Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny diagnostik for tidlig borreliose

12. august 2019 opdateret af: MicroB-plex, Inc.
Der er mere end 300.000 nye tilfælde af borreliose hvert år i USA. Borreliose er en farlig bakteriel infektion, der overføres ved flåtbid, og den bliver mere og mere alvorlig, efterhånden som infektionen skrider frem. Definitiv diagnose er baseret på serumbaserede tests, der har fundamentale begrænsninger: 1) nuværende test kan ikke opdage tidlige infektioner, så patienterne ikke får antibiotikabehandling, før infektionen er skredet frem, og 2) der er ingen måde at måle, om antibiotikabehandling har været vellykket . MicroB-plex vil imødekomme disse to udækkede kliniske behov ved at introducere en ny, blodbaseret diagnostisk metode, der vil gøre det muligt for klinikere at diagnosticere infektioner tidligere og overvåge succesen af ​​deres interventioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lyme-sygdom er den mest almindeligt rapporterede leddyrbårne infektion i USA med nylige CDC-estimater, der overskygger 300.000 nye tilfælde i 2013. Udover at vokse i hyppighed har infektionerne et komplekst og stadig mere alvorligt forløb. Begyndende med milde influenzalignende symptomer og ofte et karakteristisk udslæt, erythema migrans, borreliose kan udvikle sig til alvorlige artikulære, neurologiske og hjertesymptomer, hvoraf de fleste kan forebygges med tidlig antibiotikabehandling. Førende efterforskere har identificeret to store mangler ved de nuværende serologi-baserede metoder til den endelige diagnose af tidlig lokaliseret borreliose. For det første er den kliniske følsomhed i de første fire uger ringe, under 50 % på tidspunktet for symptomdebut, så mange patienter forbliver udiagnosticerede eller ubekræftede, indtil sygdommen har haft tid til at udvikle sig. For det andet forbliver serumantistofniveauer forhøjede længe efter, at infektionen er løst, hvilket gør overvågning af terapeutisk succes eller diagnosticering af geninfektion praktisk talt umulig. MicroB-plex vil afhjælpe disse mangler ved at bruge en ny prøvematrix fra cirkulerende antistofudskillende celler (ASC) til diagnosticering af Lyme-sygdom. Denne nye matrix er MENSA (medium beriget til nyligt syntetiseret antistof). I denne undersøgelse vil MicroB-plex og dets kliniske samarbejdspartnere teste, om MENSA er effektiv i tidlig borreliosediagnostik (inden for de første 2 uger), og om denne nye tilgang vil spore terapeutisk succes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Auwaerter, M.B.A., M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mennesker med en stærk klinisk mistanke om akut borreliose, med symptomer på syv dage eller mindre. Emner vil blive rekrutteret fra medicinske centre bosat i Maryland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mennesker, der er mindst 21 år gamle og ikke mere end 80 år på screeningstidspunktet.
  2. Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke (herunder samtykke til brug og videregivelse af forskningsrelaterede sundhedsoplysninger) og overholde undersøgelsesprotokolprocedurerne (herunder påkrævede undersøgelsesbesøg).
  3. Høj klinisk mistanke om akut borreliose, med symptomer syv dage eller mindre.
  4. Skal have erythema migrans udslæt og lægediagnose for tidlig borreliose.
  5. Kort historie og fysisk undersøgelse vil blive indhentet under studiebesøget.
  6. Vær villig til at vende tilbage til vores klinik for op til ni besøg og blodudtagninger over en etårig periode.
  7. Folk, der ikke har borreliose, men ønsker at deltage som sunde kontroller (engangsbesøg)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har dårlig veneadgang.

  2. Har modtaget nogen form for immunsuppressiv behandling, inklusive biologiske lægemidler eller nyligt steroidforløb eller nylig kemoterapi.

    1. Anti-TNF-terapi (f.eks. adalimumab, etanercept, infliximab).
    2. Intravenøst ​​(IV) cyclophosphamid
    3. Interleukin-1-receptorantagonist (anakinra).
    4. Intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG).
    5. Højdosis prednison eller tilsvarende (> 100 mg/dag).
    6. Plasmaferese.
    7. Ethvert nyt immunsuppressivt/immunmodulerende middel
    8. Enhver steroidinjektion (f.eks. intramuskulær, intraartikulær eller intravenøs).
  3. På behandling for borreliose mere end syv dage
  4. Nylig kemoterapi
  5. Historie om solid organtransplantation
  6. Anamnese med autoimmune lidelser (SLE, reumatoid arthritis, sklerodermi osv.)
  7. Anamnese med inflammatorisk muskelsygdom (polymyositis, dermatomyositis osv.)
  8. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa osv.)
  9. Anamnese med HIV-infektion
  10. Modtog en borreliose-vaccine tidligere
  11. Historie om tidligere borreliose-infektion i fortiden
  12. Har nogen betingelse, der efter hovedefterforskerens opfattelse ville øge risikoen for forsøgspersonen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lyme inficeret
Forsøgspersoner med mistanke om Lyme-sygdom
Diagnostisk test: MicroB-plex Lyme Immunoassay
Forsøgspersonens blod og kliniske data indsamles for at udvikle en diagnostisk immunanalyse
Kontrolelementer
Forsøgspersoner uden kendt Lyme-sygdom, hverken tidligere eller nu
Diagnostisk test: MicroB-plex Lyme Immunoassay
Forsøgspersonens blod og kliniske data indsamles for at udvikle en diagnostisk immunanalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af EM-positive patienter, der bliver MicroB-plex Lyme, tester positive før serokonversion
Tidsramme: Inden for 14 dage efter tilmelding
MicroB-plex Lyme Test, der måler anti-Lyme antistoffer i MENSA, bliver positiv før konventionelle Lyme immunoassays, der måler antistoffer i serum, hvilket resulterer i tidligere diagnose
Inden for 14 dage efter tilmelding
Procentdel af behandlede EM-positive patienter, der bliver MicroB-plex Lyme-test negative før deres fald i serum
Tidsramme: Op til et år fra tilmelding
MicroB-plex Lyme-test, der måler anti-Lyme-antistoffer i MENSA, bliver negativ med vellykket behandling, forud for et fald i serumantistofniveauet i konventionelle immunoassays, hvilket giver et tidligere mål for effektiv terapi
Op til et år fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af behandlede EM-positive patienter, som forbliver MicroB-plex Lyme, tester positive efter behandling
Tidsramme: Op til et år fra tilmelding
MicroB-plex Lyme Test, der måler anti-Lyme antistoffer i MENSA, forbliver positiv med behandlingssvigt
Op til et år fra tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MicroB-plex, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John L Daiss, PhD, MicroB-plex, Inc.
  • Ledende efterforsker: Frances E Lee, MD, MicroB-plex, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12251305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger