inscripción
La prueba de Lyme MicroB-plex, que mide los anticuerpos anti-Lyme en MENSA, sigue siendo positiva con el fracaso del tratamiento
Hasta un año desde la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MicroB-plex, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Johns Hopkins University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: John L Daiss, PhD, MicroB-plex, Inc.
  • Investigador principal: Frances E Lee, MD, MicroB-plex, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 12251305

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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