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Neuartige Diagnostik für die frühe Lyme-Borreliose

12. August 2019 aktualisiert von: MicroB-plex, Inc.
Jedes Jahr gibt es in den USA mehr als 300.000 neue Fälle von Lyme-Borreliose. Die Lyme-Borreliose ist eine gefährliche bakterielle Infektion, die durch Zeckenstiche übertragen wird und mit fortschreitender Infektion immer schwerer wird. Die definitive Diagnose basiert auf serumbasierten Tests, die grundlegende Einschränkungen aufweisen: 1) aktuelle Tests können keine frühen Infektionen erkennen, sodass Patienten keine Antibiotikatherapie erhalten, bis die Infektion fortgeschritten ist, und 2) es gibt keine Möglichkeit zu messen, ob eine Antibiotikatherapie erfolgreich war . MicroB-plex wird diese beiden ungedeckten klinischen Bedürfnisse angehen, indem es eine neuartige, blutbasierte Diagnosemethode einführt, die es Ärzten ermöglicht, Infektionen früher zu diagnostizieren und den Erfolg ihrer Interventionen zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Lyme-Borreliose ist die am häufigsten gemeldete durch Arthropoden übertragene Infektion in den USA, wobei die jüngsten CDC-Schätzungen 300.000 neue Fälle im Jahr 2013 in den Schatten stellten. Neben der zunehmenden Häufigkeit haben die Infektionen einen komplexen und zunehmend schwereren Verlauf. Beginnend mit leichten grippeähnlichen Symptomen und häufig einem charakteristischen Vollblutausschlag, Erythema migrans, kann die Lyme-Borreliose zu schweren artikulären, neurologischen und kardialen Symptomen fortschreiten, von denen die meisten durch eine frühzeitige Antibiotikatherapie vermeidbar sind. Führende Forscher haben zwei Hauptmängel der derzeitigen serologiebasierten Methoden für die definitive Diagnose der frühen lokalisierten Lyme-Borreliose identifiziert. Erstens ist die klinische Sensitivität in den ersten vier Wochen gering, unter 50 % zum Zeitpunkt des Auftretens der Symptome, so dass viele Patienten nicht diagnostiziert oder unbestätigt bleiben, bis die Krankheit Zeit zum Fortschreiten hatte. Zweitens bleiben die Antikörperspiegel im Serum erhöht, lange nachdem die Infektion abgeklungen ist, was die Überwachung des therapeutischen Erfolgs oder die Diagnose einer erneuten Infektion praktisch unmöglich macht. MicroB-plex wird diese Mängel beheben, indem es eine neuartige Probenmatrix aus zirkulierenden Antikörper-sekretierenden Zellen (ASC) zur Diagnose der Lyme-Borreliose verwendet. Diese neuartige Matrix ist MENSA (Medium angereichert für neu synthetisierten Antikörper). In dieser Studie werden MicroB-plex und seine klinischen Mitarbeiter testen, ob MENSA bei der frühen Lyme-Diagnostik (innerhalb der ersten 2 Wochen) wirksam ist und ob dieser neue Ansatz den therapeutischen Erfolg verfolgen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Auwaerter, M.B.A., M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Menschen mit starkem klinischem Verdacht auf eine akute Lyme-Borreliose mit Symptomen von sieben Tagen oder weniger. Die Probanden werden aus medizinischen Zentren mit Wohnsitz in Maryland rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Menschliche Erwachsene, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 21 Jahre und nicht älter als 80 Jahre alt sind.
  2. In der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung (einschließlich der Zustimmung zur Verwendung und Offenlegung von forschungsbezogenen Gesundheitsinformationen) abzugeben und die Verfahren des Studienprotokolls (einschließlich erforderlicher Studienbesuche) einzuhalten.
  3. Hoher klinischer Verdacht auf akute Lyme-Borreliose mit Symptomen von sieben Tagen oder weniger.
  4. Muss einen Erythema migrans-Ausschlag und eine ärztliche Diagnose einer frühen Lyme-Borreliose haben.
  5. Während des Studienbesuchs werden eine kurze Anamnese und eine körperliche Untersuchung durchgeführt.
  6. Seien Sie bereit, über einen Zeitraum von einem Jahr für bis zu neun Besuche und Blutentnahmen in unsere Klinik zurückzukehren.
  7. Personen, die keine Lyme-Borreliose haben, aber als gesunde Kontrollpersonen teilnehmen möchten (einmaliger Besuch)

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie einen schlechten venösen Zugang.

  2. Haben eine immunsuppressive Therapie erhalten, einschließlich Biologika oder eine kürzliche Behandlung mit Steroiden oder eine kürzliche Chemotherapie.

    1. Anti-TNF-Therapie (z. B. Adalimumab, Etanercept, Infliximab).
    2. Intravenöses (IV) Cyclophosphamid
    3. Interleukin-1-Rezeptorantagonist (Anakinra).
    4. Intravenöses Immunglobulin (IVIG).
    5. Hochdosiertes Prednison oder Äquivalent (> 100 mg/Tag).
    6. Plasmapherese.
    7. Jeder neue immunsuppressive/immunmodulatorische Wirkstoff
    8. Jede Steroidinjektion (z. B. intramuskulär, intraartikulär oder intravenös).
  3. Bei Behandlung der Lyme-Borreliose länger als sieben Tage
  4. Kürzliche Chemotherapie
  5. Geschichte der Transplantation solider Organe
  6. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (SLE, rheumatoide Arthritis, Sklerodermie usw.)
  7. Vorgeschichte einer entzündlichen Muskelerkrankung (Polymyositis, Dermatomyositis usw.)
  8. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw.)
  9. Geschichte der HIV-Infektion
  10. In der Vergangenheit eine Lyme-Borreliose-Impfung erhalten
  11. Vorgeschichte einer früheren Lyme-Borreliose-Infektion in der Vergangenheit
  12. Haben Sie eine Bedingung, die nach Ansicht des Hauptforschers das Risiko für den Probanden erheblich erhöhen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Lyme-infiziert
Patienten mit Verdacht auf Lyme-Borreliose
Diagnosetest: MicroB-plex Lyme-Immunoassay
Blut und klinische Daten des Subjekts werden gesammelt, um einen diagnostischen Immunoassay zu entwickeln
Kontrollen
Personen ohne bekannte Lyme-Borreliose, Vergangenheit oder Gegenwart
Diagnosetest: MicroB-plex Lyme-Immunoassay
Blut und klinische Daten des Subjekts werden gesammelt, um einen diagnostischen Immunoassay zu entwickeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der EM-positiven Patienten, die vor der Serokonversion im MicroB-plex Lyme-Test positiv werden
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Anmeldung
Der MicroB-plex Lyme-Test, der Anti-Lyme-Antikörper bei MENSA misst, wird vor herkömmlichen Lyme-Immunoassays positiv, die Antikörper im Serum messen, was zu einer früheren Diagnose führt
Innerhalb von 14 Tagen nach Anmeldung
Prozentsatz der behandelten EM-positiven Patienten, bei denen der MicroB-plex-Lyme-Test vor ihrem Serumabfall negativ wird
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach der Anmeldung
Der MicroB-plex Lyme-Test, der Anti-Borreliose-Antikörper bei MENSA misst, wird bei erfolgreicher Behandlung negativ, bevor der Serum-Antikörperspiegel in herkömmlichen Immunoassays abnimmt, was ein früheres Maß für eine wirksame Therapie darstellt
Bis zu einem Jahr nach der Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der behandelten EM-positiven Patienten, die nach der Behandlung im MicroB-plex Lyme-Test positiv bleiben
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach der Anmeldung
Der MicroB-plex Lyme-Test, der Anti-Lyme-Antikörper bei MENSA misst, bleibt bei Therapieversagen positiv
Bis zu einem Jahr nach der Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MicroB-plex, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John L Daiss, PhD, MicroB-plex, Inc.
  • Hauptermittler: Frances E Lee, MD, MicroB-plex, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12251305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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