Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af blod fra mænd, der modtager oral TU i forskellige indsamlingsrør

8. juli 2019 opdateret af: Clarus Therapeutics, Inc.

En undersøgelse for at vurdere post-indsamling konvertering af testosteron undecanoat (TU) til testosteron i blod fra mænd, der modtager oral TU indsamlet i forskellige typer prøverør

For at beskrive hastigheden for omdannelse af TU til testosteron efter indsamling, som manifesteret ved stigninger i testosteronkoncentration, i almindelige rør holdt ved stuetemperatur og natriumfluorid (NaF)-ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) rør holdt ved stuetemperatur eller på is før centrifugering

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et åbent, ikke-randomiseret enkeltsekvensstudie, hvor mænd doseret med JATENZO fik trukket blod i 3 forskellige typer blodopsamlingsrør (dvs. almindeligt, EDTA og NaF-EDTA). Disse rør blev derefter behandlet på forskellige måder (dvs. forskellige varigheder mellem flebotomi og centrifugering, forskellige holdetemperaturer [stuetemperatur eller på is] mellem flebotomi og centrifugering). Efter definerede inkubationsperioder blev rørene centrifugeret og serum/plasma overført til hætteglas og frosset. Testosteron- og TU-niveauerne i serum/plasma blev derefter målt ved hjælp af valideret væskekromatografi/tandem massespektrometri-assays.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Clarus Therapeutics, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonerne skulle opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

  1. Mand (køn ved fødslen) 18 til 65 år, inklusive, og lovligt i stand til at give informeret samtykke, som gældende ved lov. Procentdelen af ​​ikke-spanske og latinamerikanske mænd blev specificeret til at være henholdsvis ca. ≥ 70 % og ≤ 30 %.
  2. Tilstrækkelig veneadgang i venstre eller højre arm for at tillade opsamling af et antal blodprøver via en venekanyle eller nålestik
  3. Naiv over for androgen-erstatningsterapi
  4. Villig til at indtage hele den protokol-specificerede morgenmad og aftensmad
  5. Gennemsnitligt screeningssystolisk blodtryk < 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk < 90 mmHg
  6. Har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse -

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfyldte et af følgende kriterier, var ikke kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse:

  1. Anamnese med hypertension eller tage antihypertensiv medicin
  2. Interkurrent sygdom, der anses for klinisk signifikant, efter investigatorens mening, af enhver type; især lever, nyre, ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hjertesygdom, inklusive kongestiv hjertesvigt, koronar hjertesygdom, hjerteanfald eller cerebrovaskulær ulykke inden for de foregående 6 måneder, eller psykiatrisk sygdom, herunder svær depression
  3. Elektrokardiogram, som hovedforsker, eller udpeget, mente var klinisk signifikant unormalt
  4. Intercurrent proces eller sygdom, som kunne have påvirket absorptionen af ​​JATENZO, især opkastning, kvalme, diarré eller inflammatorisk tarmsygdom
  5. Nuværende brug af følgende grupper af lægemidler, der påvirker testosteronniveauer, testosteronmetabolisme eller niveauer af testosteronmetabolitter, nemlig antiandrogener, 5 alfa-reduktasehæmmere (f.eks. dutasterid, finasterid), østrogener, langtidsvirkende opioidanalgetika (f.eks. metadonhydrochlorid, buprenorphinhydrochlorid) eller humant væksthormon
  6. Historien om eller var i øjeblikket ved at blive evalueret for bryst- eller prostatacancer
  7. Prostataspecifikt antigen over den øvre normalgrænse
  8. Positiv test for antistoffer mod human immundefektvirus type 1 eller 2, hepatitis B overfladeantigen eller antistoffer mod hepatitis C virus ved screeningbesøget
  9. Positiv urinstoftest ved screeningsbesøget
  10. Nuværende behandling med orale lipasehæmmere (f.eks. orlistat [Xenical]), galdesyrebindende harpikser (f.eks. cholestyramin [Questran], colestipol [Colestid]), fibrinsyrederivater (f.eks. clofibrat [Atromid-X], gemfibrozil [Lopid] ]), og probucol (Lorelco).
  11. Rygere, der ikke var i stand til at holde sig fra at ryge i den indespærringsperiode, der kræves i denne undersøgelse
  12. Aktuelle beviser for eller historie med misbrug af alkohol eller andre stoffer inden for de seneste 2 år
  13. Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af et forskningsstudie inden for 30 dage efter indledende dosisadministration i denne undersøgelse
  14. Bloddonation (sædvanligvis 550 ml) inden for 12-ugers perioden før den indledende dosis af lægemidlet
  15. Hæmatokrit < 35 % eller > 50 %
  16. Body mass index ≥ 31 kg/m2 -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: raske mænd behandlingsarm
Forsøgspersonerne fik 15 doser over 8 dage, og derefter blev blod tappet i flere typer opsamlingsrør ved forskellige opbevaringsbetingelser.
Medicin: Testosteron undecanoat
dosis blev givet oralt og fik lov til at nå steady state

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måle hastigheden af ​​post-opsamling TU-til-testosteron konvertering i 3 typer af opsamlingsrør
Tidsramme: 8 dage
For at beskrive hastigheden for omdannelse af TU til testosteron efter indsamling, som manifesteret ved stigninger i testosteronkoncentration, i almindelige rør holdt ved stuetemperatur og natriumfluorid (NaF)-ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) rør holdt ved stuetemperatur eller på is før centrifugering
8 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​post-opsamling TU-til-testosteron konvertering, som manifesteret ved stigninger i testosteron koncentration, i EDTA og NaF-EDTA opsamlingsrør
Tidsramme: 8 dage
At beskrive hastigheden for omdannelse af TU til testosteron efter indsamling, som manifesteret ved stigninger i testosteronkoncentration, i EDTA- og NaF-EDTA-rør holdt ved stuetemperatur eller på is før centrifugering
8 dage
størrelsen af ​​overvurdering af den sande cirkulerende testosteronkoncentration 5 timer efter dosis
Tidsramme: 8 dage
For at estimere størrelsen af ​​overvurdering af den sande cirkulerende testosteronkoncentration 5 timer efter dosis, når blod blev opsamlet i forskellige rør, og rørene blev holdt ved stuetemperatur eller på is.
8 dage
raske mænds testosteronniveauer i serum og plasma
Tidsramme: 8 dage
At sammenligne raske mænds testosteronniveauer i serum og plasma fra henholdsvis almindelige og EDTA-rør
8 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 8 dage
At karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JATENZO
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clarus Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Celerion; Syneos Health; ARUP Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLAR-18019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger