Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena krwi od mężczyzn otrzymujących doustne TU w różnych probówkach do pobierania

8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Clarus Therapeutics, Inc.

Badanie oceniające po pobraniu konwersję undekanianu testosteronu (TU) do testosteronu we krwi mężczyzn otrzymujących doustne TU zebrane do różnych rodzajów probówek

Aby opisać szybkość konwersji TU po pobraniu do testosteronu, objawiającą się wzrostem stężenia testosteronu, w zwykłych probówkach trzymanych w temperaturze pokojowej i probówkach z fluorkiem sodu (NaF)-kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) trzymanych w temperaturze pokojowej lub na lodzie przed wirowanie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to otwarte, nierandomizowane, jednosekwencyjne badanie, w którym mężczyźni, którym podawano preparat JATENZO, pobierali krew do 3 różnych typów probówek do pobierania krwi (tj. zwykłych, EDTA i NaF-EDTA). Probówki te były następnie przetwarzane na różne sposoby (tj. różne czasy trwania między pobraniem krwi a wirowaniem, różne temperatury przetrzymywania [temperatura pokojowa lub na lodzie] między pobraniem krwi a wirowaniem). Po określonych okresach inkubacji probówki odwirowano i surowicę/osocze przeniesiono do fiolek i zamrożono. Następnie zmierzono poziomy testosteronu i TU w surowicy/osoczu przy użyciu zwalidowanych testów z chromatografią cieczową/tandemową spektrometrią mas.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Clarus Therapeutics, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby badane musiały spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do badania:

  1. Mężczyzna (płeć przy urodzeniu) w wieku od 18 do 65 lat włącznie, posiadający zdolność prawną do wyrażenia świadomej zgody, zgodnie z obowiązującym prawem. Odsetek mężczyzn pochodzenia nielatynoskiego i latynoskiego określono na odpowiednio około ≥ 70% i ≤ 30%.
  2. Odpowiedni dostęp żylny w lewym lub prawym ramieniu, aby umożliwić pobranie pewnej liczby próbek krwi przez kaniulę żylną lub igłę
  3. Naiwny na androgenową terapię zastępczą
  4. Gotowość do spożywania całych, określonych w protokole posiłków śniadaniowych i obiadowych
  5. Średnie skriningowe skurczowe ciśnienie krwi < 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg
  6. Dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu -

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniły którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikowały się do udziału w tym badaniu:

  1. Historia nadciśnienia tętniczego lub przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych
  2. współistniejąca choroba uznana za istotną klinicznie, w opinii badacza, dowolnego typu; w szczególności wątroby, nerek, niekontrolowanych lub słabo kontrolowanych chorób serca, w tym zastoinowej niewydolności serca, choroby niedokrwiennej serca, zawału serca lub incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub choroby psychicznej, w tym ciężkiej depresji
  3. Elektrokardiogram, który według głównego badacza lub osoby wyznaczonej był klinicznie znacząco nieprawidłowy
  4. Współistniejący proces lub choroba, która mogła mieć wpływ na wchłanianie leku JATENZO, w szczególności wymioty, nudności, biegunka lub nieswoiste zapalenie jelit
  5. Obecne stosowanie następujących grup leków, które wpływają na poziom testosteronu, metabolizm testosteronu lub poziom metabolitów testosteronu, a mianowicie antyandrogeny, inhibitory 5-alfa-reduktazy (np. dutasteryd, finasteryd), estrogeny, długo działające opioidowe leki przeciwbólowe (np. chlorowodorek buprenorfiny) lub ludzki hormon wzrostu
  6. Historia lub była obecnie oceniana pod kątem raka piersi lub prostaty
  7. Specyficzny antygen prostaty powyżej górnej granicy normy
  8. Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 lub 2, antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas wizyty przesiewowej
  9. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej
  10. Obecne leczenie doustnymi inhibitorami lipazy (np. orlistat [Xenical]), żywicami wiążącymi kwasy żółciowe (np. cholestyramina [Questran], kolestypol [Colestid]), pochodnymi kwasu fibrynowego (np. klofibrat [Atromid-X], gemfibrozyl [Lopid ]) i probukol (Lorelco).
  11. Palacze, którzy nie byli w stanie powstrzymać się od palenia podczas okresu izolacji wymaganego w tym badaniu
  12. Aktualne dowody lub historia nadużywania alkoholu lub jakichkolwiek substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat
  13. Otrzymanie jakiegokolwiek leku w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni od podania dawki początkowej w tym badaniu
  14. Oddanie krwi (zwykle 550 ml) w okresie 12 tygodni przed początkową dawką badanego leku
  15. Hematokryt < 35% lub > 50%
  16. Wskaźnik masy ciała ≥ 31 kg/m2 -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ramię leczenia zdrowych mężczyzn
Osobnikom podawano 15 dawek w ciągu 8 dni, a następnie pobierano krew do kilku typów probówek w różnych warunkach przechowywania.
Lek: Undekanian testosteronu
dawkę podawano doustnie i pozostawiono do osiągnięcia stanu stacjonarnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmierzyć szybkość konwersji TU do testosteronu po pobraniu w 3 rodzajach probówek do pobierania
Ramy czasowe: 8 dni
Aby opisać szybkość konwersji TU po pobraniu do testosteronu, objawiającą się wzrostem stężenia testosteronu, w zwykłych probówkach trzymanych w temperaturze pokojowej i probówkach z fluorkiem sodu (NaF)-kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) trzymanych w temperaturze pokojowej lub na lodzie przed wirowanie
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość konwersji TU-do-testosteronu po pobraniu, przejawiająca się wzrostem stężenia testosteronu, w probówkach pobranych z EDTA i NaF-EDTA
Ramy czasowe: 8 dni
Opisanie szybkości konwersji TU po pobraniu do testosteronu, objawiającej się wzrostem stężenia testosteronu, w probówkach z EDTA i NaF-EDTA przechowywanych w temperaturze pokojowej lub na lodzie przed wirowaniem
8 dni
wielkość przeszacowania rzeczywistego stężenia testosteronu we krwi po 5 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 8 dni
Oszacowanie wielkości przeszacowania rzeczywistego stężenia krążącego testosteronu po 5 godzinach od podania dawki, kiedy krew pobrano do różnych probówek, a probówki trzymano w temperaturze pokojowej lub na lodzie.
8 dni
poziom testosteronu u zdrowych mężczyzn w surowicy i osoczu
Ramy czasowe: 8 dni
Porównanie poziomów testosteronu u zdrowych mężczyzn w surowicy i osoczu odpowiednio z probówek zwykłych i EDTA
8 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 8 dni
Charakterystyka bezpieczeństwa i tolerancji produktu JATENZO
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clarus Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Celerion; Syneos Health; ARUP Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLAR-18019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami