Přestavba nositelů kontaktních čoček Somofilcon A Sphere na čočky Fanfilcon A Sphere na 4 týdny nošení
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 54090
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je ve věku od 18 do 40 let (včetně)
- V posledních dvou letech absolvoval vlastní vizuální zkoušku
- Je přizpůsobený nositel měkkých kontaktních čoček
- Má sférický předpis kontaktních čoček mezi - 0,25 až - 8,00 (včetně)
- Mít astigmatismus v obou očích minimálně -0,75D.
- Dokáže dosáhnout nejlépe korigované zrakové ostrosti na brýlovou vzdálenost 20/25 (0,10 logMAR) nebo lepší v každém oku.
- Může dosáhnout zrakové ostrosti na dálku 20/30 (0,18 logMAR) nebo lepší v každém oku se studijními kontaktními čočkami.
- Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění
- Přečetl, porozuměl a podepsal informační souhlas.
- Refrakce kontaktních čoček pacienta by měla odpovídat dostupným parametrům studijních čoček.
- Je ochoten dodržovat rozvrh nošení (alespoň 5 dní v týdnu, > 8 hodin/den za předpokladu, že pro to neexistují žádné kontraindikace).
- Je ochoten dodržovat plán návštěv
Kritéria vyloučení:
- Má CL předpis mimo rozsah dostupných parametrů studijních čoček.
- Má brýlový cylindr ≥ 1,00 D v každém oku.
- V minulosti nedosahoval pohodlného nošení CL (5 dní v týdnu; > 8 hodin/den)
- Má kontaktní čočky nejlépe korigované vidění na dálku horší než 20/25 (0,10 logMAR) v každém oku.
- Přítomnost klinicky významných (stupeň 2-4) abnormalit předního segmentu
- Přítomnost očního nebo systémového onemocnění nebo potřeba léků, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček.
Nálezy štěrbinové lampy, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček, jako jsou:
- Patologické suché oko nebo související nálezy
- Pterygium, pinguecula nebo jizvy na rohovce v rámci zrakové osy
- Neovaskularizace > 0,75 mm od limbu
- Obří papilární konjunktivitida (GCP) horší než stupeň 1
- Přední uveitida nebo iritida (minulá nebo současná)
- Seboroický ekzém, Seboroická konjunktivitida
- Vředy rohovky nebo plísňové infekce v anamnéze
- Špatná osobní hygiena
- Má známou anamnézu hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky)
- Má afakii, keratokonus nebo velmi nepravidelnou rohovku.
- Má presbyopii nebo je závislý na brýlích při práci na blízko přes kontaktní čočky.
- Prodělal refrakční operaci rohovky.
- Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: somofilcon A (obvyklá) čočka, poté fanfilcon A (testovací) čočka
Účastníci jsou obvyklými nositeli čočky somofilcon A a přestavěné čočkou fanfilcon A.
|
Kontaktní čočky
Ostatní jména:
Kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrování čočky pro čočku Somofilcon A (obvyklá).
Časové okno: Základní linie
|
Centrace čočky byla měřena pomocí 3-bodové stupnice (1 = optimální centrování, 2 = decentrace přijatelná, 3 = decentrace nepřijatelná).
|
Základní linie
|
|
Centrování čočky pro čočku Somofilcon A (obvyklá).
Časové okno: 4 týdny
|
Centrace čočky byla měřena pomocí 3-bodové stupnice (1 = optimální centrování, 2 = decentrace přijatelná, 3 = decentrace nepřijatelná).
|
4 týdny
|
|
Centrování objektivu pro Fanfilcon A (testovací) objektiv
Časové okno: Základní linie
|
Centrace čočky byla měřena pomocí 3-bodové stupnice (1 = optimální centrování, 2 = decentrace přijatelná, 3 = decentrace nepřijatelná).
|
Základní linie
|
|
Centrování objektivu pro Fanfilcon A (testovací) objektiv
Časové okno: 2 týdny
|
Centrace čočky byla měřena pomocí 3-bodové stupnice (1 = optimální centrování, 2 = decentrace přijatelná, 3 = decentrace nepřijatelná).
|
2 týdny
|
|
Centrování objektivu pro Fanfilcon A (testovací) objektiv
Časové okno: 4 týdny
|
Centrace čočky byla měřena pomocí 3-bodové stupnice (1 = optimální centrování, 2 = decentrace přijatelná, 3 = decentrace nepřijatelná).
|
4 týdny
|
|
Krytí rohovky čočky pro čočku Somofilcon A (Habitual).
Časové okno: Základní linie
|
Pokrytí rohovky čočky bylo hodnoceno jako Ano nebo Ne (Ano = úplné pokrytí rohovky po celou dobu / ne = neúplné pokrytí rohovky)
|
Základní linie
|
|
Krytí rohovky čočky pro čočku Somofilcon A (Habitual).
Časové okno: 4 týdny
|
Pokrytí rohovky čočky bylo hodnoceno jako Ano nebo Ne (Ano = úplné pokrytí rohovky po celou dobu / ne = neúplné pokrytí rohovky)
|
4 týdny
|
|
Krytí rohovky objektivu pro objektiv Fanfilcon A (Test).
Časové okno: Základní linie
|
Pokrytí rohovky čočky bylo hodnoceno jako Ano nebo Ne (Ano = úplné pokrytí rohovky po celou dobu / ne = neúplné pokrytí rohovky)
|
Základní linie
|
|
Krytí rohovky objektivu pro objektiv Fanfilcon A (Test).
Časové okno: 2 týdny
|
Pokrytí rohovky čočky bylo hodnoceno jako Ano nebo Ne (Ano = úplné pokrytí rohovky po celou dobu / ne = neúplné pokrytí rohovky)
|
2 týdny
|
|
Krytí rohovky objektivu pro objektiv Fanfilcon A (Test).
Časové okno: 4 týdny
|
Pokrytí rohovky čočky bylo hodnoceno jako Ano nebo Ne (Ano = úplné pokrytí rohovky po celou dobu / ne = neúplné pokrytí rohovky)
|
4 týdny
|
|
Procento těsnosti čočky pro čočku Somofilcon A (obvyklá).
Časové okno: Základní linie
|
Těsnost čočky: Push Up Test měřený 0 % až 100 % souvislou stupnicí (0 % – pády z rohovky bez podpory víčka, 50 % = optimální a 100 % = žádný pohyb)
|
Základní linie
|
|
Procento těsnosti čočky pro čočku Somofilcon A (obvyklá).
Časové okno: 4 týdny
|
Těsnost čočky: Push Up Test měřený 0 % až 100 % souvislou stupnicí (0 % – pády z rohovky bez podpory víčka, 50 % = optimální a 100 % = žádný pohyb)
|
4 týdny
|
|
Procento těsnosti objektivu pro Fanfilcon A (testovací) objektiv
Časové okno: Základní linie
|
Těsnost čočky: Push Up Test měřený 0 % až 100 % souvislou stupnicí (0 % – pády z rohovky bez podpory víčka, 50 % = optimální a 100 % = žádný pohyb)
|
Základní linie
|
|
Procento těsnosti objektivu pro Fanfilcon A (testovací) objektiv
Časové okno: 2 týdny
|
Těsnost čočky: Push Up Test měřený 0 % až 100 % souvislou stupnicí (0 % – pády z rohovky bez podpory víčka, 50 % = optimální a 100 % = žádný pohyb)
|
2 týdny
|
|
Procento těsnosti objektivu pro Fanfilcon A (testovací) objektiv
Časové okno: 4 týdny
|
Těsnost čočky: Push Up Test měřený 0 % až 100 % souvislou stupnicí (0 % – pády z rohovky bez podpory víčka, 50 % = optimální a 100 % = žádný pohyb)
|
4 týdny
|
|
Pohyb po mrknutí pro objektiv Somofilcon A (obvyklý).
Časové okno: Základní linie
|
Pohyb po mrknutí byl měřen na stupnici 0-4 (0 = nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 4 = nadměrný, nepřijatelný pohyb)
|
Základní linie
|
|
Pohyb po mrknutí pro objektiv Somofilcon A (obvyklý).
Časové okno: 4 týdny
|
Pohyb po mrknutí byl měřen na stupnici 0-4 (0 = nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 4 = nadměrný, nepřijatelný pohyb)
|
4 týdny
|
|
Pohyb po mrknutí pro Fanfilcon A (testovací) objektiv
Časové okno: Základní linie
|
Pohyb po mrknutí byl měřen na stupnici 0-4 (0 = nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 4 = nadměrný, nepřijatelný pohyb)
|
Základní linie
|
|
Pohyb po mrknutí pro Fanfilcon A (testovací) objektiv
Časové okno: 2 týdny
|
Pohyb po mrknutí byl měřen na stupnici 0-4 (0 = nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 4 = nadměrný, nepřijatelný pohyb)
|
2 týdny
|
|
Pohyb po mrknutí pro Fanfilcon A (testovací) objektiv
Časové okno: 4 týdny
|
Pohyb po mrknutí byl měřen na stupnici 0-4 (0 = nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 4 = nadměrný, nepřijatelný pohyb)
|
4 týdny
|
|
Celková přijatelnost přizpůsobení objektivu pro objektiv Somofilcon A (obvyklý).
