Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veren arviointi miehiltä, ​​jotka saavat suun kautta TU:ta erilaisissa keräysputkissa

maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Clarus Therapeutics, Inc.

Tutkimus, jolla arvioidaan testosteronin undekanoaatin (TU) muuntumista testosteroniksi keräämisen jälkeen erityyppisiin näyteputkiin kerättyjen miesten veressä, jotka saavat oraalista TU:ta

Kuvaamaan keräyksen jälkeisen TU:n testosteronin konversion nopeutta, joka ilmenee testosteronipitoisuuden nousuna, tavallisissa putkissa, joita pidettiin huoneenlämpötilassa, ja natriumfluoridi (NaF)-etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) -putkissa, joita pidettiin huoneenlämmössä tai jäällä ennen sentrifugointi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli avoin, ei-satunnaistettu, yhden sekvenssin tutkimus, jossa JATENZO:a saaneiden miesten verta otettiin kolmeen erityyppiseen verenkeräysputkeen (eli tavalliseen, EDTA- ja NaF-EDTA-putkeen). Näitä putkia prosessoitiin sitten eri tavoilla (eli eri kestoajat flebotomian ja sentrifugoinnin välillä, erilaiset säilytyslämpötilat [huoneenlämpötilassa tai jäällä] flebotomian ja sentrifugoinnin välillä). Määrättyjen inkubaatiojaksojen jälkeen putket sentrifugoitiin ja seerumi/plasma siirrettiin pulloihin ja jäädytettiin. Testosteroni- ja TU-tasot seerumissa/plasmassa mitattiin sitten käyttämällä validoituja nestekromatografia/tandem-massaspektrometrian määrityksiä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
13

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
        • Clarus Therapeutics, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien oli täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Mies (sukupuoli syntymähetkellä) 18–65-vuotias, mukaan lukien ja joka voi laillisesti antaa tietoon perustuvan suostumuksen lain mukaan. Ei-latinalaisamerikkalaisten miesten prosenttiosuuden määriteltiin olevan ≥ 70 % ja ≤ 30 %.
  2. Riittävä laskimopääsy vasempaan tai oikeaan käsivarteen, jotta voidaan ottaa useita verinäytteitä laskimokanyylin tai neulanpuikkojen kautta
  3. Naiivi androgeenikorvaushoitoon
  4. Valmis kuluttamaan koko protokollan mukaisen aamiais- ja päivällisaterian
  5. Keskimääräinen seulonta systolinen verenpaine < 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine < 90 mmHg
  6. Vapaaehtoisesti antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen -

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät olleet oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen:

  1. Aiempi verenpainetauti tai verenpainelääkkeiden käyttö
  2. Tutkijan mielestä kliinisesti merkittävänä pidetty väliaikainen sairaus, minkä tyyppinen tahansa; erityisesti maksa-, munuais-, hallitsematon tai huonosti hallinnassa oleva sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, sydänkohtaus tai aivoverenkiertohäiriö edellisten 6 kuukauden aikana, tai psykiatriset sairaudet, mukaan lukien vaikea masennus
  3. Elektrokardiogrammi, jonka päätutkija tai nimesi, oli kliinisesti merkitsevästi epänormaali
  4. Väliaikainen prosessi tai sairaus, joka olisi voinut vaikuttaa JATENZO:n imeytymiseen, erityisesti oksentelu, pahoinvointi, ripuli tai tulehduksellinen suolistosairaus
  5. Seuraavien lääkeryhmien nykyinen käyttö, jotka vaikuttavat testosteronitasoihin, testosteronin aineenvaihduntaan tai testosteronin metaboliittien tasoon, nimittäin antiandrogeenit, 5-alfa-reduktaasin estäjät (esim. dutasteridi, finasteridi), estrogeenit, pitkävaikutteiset opioidikipulääkkeet (esim. metadonihydrokloridi, buprenorfiinihydrokloridi) tai ihmisen kasvuhormoni
  6. Aiemmin rinta- tai eturauhassyöpä tai sitä tutkitaan parhaillaan
  7. Eturauhasspesifinen antigeeni normaalin ylärajan yläpuolella
  8. Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 tai 2 vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai C-hepatiittiviruksen vasta-aineille seulontakäynnillä
  9. Positiivinen virtsan huumetesti seulontakäynnillä
  10. Nykyinen hoito oraalisilla lipaasinestäjillä (esim. orlistaatti [Xenical]), sappihappoa sitovilla hartseilla (esim. kolestyramiini [Questran], kolestipoli [Colestid]), fibriinihappojohdannaisilla (esim. klofibraatti [Atromid-X], gemfibrotsiili [Lopid] ]) ja probukoli (Lorelco).
  11. Tupakoitsijat, jotka eivät kyenneet pidättäytymään tupakoinnista tässä tutkimuksessa vaaditun synnytysajan aikana
  12. Nykyiset todisteet tai historia alkoholin tai minkä tahansa huumeiden väärinkäytöstä kahden edellisen vuoden aikana
  13. Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto osana tutkimusta 30 päivän sisällä aloitusannoksen antamisesta tässä tutkimuksessa
  14. Verenluovutus (yleensä 550 ml) 12 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  15. Hematokriitti < 35 % tai > 50 %
  16. Painoindeksi ≥ 31 kg/m2 -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: terveiden miesten hoitovarsi
Koehenkilöille annettiin 15 annosta 8 päivän aikana, minkä jälkeen verta otettiin useisiin erityyppisiin keräysputkiin erilaisissa säilytysolosuhteissa.
Lääke: Testosteroni undekanoaatti
annos annettiin suun kautta ja sen annettiin saavuttaa vakaa tila

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mittaa keräyksen jälkeisen TU:n konversion testosteroniksi nopeuden kolmen tyyppisissä keräysputkissa
Aikaikkuna: 8 päivää
Kuvaamaan keräyksen jälkeisen TU:n testosteronin konversion nopeutta, joka ilmenee testosteronipitoisuuden nousuna, tavallisissa putkissa, joita pidettiin huoneenlämpötilassa, ja natriumfluoridi (NaF)-etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) -putkissa, joita pidettiin huoneenlämmössä tai jäällä ennen sentrifugointi
8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keräyksen jälkeisen TU:n konversion testosteroniksi nopeus, joka ilmenee testosteronipitoisuuden nousuna EDTA- ja NaF-EDTA-keräysputkissa
Aikaikkuna: 8 päivää
Kuvaa keräyksen jälkeisen TU:n testosteronin konversion nopeutta, joka ilmenee testosteronipitoisuuden nousuna EDTA- ja NaF-EDTA-putkissa, joita pidettiin huoneenlämmössä tai jäissä ennen sentrifugointia
8 päivää
todellisen verenkierron testosteronipitoisuuden yliarvioinnin suuruus 5 tunnin kuluttua annoksesta
Aikaikkuna: 8 päivää
Todellisen kiertävän testosteronin pitoisuuden yliarvioinnin suuruuden arvioimiseksi 5 tunnin kuluttua annoksesta, kun verta kerättiin eri putkiin ja putkia pidettiin huoneenlämmössä tai jäissä.
8 päivää
terveiden miesten testosteronitasot seerumissa ja plasmassa
Aikaikkuna: 8 päivää
Vertaa terveiden miesten testosteronitasoja Plain- ja plasmassa vastaavasti EDTA-putkista
8 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 päivää
Luonnehditaan JATENZO:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Clarus Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Celerion; Syneos Health; ARUP Laboratories

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLAR-18019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia