Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska diagnostyka wczesnej boreliozy

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: MicroB-plex, Inc.
Każdego roku w Stanach Zjednoczonych odnotowuje się ponad 300 000 nowych przypadków boreliozy. Borelioza jest niebezpieczną infekcją bakteryjną przenoszoną przez ukąszenia kleszczy i staje się coraz bardziej dotkliwa w miarę postępu infekcji. Ostateczna diagnoza opiera się na testach opartych na surowicy, które mają podstawowe ograniczenia: 1) obecne testy nie są w stanie wykryć wczesnych infekcji, więc pacjenci nie otrzymują antybiotykoterapii, dopóki infekcja nie postępuje, oraz 2) nie ma sposobu, aby zmierzyć, czy antybiotykoterapia była skuteczna . MicroB-plex zaspokoi te dwie niezaspokojone potrzeby kliniczne, wprowadzając nowatorską metodę diagnostyczną opartą na krwi, która umożliwi klinicystom wcześniejsze diagnozowanie infekcji i monitorowanie skuteczności ich interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Borelioza jest najczęściej zgłaszaną infekcją przenoszoną przez stawonogi w Stanach Zjednoczonych, a ostatnie szacunki CDC przyćmiewają 300 000 nowych przypadków w 2013 r. Infekcje oprócz narastającej częstości mają złożony i coraz cięższy przebieg. Począwszy od łagodnych objawów grypopodobnych i często charakterystycznej wysypki, rumienia wędrującego, borelioza może przejść do ciężkich objawów stawowych, neurologicznych i sercowych, z których większości można zapobiec dzięki wczesnej antybiotykoterapii. Wiodący badacze zidentyfikowali dwie główne wady obecnych metod opartych na serologii do ostatecznej diagnozy wczesnej zlokalizowanej boreliozy. Po pierwsze, czułość kliniczna w pierwszych czterech tygodniach jest słaba, poniżej 50% w momencie wystąpienia objawów, dlatego wielu pacjentów pozostaje niezdiagnozowanych lub niepotwierdzonych, dopóki choroba nie będzie miała czasu na postęp. Po drugie, poziomy przeciwciał w surowicy pozostają podwyższone długo po wyleczeniu infekcji, co praktycznie uniemożliwia monitorowanie sukcesu terapeutycznego lub diagnozę ponownego zakażenia. MicroB-plex zajmie się tymi niedociągnięciami, wykorzystując nową matrycę próbek z krążących komórek wydzielających przeciwciała (ASC) do diagnozowania boreliozy. Ta nowa matryca to MENSA (pożywka wzbogacona o nowo zsyntetyzowane przeciwciała). W tym badaniu MicroB-plex i jego współpracownicy kliniczni sprawdzą, czy MENSA jest skuteczna we wczesnej diagnostyce boreliozy (w ciągu pierwszych 2 tygodni) i czy to nowe podejście prześledzi sukces terapeutyczny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Auwaerter, M.B.A., M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli ludzie z silnym klinicznym podejrzeniem ostrej boreliozy, z objawami trwającymi siedem dni lub krócej. Badani będą rekrutowani z ośrodków medycznych rezydujących w Maryland.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli ludzie w wieku co najmniej 21 lat i nie więcej niż 80 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Być w stanie zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę (w tym zgodę na wykorzystanie i ujawnienie informacji zdrowotnych związanych z badaniem) i przestrzegać procedur protokołu badania (w tym wymaganych wizyt studyjnych).
  3. Wysokie kliniczne podejrzenie ostrej boreliozy z objawami trwającymi siedem dni lub krócej.
  4. Musi mieć wysypkę rumienia wędrującego i diagnozę lekarską wczesnej boreliozy.
  5. Podczas wizyty studyjnej uzyskany zostanie krótki wywiad i badanie fizykalne.
  6. Bądź gotów wrócić do naszej kliniki na maksymalnie dziewięć wizyt i pobrań krwi w okresie jednego roku.
  7. Osoby, które nie mają boreliozy, ale chcą uczestniczyć jako zdrowi kontrole (wizyta jednorazowa)

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają słaby dostęp żylny.

  2. Otrzymał jakąkolwiek terapię immunosupresyjną, w tym leki biologiczne lub niedawny kurs sterydów lub niedawną chemioterapię.

    1. Terapia anty-TNF (np. adalimumab, etanercept, infliksymab).
    2. Dożylny (IV) cyklofosfamid
    3. Antagonista receptora interleukiny-1 (anakinra).
    4. Dożylna immunoglobulina (IVIG).
    5. Wysoka dawka prednizonu lub odpowiednik (> 100 mg/dobę).
    6. Plazmafereza.
    7. Każdy nowy środek immunosupresyjny/immunomodulujący
    8. Jakiekolwiek zastrzyki sterydowe (np. domięśniowe, dostawowe lub dożylne).
  3. W leczeniu boreliozy dłuższym niż siedem dni
  4. Niedawna chemioterapia
  5. Historia przeszczepów narządów miąższowych
  6. Historia chorób autoimmunologicznych (SLE, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry itp.)
  7. Historia zapalnych chorób mięśni (zapalenie wielomięśniowe, zapalenie skórno-mięśniowe itp.)
  8. Historia choroby zapalnej jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.)
  9. Historia zakażenia wirusem HIV
  10. Otrzymał w przeszłości szczepionkę przeciwko chorobie z Lyme
  11. Historia wcześniejszego zakażenia boreliozą w przeszłości
  12. Mieć jakikolwiek stan, który w opinii głównego badacza znacznie zwiększyłby ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zarażony Lyme
Osoby zgłaszające się z podejrzeniem boreliozy
Test diagnostyczny: Test immunologiczny MicroB-plex Lyme
Zbiera się krew pacjenta i dane kliniczne w celu opracowania diagnostycznego testu immunologicznego
Sterownica
Osoby bez znanej choroby z Lyme, w przeszłości lub obecnie
Test diagnostyczny: Test immunologiczny MicroB-plex Lyme
Zbiera się krew pacjenta i dane kliniczne w celu opracowania diagnostycznego testu immunologicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów EM-dodatnich, u których wynik testu MicroB-plex Lyme był dodatni przed serokonwersją
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od rejestracji
Test MicroB-plex Lyme, który mierzy przeciwciała przeciwko boreliozie w MENSA, staje się pozytywny przed konwencjonalnymi testami immunologicznymi Lyme, które mierzą przeciwciała w surowicy, co skutkuje wcześniejszą diagnozą
W ciągu 14 dni od rejestracji
Odsetek leczonych pacjentów z dodatnim wynikiem EM, u których uzyskano ujemny wynik testu MicroB-plex Lyme przed spadkiem poziomu w surowicy
Ramy czasowe: Do roku od rejestracji
Test MicroB-plex Lyme, który mierzy przeciwciała przeciwko boreliozie w MENSA, staje się ujemny po skutecznym leczeniu, przed spadkiem poziomu przeciwciał w surowicy w konwencjonalnych testach immunologicznych, zapewniając wcześniejszą miarę skutecznej terapii
Do roku od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek leczonych pacjentów z dodatnim wynikiem EM, u których wynik testu MicroB-plex z Lyme pozostaje pozytywny po leczeniu
Ramy czasowe: Do roku od rejestracji
Test MicroB-plex Lyme, który mierzy przeciwciała przeciwko boreliozie w MENSA, pozostaje dodatni w przypadku niepowodzenia leczenia
Do roku od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MicroB-plex, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Johns Hopkins University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John L Daiss, PhD, MicroB-plex, Inc.
  • Główny śledczy: Frances E Lee, MD, MicroB-plex, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12251305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami