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Nuova diagnostica per la malattia di Lyme precoce

12 agosto 2019 aggiornato da: MicroB-plex, Inc.
Ci sono più di 300.000 nuovi casi di malattia di Lyme ogni anno negli Stati Uniti. La malattia di Lyme è una pericolosa infezione batterica trasmessa dalle punture di zecca e diventa sempre più grave con il progredire dell'infezione. La diagnosi definitiva si basa su test sierici che presentano limitazioni fondamentali: 1) i test attuali non sono in grado di rilevare le infezioni precoci, quindi i pazienti non ricevono una terapia antibiotica fino a quando l'infezione non è progredita e 2) non c'è modo di misurare se la terapia antibiotica ha avuto successo . MicroB-plex affronterà queste due esigenze cliniche insoddisfatte introducendo un nuovo metodo diagnostico basato sul sangue che consentirà ai medici di diagnosticare le infezioni in anticipo e di monitorare il successo dei loro interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia di Lyme è l'infezione trasmessa da artropodi più comunemente segnalata negli Stati Uniti con recenti stime del CDC che hanno eclissato 300.000 nuovi casi nel 2013. Oltre a crescere in frequenza, le infezioni hanno un decorso complesso e sempre più grave. A partire da lievi sintomi simil-influenzali e spesso da un caratteristico rash a occhio di bue, l'eritema migrante, la malattia di Lyme può progredire fino a gravi sintomi articolari, neurologici e cardiaci, la maggior parte dei quali sono prevenibili con una terapia antibiotica precoce. I principali ricercatori hanno identificato due principali carenze negli attuali metodi basati sulla sierologia per la diagnosi definitiva della malattia di Lyme localizzata precoce. In primo luogo, la sensibilità clinica nelle prime quattro settimane è scarsa, inferiore al 50% al momento dell'insorgenza dei sintomi, quindi molti pazienti rimangono non diagnosticati o non confermati fino a quando la malattia non ha avuto il tempo di progredire. In secondo luogo, i livelli sierici di anticorpi rimangono elevati per molto tempo dopo che l'infezione è stata risolta, rendendo virtualmente impossibile il monitoraggio del successo terapeutico o la diagnosi di reinfezione. MicroB-plex affronterà queste carenze utilizzando una nuova matrice di campioni di cellule secernenti anticorpi circolanti (ASC) per la diagnosi della malattia di Lyme. Questa nuova matrice è MENSA (mezzo arricchito per anticorpo di nuova sintesi). In questo studio, MicroB-plex e i suoi collaboratori clinici testeranno se MENSA è efficace nella diagnosi precoce di Lyme (entro le prime 2 settimane) e se questo nuovo approccio seguirà il successo terapeutico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Auwaerter, M.B.A., M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone adulte con un forte sospetto clinico di malattia di Lyme acuta, con sintomi di sette giorni o meno. I soggetti saranno reclutati da centri medici residenti nel Maryland.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti umani di almeno 21 anni e non più di 80 anni al momento dello screening.
  2. Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto (incluso il consenso per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie relative alla ricerca) e rispettare le procedure del protocollo di studio (comprese le visite di studio richieste).
  3. Elevato sospetto clinico di malattia di Lyme acuta, con sintomi sette giorni o meno.
  4. Deve avere un'eruzione cutanea da eritema migrante e una diagnosi medica di malattia di Lyme in fase iniziale.
  5. Breve storia ed esame fisico saranno ottenuti durante la visita di studio.
  6. Sii disposto a tornare nella nostra clinica per un massimo di nove visite e prelievi di sangue nell'arco di un anno.
  7. Persone che non hanno la malattia di Lyme, ma vogliono partecipare come controlli sani (una sola visita)

Criteri di esclusione:

  1. Avere scarso accesso venoso.

  2. Hanno ricevuto qualsiasi terapia immunosoppressiva inclusi farmaci biologici o recente ciclo di steroidi o chemioterapia recente.

    1. Terapia anti-TNF (p. es., adalimumab, etanercept, infliximab).
    2. Ciclofosfamide per via endovenosa (IV).
    3. Antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (anakinra).
    4. Immunoglobulina endovenosa (IVIG).
    5. Prednisone ad alto dosaggio o equivalente (> 100 mg/die).
    6. Plasmaferesi.
    7. Qualsiasi nuovo agente immunosoppressivo/immunomodulatore
    8. Qualsiasi iniezione di steroidi (p. es., intramuscolare, intraarticolare o endovenosa).
  3. In trattamento per la malattia di Lyme superiore a sette giorni
  4. Chemioterapia recente
  5. Storia del trapianto di organi solidi
  6. Anamnesi di malattie autoimmuni (LES, artrite reumatoide, sclerodermia, ecc.)
  7. Anamnesi di malattia muscolare infiammatoria (polimiosite, dermatomiosite, ecc.)
  8. Storia di malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa, ecc.)
  9. Storia dell'infezione da HIV
  10. Ha ricevuto un vaccino contro la malattia di Lyme in passato
  11. Storia di precedente infezione da malattia di Lyme in passato
  12. Avere qualsiasi condizione che, a parere del ricercatore principale, aumenterebbe significativamente il rischio per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Lyme infetto
Soggetti che presentano sospetta malattia di Lyme
Test diagnostico: Immunodosaggio MicroB-plex Lyme
Il sangue e i dati clinici del soggetto vengono raccolti per sviluppare un saggio immunologico diagnostico
Controlli
Soggetti senza malattia di Lyme nota, passata o presente
Test diagnostico: Immunodosaggio MicroB-plex Lyme
Il sangue e i dati clinici del soggetto vengono raccolti per sviluppare un saggio immunologico diagnostico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti EM positivi che diventano positivi al test MicroB-plex Lyme prima della sieroconversione
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'iscrizione
Il test MicroB-plex Lyme, che misura gli anticorpi anti-Lyme nella MENSA, diventa positivo prima dei tradizionali test immunologici di Lyme che misurano gli anticorpi nel siero, con conseguente diagnosi precoce
Entro 14 giorni dall'iscrizione
Percentuale di pazienti EM positivi trattati che diventano negativi al test MicroB-plex Lyme prima del loro declino nel siero
Lasso di tempo: Fino a un anno dall'immatricolazione
Il test MicroB-plex Lyme, che misura gli anticorpi anti-Lyme nella MENSA, diventa negativo con il successo del trattamento, prima di un calo del livello di anticorpi sierici nei test immunologici convenzionali, fornendo una misura precedente dell'efficacia della terapia
Fino a un anno dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti EM positivi trattati che rimangono positivi al test MicroB-plex Lyme dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino a un anno dall'immatricolazione
Il test MicroB-plex Lyme, che misura gli anticorpi anti-Lyme nella MENSA, rimane positivo con il fallimento del trattamento
Fino a un anno dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MicroB-plex, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John L Daiss, PhD, MicroB-plex, Inc.
  • Investigatore principale: Frances E Lee, MD, MicroB-plex, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12251305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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