Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi varhaisen Lymen taudin diagnostiikka

maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: MicroB-plex, Inc.
Yhdysvalloissa todetaan vuosittain yli 300 000 uutta Lymen tautitapausta. Lymen tauti on vaarallinen bakteeri-infektio, joka välittyy punkin puremista, ja se pahenee infektion edetessä. Lopullinen diagnoosi perustuu seerumipohjaisiin testeihin, joilla on perustavanlaatuisia rajoituksia: 1) nykyiset testit eivät pysty havaitsemaan varhaisia ​​infektioita, joten potilaat eivät saa antibioottihoitoa ennen kuin infektio on edennyt, ja 2) ei ole mahdollista mitata, onko antibioottihoito onnistunut. . MicroB-plex vastaa näihin kahteen tyydyttämättömään kliiniseen tarpeeseen ottamalla käyttöön uuden, veripohjaisen diagnostisen menetelmän, jonka avulla kliinikot voivat diagnosoida infektiot aikaisemmin ja seurata toimenpiteiden onnistumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lymen tauti on yleisimmin raportoitu niveljalkaisten levittämä infektio Yhdysvalloissa, ja CDC:n viimeaikaisten arvioiden mukaan vuonna 2013 300 000 uutta tapausta peittyi. Infektioiden yleistymisen lisäksi niiden kulku on monimutkainen ja yhä vaikeampi. Alkaen lievistä flunssan kaltaisista oireista ja usein tunnusomaisesta häränsilmäihottumasta, erythema migransista, Lymen tauti voi edetä vakaviin nivel-, neurologisiin ja sydämen oireisiin, joista useimmat voidaan ehkäistä varhaisella antibioottihoidolla. Johtavat tutkijat ovat havainneet kaksi suurta puutetta nykyisissä serologiaan perustuvissa menetelmissä varhaisen lokalisoidun Lymen taudin lopullisessa diagnoosissa. Ensinnäkin kliininen herkkyys neljän ensimmäisen viikon aikana on huono, alle 50 % oireiden alkaessa, joten monet potilaat jäävät diagnosoimatta tai vahvistamatta, kunnes sairaus on ehtinyt edetä. Toiseksi seerumin vasta-ainetasot pysyvät kohonneina kauan sen jälkeen, kun infektio on ratkaistu, mikä tekee terapeuttisen onnistumisen seurannan tai uudelleeninfektion diagnoosin käytännössä mahdottomaksi. MicroB-plex korjaa nämä puutteet käyttämällä uutta näytematriisia kiertävistä vasta-aineita erittävistä soluista (ASC) Lymen taudin diagnosointiin. Tämä uusi matriisi on MENSA (väliaine, joka on rikastettu vasta syntetisoidulle vasta-aineelle). Tässä tutkimuksessa MicroB-plex ja sen kliiniset yhteistyökumppanit testaavat, onko MENSA tehokas varhaisessa Lymen diagnostiikassa (ensimmäisten kahden viikon aikana) ja seuraako tämä uusi lähestymistapa terapeuttista menestystä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Auwaerter, M.B.A., M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset ihmiset, joilla on vahva kliininen epäily akuutista Lymen taudista ja joilla on oireita seitsemän päivää tai vähemmän. Tutkittavat rekrytoidaan Marylandissa sijaitsevista lääketieteellisistä keskuksista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset ihmiset, jotka ovat vähintään 21-vuotiaita ja enintään 80-vuotiaita seulontahetkellä.
  2. Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus (mukaan lukien suostumus tutkimukseen liittyvien terveystietojen käyttöön ja paljastamiseen) ja noudattaa tutkimusprotokollan menettelyjä (mukaan lukien vaaditut opintokäynnit).
  3. Korkea kliininen epäilys akuutista Lymen taudista, oireet seitsemän päivää tai vähemmän.
  4. Täytyy olla erythema migrans ihottuma ja lääkärin diagnoosi varhaisesta Lymen taudista.
  5. Opintomatkan aikana hankitaan lyhyt historia ja fyysinen tentti.
  6. Ole valmis palaamaan klinikallemme jopa yhdeksän käyntiä ja verenottoa varten yhden vuoden aikana.
  7. Ihmiset, joilla ei ole Lymen tautia, mutta jotka haluavat osallistua terveenä kontrollina (kertakäynti)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suonensaanti on huono.

  2. olet saanut immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien biologiset lääkkeet, äskettäin steroideja tai äskettäin kemoterapiaa.

    1. Anti-TNF-hoito (esim. adalimumabi, etanersepti, infliksimabi).
    2. Laskimonsisäinen (IV) syklofosfamidi
    3. Interleukiini-1-reseptorin antagonisti (anakinra).
    4. Suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG).
    5. Suuri annos prednisonia tai vastaavaa (> 100 mg/vrk).
    6. Plasmafereesi.
    7. Mikä tahansa uusi immunosuppressiivinen/immunomoduloiva aine
    8. Mikä tahansa steroidi-injektio (esim. lihaksensisäinen, nivelensisäinen tai suonensisäinen).
  3. Lymen taudin hoidossa yli seitsemän päivää
  4. Viimeaikainen kemoterapia
  5. Kiinteiden elinsiirtojen historia
  6. Aiemmat autoimmuunisairaudet (SLE, nivelreuma, skleroderma jne.)
  7. Tulehduksellinen lihassairaus (polymyosiitti, dermatomyosiitti jne.)
  8. Tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne.)
  9. HIV-infektion historia
  10. Sain aiemmin Lymen tautirokotteen
  11. Aikaisempi Lymen taudin infektio menneisyydessä
  12. Onko sinulla jokin ehto, joka päätutkijan mielestä lisäisi merkittävästi tutkittavalle aiheutuvaa riskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Lyme-tartunnan saanut
Koehenkilöt, joilla on epäilty Lymen tauti
Diagnostinen testi: MicroB-plex Lyme Immunoassay
Kohteen verta ja kliinisiä tietoja kerätään diagnostisen immuunimäärityksen kehittämiseksi
Säätimet
Koehenkilöt, joilla ei ole tunnettua Lymen tautia, menneisyydessä tai nykyisessä
Diagnostinen testi: MicroB-plex Lyme Immunoassay
Kohteen verta ja kliinisiä tietoja kerätään diagnostisen immuunimäärityksen kehittämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden EM-positiivisten potilaiden prosenttiosuus, joista tulee MicroB-plex Lyme -testipositiivinen ennen serokonversiota
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
MicroB-plex Lyme Test, joka mittaa anti-Lymen vasta-aineita MENSAssa, tulee positiiviseksi ennen tavanomaisia ​​Lyme-immunomäärityksiä, jotka mittaavat vasta-aineita seerumissa, mikä johtaa aikaisempaan diagnoosiin
14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
Niiden hoidettujen EM-positiivisten potilaiden prosenttiosuus, joista tulee MicroB-plex Lyme -testi negatiivinen ennen seerumin laskua
Aikaikkuna: Jopa vuosi ilmoittautumisesta
MicroB-plex Lyme Test, joka mittaa anti-Lyme-vasta-aineita MENSAssa, tulee negatiiviseksi onnistuneen hoidon jälkeen, ennen kuin seerumin vasta-ainetaso laskee tavanomaisissa immuunimäärityksissä, mikä tarjoaa aikaisemman mittarin tehokkaasta hoidosta.
Jopa vuosi ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden hoidettujen EM-positiivisten potilaiden prosenttiosuus, joiden MicroB-plex Lyme -testi on positiivinen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa vuosi ilmoittautumisesta
MicroB-plex Lyme Test, joka mittaa anti-Lymen vasta-aineita MENSAssa, pysyy positiivisena hoidon epäonnistuessa
Jopa vuosi ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MicroB-plex, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Johns Hopkins University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: John L Daiss, PhD, MicroB-plex, Inc.
  • Päätutkija: Frances E Lee, MD, MicroB-plex, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 28. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 12251305

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia