Valutazione del sangue da uomini che ricevono TU orale in vari tubi di raccolta

Criterio di inclusione:

I soggetti dovevano soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:

1. Maschio (sesso alla nascita) di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi e legalmente in grado di fornire il consenso informato, come applicabile dalla legge. La percentuale di uomini non ispanici e ispanici è stata specificata in circa ≥ 70% e ≤ 30%, rispettivamente.
2. Adeguato accesso venoso nel braccio sinistro o destro per consentire la raccolta di un numero di campioni di sangue tramite una cannula venosa o punture di aghi
3. Naïve alla terapia sostitutiva con androgeni
4. Disposto a consumare l'intera colazione e la cena specificate dal protocollo
5. Pressione arteriosa sistolica media di screening < 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica < 90 mmHg
6. Ha dato volontariamente il consenso informato scritto per partecipare a questo studio -

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfacevano uno dei seguenti criteri non erano idonei per la partecipazione a questo studio:

1. Storia di ipertensione o assunzione di farmaci antipertensivi
2. Malattie intercorrenti ritenute clinicamente significative, a giudizio dello Sperimentatore, di qualsiasi tipo; in particolare, malattie cardiache epatiche, renali, non controllate o scarsamente controllate, inclusa insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, infarto o accidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti o malattie psichiatriche, inclusa depressione grave
3. Elettrocardiogramma che il Principal Investigator, o designato, riteneva fosse clinicamente significativamente anormale
4. Processo o malattia intercorrente che potrebbe aver influito sull'assorbimento di JATENZO, in particolare vomito, nausea, diarrea o malattia infiammatoria intestinale
5. Uso corrente dei seguenti gruppi di farmaci che influenzano i livelli di testosterone, il metabolismo del testosterone o i livelli dei metaboliti del testosterone, vale a dire antiandrogeni, inibitori della 5-alfa reduttasi (p. es., dutasteride, finasteride), estrogeni, analgesici oppioidi a lunga durata d'azione (p. es., metadone cloridrato, buprenorfina cloridrato) o ormone della crescita umano
6. Storia di o era attualmente in fase di valutazione per cancro al seno o alla prostata
7. Antigene prostatico specifico sopra il limite superiore della norma
8. Test positivo per anticorpi al virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 o 2, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi al virus dell'epatite C alla visita di screening
9. Test antidroga sulle urine positivo alla visita di Screening
10. Attuale trattamento con inibitori orali della lipasi (p. es., orlistat [Xenical]), resine leganti gli acidi biliari (p. es., colestiramina [Questran], colestipolo [Colestid]), derivati ​​dell'acido fibrico (p. es., clofibrato [Atromid-X], gemfibrozil [Lopid ]), e probucolo (Lorelco).
11. Fumatori che non sono stati in grado di astenersi dal fumare durante il periodo di confinamento richiesto in questo studio
12. Prova attuale o storia di abuso di alcol o qualsiasi sostanza stupefacente nei 2 anni precedenti
13. Ricezione di qualsiasi farmaco nell'ambito di uno studio di ricerca entro 30 giorni dalla somministrazione della dose iniziale in questo studio
14. Donazione di sangue (di solito 550 ml) entro il periodo di 12 settimane prima della dose iniziale del farmaco in studio
15. Ematocrito < 35% o > 50%
16. Indice di massa corporea ≥ 31 kg/m2 -