Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření krve od mužů, kteří dostávají orální TU v různých odběrových zkumavkách

8. července 2019 aktualizováno: Clarus Therapeutics, Inc.

Studie k posouzení přeměny testosteron undekanoátu (TU) na testosteron v krvi od mužů, kteří dostávali perorální TU odebrané do různých typů zkumavek na vzorky, po odběru

Popsat rychlost konverze TU na testosteron po odběru, jak se projevuje zvýšením koncentrace testosteronu, v obyčejných zkumavkách uchovávaných při pokojové teplotě a ve zkumavkách fluorid sodný (NaF)-ethylendiamintetraoctová (EDTA) uchovávaných při pokojové teplotě nebo na ledu před odstřeďování

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o otevřenou, nerandomizovanou studii s jednou sekvencí, ve které byla mužům, kterým byl podáván přípravek JATENZO, odebrána krev do 3 různých typů zkumavek pro odběr krve (tj. obyčejná, EDTA a NaF-EDTA). Tyto zkumavky byly poté zpracovány různými způsoby (tj. různé doby mezi flebotomií a centrifugací, různé udržovací teploty [pokojová teplota nebo na ledu] mezi flebotomií a centrifugací). Po definovaných dobách inkubace byly zkumavky odstředěny a sérum/plazma převedeno do lahviček a zmrazeno. Hladiny testosteronu a TU v séru/plazmě byly poté měřeny pomocí validovaných testů kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Clarus Therapeutics, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli jedinci způsobilí pro studii, museli splnit všechna následující kritéria:

  1. Muž (pohlaví při narození) ve věku od 18 do 65 let včetně a právně způsobilý udělit informovaný souhlas v souladu se zákonem. Procento nehispánských a hispánských mužů bylo specifikováno jako přibližně ≥ 70 % a ≤ 30 %, v daném pořadí.
  2. Adekvátní žilní přístup v levé nebo pravé paži, který umožňuje odběr řady krevních vzorků pomocí žilní kanyly nebo jehel
  3. Nenaivní na androgenní substituční terapii
  4. Ochota zkonzumovat celou protokolárně specifikovanou snídani a večeři
  5. Průměrný screeningový systolický krevní tlak < 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak < 90 mmHg
  6. Dobrovolně dal písemný informovaný souhlas s účastí na této studii -

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splnily kterékoli z následujících kritérií, nebyly způsobilé k účasti v této studii:

  1. Hypertenze v anamnéze nebo užívání antihypertenzních léků
  2. Interkurentní onemocnění považované za klinicky významné, podle názoru zkoušejícího, jakéhokoli typu; zejména jater, ledvin, nekontrolované nebo špatně kontrolované srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání, ischemické choroby srdeční, srdečního infarktu nebo cerebrovaskulární příhody v předchozích 6 měsících, nebo psychiatrické onemocnění, včetně těžké deprese
  3. Elektrokardiogram, o kterém se hlavní zkoušející nebo jmenovaný domníval, že je klinicky významně abnormální
  4. Interkurentní proces nebo onemocnění, které by mohly ovlivnit vstřebávání přípravku JATENZO, zejména zvracení, nevolnost, průjem nebo zánětlivé onemocnění střev
  5. Současné užívání následujících skupin léků ovlivňujících hladinu testosteronu, metabolismus testosteronu nebo hladiny metabolitů testosteronu, a to antiandrogeny, inhibitory 5-alfa reduktázy (např. dutasterid, finasterid), estrogeny, opioidní analgetika s dlouhodobým účinkem (např. metadon hydrochlorid, buprenorfin hydrochlorid) nebo lidský růstový hormon
  6. Karcinom prsu nebo prostaty v anamnéze nebo byl v současné době hodnocen
  7. Prostatický specifický antigen nad horní hranicí normálu
  8. Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 nebo 2, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C při screeningové návštěvě
  9. Pozitivní test na přítomnost drog v moči při screeningové návštěvě
  10. Současná léčba perorálními inhibitory lipázy (např. orlistat [Xenical]), pryskyřicemi vázajícími žlučové kyseliny (např. cholestyramin [Questran], colestipol [Colestid]), deriváty kyseliny fibrové (např. klofibrát [Atromid-X], gemfibrozil [Lopid] ]) a probukol (Lorelco).
  11. Kuřáci, kteří nebyli schopni se zdržet kouření během období izolace vyžadovaného v této studii
  12. Současné důkazy nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo jakékoli omamné látky během předchozích 2 let
  13. Příjem jakéhokoli léku jako součást výzkumné studie do 30 dnů od podání počáteční dávky v této studii
  14. Darování krve (obvykle 550 ml) během 12týdenního období před počáteční dávkou studovaného léku
  15. Hematokrit < 35 % nebo > 50 %
  16. Index tělesné hmotnosti ≥ 31 kg/m2 -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zdraví muži léčba paže
Subjektům bylo podáno 15 dávek během 8 dnů a poté byla krev odebrána do několika typů odběrových zkumavek za různých podmínek skladování.
Lék: Testosteron undekanoát
dávka byla podána orálně a nechala se dosáhnout ustáleného stavu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změřte míru konverze TU-na testosteron po odběru ve 3 typech odběrových zkumavek
Časové okno: 8 dní
Popsat rychlost konverze TU na testosteron po odběru, jak se projevuje zvýšením koncentrace testosteronu, v obyčejných zkumavkách uchovávaných při pokojové teplotě a ve zkumavkách fluorid sodný (NaF)-ethylendiamintetraoctová (EDTA) uchovávaných při pokojové teplotě nebo na ledu před odstřeďování
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost konverze TU na testosteron po odběru, jak se projevuje zvýšením koncentrace testosteronu v odběrových zkumavkách EDTA a NaF-EDTA
Časové okno: 8 dní
Popsat rychlost konverze TU na testosteron po odběru, jak se projevuje zvýšením koncentrace testosteronu, ve zkumavkách s EDTA a NaF-EDTA uchovávaných při pokojové teplotě nebo na ledu před centrifugací
8 dní
velikost nadhodnocení skutečné koncentrace cirkulujícího testosteronu 5 hodin po dávce
Časové okno: 8 dní
Odhadnout velikost nadhodnocení skutečné koncentrace cirkulujícího testosteronu 5 hodin po dávce, kdy byla krev odebírána do různých zkumavek a zkumavky byly udržovány při teplotě místnosti nebo na ledu.
8 dní
hladiny testosteronu u zdravých mužů v séru a plazmě
Časové okno: 8 dní
Porovnat hladiny testosteronu u zdravých mužů v séru a plazmě z obyčejných a EDTA zkumavek
8 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 8 dní
Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost přípravku JATENZO
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clarus Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Celerion; Syneos Health; ARUP Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLAR-18019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení