Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de sangue de homens recebendo TU oral em vários tubos de coleta

8 de julho de 2019 atualizado por: Clarus Therapeutics, Inc.

Um estudo para avaliar a conversão pós-coleta de undecanoato de testosterona (TU) em testosterona no sangue de homens que receberam TU oral coletados em diferentes tipos de tubos de amostra

Descrever a taxa de conversão pós-coleta de TU em testosterona, manifestada por aumentos na concentração de testosterona, em tubos simples mantidos à temperatura ambiente e tubos de fluoreto de sódio (NaF)-ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) mantidos à temperatura ambiente ou no gelo antes da centrifugação

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este foi um estudo aberto, não randomizado, de sequência única, no qual homens que receberam JATENZO tiveram sangue coletado em 3 tipos diferentes de tubos de coleta de sangue (ou seja, Simples, EDTA e NaF-EDTA). Esses tubos foram então processados ​​de maneiras diferentes (ou seja, durações diferentes entre a flebotomia e a centrifugação, diferentes temperaturas de manutenção [temperatura ambiente ou no gelo] entre a flebotomia e a centrifugação). Após períodos definidos de incubação, os tubos foram centrifugados e o soro/plasma transferido para frascos e congelados. Os níveis de testosterona e TU no soro/plasma foram então medidos usando ensaios validados de cromatografia líquida/espectrometria de massa em tandem.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Clarus Therapeutics, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos deveriam atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para o estudo:

  1. Homem (gênero ao nascer) de 18 a 65 anos de idade, inclusive, e legalmente capaz de dar consentimento informado, conforme aplicável por lei. A porcentagem de homens não hispânicos e hispânicos foi especificada em aproximadamente ≥ 70% e ≤ 30%, respectivamente.
  2. Acesso venoso adequado no braço esquerdo ou direito para permitir a coleta de várias amostras de sangue por meio de uma cânula venosa ou picadas de agulha
  3. Naïve à terapia de reposição androgênica
  4. Disposto a consumir todas as refeições de café da manhã e jantar especificadas pelo protocolo
  5. Triagem média pressão arterial sistólica < 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica < 90 mmHg
  6. Voluntariamente deu consentimento informado por escrito para participar neste estudo -

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderam a qualquer um dos seguintes critérios não foram elegíveis para participação neste estudo:

  1. Histórico de hipertensão ou uso de medicamentos anti-hipertensivos
  2. Doença intercorrente considerada clinicamente significativa, na opinião do Investigador, de qualquer tipo; em particular, doença hepática, renal, cardíaca descontrolada ou mal controlada, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca coronária, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses, ou doença psiquiátrica, incluindo depressão grave
  3. Eletrocardiograma que o investigador principal, ou designado, acreditava ser clinicamente significativamente anormal
  4. Processo ou doença intercorrente que poderia ter afetado a absorção de JATENZO, em particular vômitos, náuseas, diarreia ou doença inflamatória intestinal
  5. Uso atual dos seguintes grupos de drogas que afetam os níveis de testosterona, metabolismo de testosterona ou níveis de metabólitos de testosterona, ou seja, antiandrogênios, inibidores da 5 alfa redutase (por exemplo, dutasterida, finasterida), estrogênios, analgésicos opioides de ação prolongada (por exemplo, cloridrato de metadona, cloridrato de buprenorfina) ou hormônio do crescimento humano
  6. Histórico ou estava sendo avaliado para câncer de mama ou próstata
  7. Antígeno específico da próstata acima do limite superior do normal
  8. Teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 ou 2, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos do vírus da hepatite C na visita de triagem
  9. Teste de drogas na urina positivo na visita de triagem
  10. Tratamento atual com inibidores orais de lipase (por exemplo, orlistat [Xenical]), resinas de ligação de ácidos biliares (por exemplo, colestiramina [Questran], colestipol [Colestid]), derivados de ácido fíbrico (por exemplo, clofibrato [Atromid-X], gemfibrozil [Lopid ]) e probucol (Lorelco).
  11. Fumantes que não conseguiram se abster de fumar durante o período de confinamento exigido neste estudo
  12. Evidência atual ou histórico de abuso de álcool ou qualquer substância droga nos últimos 2 anos
  13. Recebimento de qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias após a administração da dose inicial neste estudo
  14. Doação de sangue (geralmente 550 mL) no período de 12 semanas antes da dose inicial do medicamento do estudo
  15. Hematócrito < 35% ou > 50%
  16. Índice de massa corporal ≥ 31 kg/m2 -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: braço de tratamento de homens saudáveis
Os indivíduos receberam 15 doses durante 8 dias e, em seguida, o sangue foi coletado em vários tipos de tubos de coleta em diferentes condições de armazenamento.
Medicamento: Undecanoato de Testosterona
a dose foi administrada por via oral e deixada atingir o estado estacionário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mede a taxa de conversão de TU-para-testosterona pós-coleta em 3 tipos de tubos de coleta
Prazo: 8 dias
Descrever a taxa de conversão pós-coleta de TU em testosterona, manifestada por aumentos na concentração de testosterona, em tubos simples mantidos à temperatura ambiente e tubos de fluoreto de sódio (NaF)-ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) mantidos à temperatura ambiente ou no gelo antes da centrifugação
8 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de conversão de TU-para-testosterona pós-coleta, manifestada por aumentos na concentração de testosterona, em tubos de coleta de EDTA e NaF-EDTA
Prazo: 8 dias
Descrever a taxa de conversão pós-coleta de TU em testosterona, manifestada por aumentos na concentração de testosterona, em tubos de EDTA e NaF-EDTA mantidos em temperatura ambiente ou em gelo antes da centrifugação
8 dias
magnitude da superestimação da verdadeira concentração circulante de testosterona 5 horas após a dose
Prazo: 8 dias
Estimar a magnitude da superestimação da verdadeira concentração circulante de testosterona 5 horas após a dose, quando o sangue foi coletado em vários tubos e os tubos foram mantidos em temperatura ambiente ou no gelo.
8 dias
níveis de testosterona de homens saudáveis ​​no soro e no plasma
Prazo: 8 dias
Comparar os níveis de testosterona de homens saudáveis ​​no soro e plasma de tubos simples e EDTA, respectivamente
8 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 8 dias
Para caracterizar a segurança e tolerabilidade de JATENZO
8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Clarus Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Celerion; Syneos Health; ARUP Laboratories

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLAR-18019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações