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Bewertung von Blut von Männern, die orale TU in verschiedenen Sammelröhrchen erhalten

8. Juli 2019 aktualisiert von: Clarus Therapeutics, Inc.

Eine Studie zur Bewertung der Umwandlung von Testosteronundecanoat (TU) nach der Entnahme in Testosteron im Blut von Männern, die orale TU erhielten, gesammelt in verschiedenen Arten von Probenröhrchen

Um die Umwandlungsrate von TU zu Testosteron nach der Entnahme zu beschreiben, die sich durch Erhöhungen der Testosteronkonzentration in einfachen Röhrchen, die bei Raumtemperatur gehalten werden, und Natriumfluorid (NaF)-Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-Röhrchen, die bei Raumtemperatur oder vorher auf Eis gehalten werden, manifestiert Zentrifugation

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine unverblindete, nicht randomisierte Einzelsequenzstudie, in der Männern, denen JATENZO verabreicht wurde, Blut in 3 verschiedene Arten von Blutentnahmeröhrchen (dh Normal, EDTA und NaF-EDTA) entnommen wurde. Diese Röhrchen wurden dann auf unterschiedliche Weise verarbeitet (dh unterschiedliche Zeiten zwischen Phlebotomie und Zentrifugation, unterschiedliche Haltetemperaturen [Raumtemperatur oder auf Eis] zwischen Phlebotomie und Zentrifugation). Nach definierten Inkubationszeiten wurden die Röhrchen zentrifugiert und das Serum/Plasma in Vials überführt und eingefroren. Die Testosteron- und TU-Spiegel im Serum/Plasma wurden dann unter Verwendung validierter Flüssigchromatographie-/Tandem-Massenspektrometrie-Assays gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Clarus Therapeutics, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden mussten alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:

  1. Männlich (Geschlecht bei der Geburt) 18 bis 65 Jahre alt, einschließlich, und rechtlich in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, wie gesetzlich anwendbar. Der Anteil nicht-hispanischer und hispanischer Männer wurde mit etwa ≥ 70 % bzw. ≤ 30 % angegeben.
  2. Angemessener venöser Zugang im linken oder rechten Arm, um die Entnahme einer Reihe von Blutproben über eine venöse Kanüle oder Nadelstiche zu ermöglichen
  3. Naiv gegenüber einer Androgenersatztherapie
  4. Bereit, die gesamten im Protokoll festgelegten Frühstücks- und Abendessensmahlzeiten zu sich zu nehmen
  5. Durchschnittlicher systolischer Blutdruck beim Screening < 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck < 90 mmHg
  6. Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben -

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllten, waren von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Vorgeschichte von Bluthochdruck oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
  2. Interkurrente Erkrankung jeglicher Art, die nach Meinung des Prüfarztes als klinisch signifikant erachtet wird; insbesondere Leber-, Nieren-, unkontrollierte oder schlecht kontrollierte Herzerkrankungen, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Herzinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten, oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich schwerer Depression
  3. Elektrokardiogramm, von dem der Hauptprüfarzt oder der designierte Prüfer glaubte, dass es klinisch signifikant abnormal war
  4. Interkurrente Prozesse oder Erkrankungen, die die Resorption von JATENZO beeinträchtigt haben könnten, insbesondere Erbrechen, Übelkeit, Durchfall oder entzündliche Darmerkrankungen
  5. Gegenwärtiger Gebrauch der folgenden Arzneimittelgruppen, die den Testosteronspiegel, den Testosteronstoffwechsel oder die Spiegel von Testosteronmetaboliten beeinflussen, nämlich Antiandrogene, 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (z. B. Dutasterid, Finasterid), Östrogene, langwirksame Opioid-Analgetika (z. B. Methadonhydrochlorid, Buprenorphinhydrochlorid) oder menschliches Wachstumshormon
  6. Vorgeschichte oder wurde derzeit auf Brust- oder Prostatakrebs untersucht
  7. Prostataspezifisches Antigen über der oberen Normgrenze
  8. Positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus Typ 1 oder 2, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus beim Screening-Besuch
  9. Positiver Urin-Drogentest beim Screening-Besuch
  10. Die derzeitige Behandlung mit oralen Lipasehemmern (z. B. Orlistat [Xenical]), Gallensäure-bindenden Harzen (z. B. Cholestyramin [Questran], Colestipol [Colestid]), Fibrinsäurederivaten (z. B. Clofibrat [Atromid-X], Gemfibrozil [Lopid ]) und Probucol (Lorelco).
  11. Raucher, die während der in dieser Studie geforderten Haftzeit nicht in der Lage waren, das Rauchen zu unterlassen
  12. Aktuelle Hinweise auf oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  13. Erhalt eines Arzneimittels als Teil einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung der Anfangsdosis in dieser Studie
  14. Blutspende (normalerweise 550 ml) innerhalb von 12 Wochen vor der anfänglichen Dosis des Studienmedikaments
  15. Hämatokrit < 35 % oder > 50 %
  16. Body-Mass-Index ≥ 31 kg/m2 -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm für gesunde Männer
Den Probanden wurden 15 Dosen über 8 Tage verabreicht, und dann wurde Blut in verschiedene Arten von Sammelröhrchen bei unterschiedlichen Lagerbedingungen abgenommen.
Arzneimittel: Testosteron Undecanoat
Die Dosis wurde oral verabreicht und bis zum Erreichen des Fließgleichgewichts stehen gelassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Rate der TU-zu-Testosteron-Umwandlung nach der Sammlung in 3 Arten von Sammelröhrchen
Zeitfenster: 8 Tage
Um die Umwandlungsrate von TU zu Testosteron nach der Entnahme zu beschreiben, die sich durch Erhöhungen der Testosteronkonzentration in einfachen Röhrchen, die bei Raumtemperatur gehalten werden, und Natriumfluorid (NaF)-Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-Röhrchen, die bei Raumtemperatur oder vorher auf Eis gehalten werden, manifestiert Zentrifugation
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der TU-zu-Testosteron-Umwandlung nach der Entnahme, die sich durch Erhöhungen der Testosteronkonzentration in EDTA- und NaF-EDTA-Sammelröhrchen manifestiert
Zeitfenster: 8 Tage
Um die Umwandlungsrate von TU zu Testosteron nach der Entnahme zu beschreiben, die sich durch Erhöhungen der Testosteronkonzentration in EDTA- und NaF-EDTA-Röhrchen manifestiert, die vor der Zentrifugation bei Raumtemperatur oder auf Eis gehalten wurden
8 Tage
Ausmaß der Überschätzung der wahren zirkulierenden Testosteronkonzentration 5 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 8 Tage
Um das Ausmaß der Überschätzung der wahren zirkulierenden Testosteronkonzentration 5 Stunden nach der Einnahme abzuschätzen, als Blut in verschiedenen Röhrchen gesammelt wurde und die Röhrchen bei Raumtemperatur oder auf Eis gehalten wurden.
8 Tage
Testosteronspiegel gesunder Männer im Serum und Plasma
Zeitfenster: 8 Tage
Vergleich der Testosteronspiegel gesunder Männer im Serum und Plasma aus einfachen bzw. EDTA-Röhrchen
8 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Tage
Zur Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von JATENZO
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clarus Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Celerion; Syneos Health; ARUP Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLAR-18019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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