Časové okno: Základní linie
|
Celková přijatelnost byla měřena pomocí stupnice 0-4 (0 = nemělo by se nosit, 1 = hraniční, ale nepřijatelné, 2 = min.
přijatelné, včasná kontrola, 3 = nedokonalé, ale v pořádku k dávkování a 4 = perfektní)
|
Základní linie
|
|
Celková přijatelnost přizpůsobení objektivu pro objektiv Somofilcon A (obvyklý).
Časové okno: 4 týdny
|
Celková přijatelnost byla měřena pomocí stupnice 0-4 (0 = nemělo by se nosit, 1 = hraniční, ale nepřijatelné, 2 = min.
přijatelné, včasná kontrola, 3 = nedokonalé, ale v pořádku k dávkování a 4 = perfektní)
|
4 týdny
|
|
Celková přijatelnost objektivu pro Fanfilcon A (testovací) objektiv
Časové okno: Základní linie
|
Celková přijatelnost byla měřena pomocí stupnice 0-4 (0 = nemělo by se nosit, 1 = hraniční, ale nepřijatelné, 2 = min.
přijatelné, včasná kontrola, 3 = nedokonalé, ale v pořádku k dávkování a 4 = perfektní)
|
Základní linie
|
|
Celková přijatelnost objektivu pro Fanfilcon A (testovací) objektiv
Časové okno: 2 týdny
|
Celková přijatelnost byla měřena pomocí stupnice 0-4 (0 = nemělo by se nosit, 1 = hraniční, ale nepřijatelné, 2 = min.
přijatelné, včasná kontrola, 3 = nedokonalé, ale v pořádku k dávkování a 4 = perfektní)
|
2 týdny
|
|
Celková přijatelnost objektivu pro Fanfilcon A (testovací) objektiv
Časové okno: 4 týdny
|
Celková přijatelnost byla měřena pomocí stupnice 0-4 (0 = nemělo by se nosit, 1 = hraniční, ale nepřijatelné, 2 = min.
přijatelné, včasná kontrola, 3 = nedokonalé, ale v pořádku k dávkování a 4 = perfektní)
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná denní doba nošení – čočka Somofilcon A (obvyklá).
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrná doba denního nošení čočky somofilcon A (obvyklá) – měřeno časem hodin/den
|
4 týdny
|
|
Průměrná denní doba nošení - Fanfilcon A (testovací) čočka
Časové okno: 2 týdny
|
Průměrná denní doba nošení fanfilcon A (testovací) čočky byla měřena v hodinách/den
|
2 týdny
|
|
Průměrná denní doba nošení - Fanfilcon A (testovací) čočka
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrná denní doba nošení fanfilcon A (testovací) čočky byla měřena v hodinách/den
|
4 týdny
|
|
Průměrná doba pohodlného nošení – čočka Somofilcon A (obvyklá).
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrná doba pohodlného nošení – somofilcon A (obvyklá) čočka měřená v hodinách/den.
Posuzuje se pomocí typické denní doby, kdy subjekt poprvé zaznamená pozorování čočky nebo podráždění.
|
4 týdny
|
|
Průměrná doba pohodlného nošení - Fanfilcon A (testovací) čočka
Časové okno: 2 týdny
|
Průměrná doba pohodlného nošení - fanfilcon A (test) Čočka měřená v hodinách/den.
Posuzuje se pomocí typické denní doby, kdy subjekt poprvé zaznamená pozorování čočky nebo podráždění.
|
2 týdny
|
|
Průměrná doba pohodlného nošení - Fanfilcon A (testovací) čočka
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrná doba pohodlného nošení - fanfilcon A (test) Čočka měřená v hodinách/den.
Posuzuje se pomocí typické denní doby, kdy subjekt poprvé zaznamená pozorování čočky nebo podráždění.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico City
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- EX-MKTG-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .