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Adaptando os usuários de lentes de contato Somofilcon A Sphere às lentes Fanfilcon A Sphere para 4 semanas de uso

6 de agosto de 2020 atualizado por: CooperVision, Inc.
O objetivo deste estudo prospectivo mascarado é avaliar o desempenho clínico de usuários habituais de lentes esféricas Clariti Elite após um reajuste com as lentes esféricas Avaira Vitality.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo prospectivo mascarado é avaliar o desempenho clínico de usuários habituais de lentes esféricas Clariti Elite após um reajuste com lentes esféricas Avaira Vitality por 4 semanas de uso diário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Mexico City, México, 54090
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem entre 18 e 40 anos (inclusive)
  • Teve um exame visual autorrelatado nos últimos dois anos
  • É usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas
  • Tem uma prescrição esférica de lentes de contato entre - 0,25 a - 8,00 (inclusive)
  • Ter não menos que -0,75D de astigmatismo em ambos os olhos.
  • Pode alcançar a melhor acuidade visual corrigida à distância do óculos de 20/25 (0,10 logMAR) ou melhor em cada olho.
  • Pode atingir uma acuidade visual à distância de 20/30 (0,18 logMAR) ou melhor em cada olho com as lentes de contato do estudo.
  • Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa
  • Leu, entendeu e assinou a carta de consentimento de informação.
  • A refração da lente de contato do paciente deve estar dentro dos parâmetros disponíveis das lentes de estudo.
  • Está disposto a cumprir o cronograma de uso (pelo menos 5 dias por semana, > 8 horas/dia, desde que não haja contra-indicações para isso).
  • Está disposto a cumprir o calendário de visitas

Critério de exclusão:

  • Tem uma prescrição CL fora do intervalo dos parâmetros disponíveis das lentes de estudo.
  • Tem um cilindro de óculos de ≥ 1,00D em qualquer um dos olhos.
  • Tem um histórico de não alcançar uso confortável de CL (5 dias por semana; > 8 horas/dia)
  • Tem lentes de contato com melhor visão à distância corrigida pior que 20/25 (0,10 logMAR) em qualquer um dos olhos.
  • Presença de anormalidades do segmento anterior clinicamente significativas (grau 2-4)
  • Presença de doença ocular ou sistêmica ou necessidade de medicamentos que possam interferir no uso de lentes de contato.

  • Achados na lâmpada de fenda que contra-indicam o uso de lentes de contato, como:

    • Olho seco patológico ou achados associados
    • Pterígio, pinguécula ou cicatrizes na córnea dentro do eixo visual
    • Neovascularização > 0,75 mm a partir do limbo
    • Conjuntivite papilar gigante (GCP) pior que grau 1
    • Uveíte anterior ou irite (passada ou presente)
    • Eczema seborreico, conjuntivite seborreica
    • História de úlceras de córnea ou infecções fúngicas
    • Má higiene pessoal
  • Tem um histórico conhecido de hipoestesia da córnea (redução da sensibilidade da córnea)
  • Tem afacia, ceratocone ou córnea muito irregular.
  • Tem presbiopia ou depende de óculos para perto sobre as lentes de contato.
  • Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea.
  • Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: lente somofilcon A (habitual), depois lente fanfilcon A (teste)
Os participantes são usuários habituais de lentes Somofilcon A e reajustados com lentes Fanfilcon A.
Dispositivo: lente de contato Somofilcon A
Lentes de contato
Outros nomes:
  • Lente habitual
  • clari elite
Dispositivo: fanfilcon Uma lente de contato
Lentes de contato
Outros nomes:
  • Avaira Vitality
  • Lente de teste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Centração da lente para lentes Somofilcon A (habitual)
Prazo: Linha de base
A Centração da Lente foi medida usando uma escala de 3 pontos (1=centralização ideal, 2=descentralização aceitável, 3=descentralização inaceitável).
Linha de base
Centração da lente para lentes Somofilcon A (habitual)
Prazo: 4 semanas
A Centração da Lente foi medida usando uma escala de 3 pontos (1=centralização ideal, 2=descentralização aceitável, 3=descentralização inaceitável).
4 semanas
Centração de lente para lente Fanfilcon A (teste)
Prazo: Linha de base
A Centração da Lente foi medida usando uma escala de 3 pontos (1=centralização ideal, 2=descentralização aceitável, 3=descentralização inaceitável).
Linha de base
Centração de lente para lente Fanfilcon A (teste)
Prazo: 2 semanas
A Centração da Lente foi medida usando uma escala de 3 pontos (1=centralização ideal, 2=descentralização aceitável, 3=descentralização inaceitável).
2 semanas
Centração de lente para lente Fanfilcon A (teste)
Prazo: 4 semanas
A Centração da Lente foi medida usando uma escala de 3 pontos (1=centralização ideal, 2=descentralização aceitável, 3=descentralização inaceitável).
4 semanas
Cobertura de córnea para lentes Somofilcon A (habitual)
Prazo: Linha de base
A Cobertura da Córnea da Lente foi classificada como Sim ou Não (Sim = cobertura completa da córnea o tempo todo / não = cobertura incompleta da córnea)
Linha de base
Cobertura de córnea para lentes Somofilcon A (habitual)
Prazo: 4 semanas
A Cobertura da Córnea da Lente foi classificada como Sim ou Não (Sim = cobertura completa da córnea o tempo todo / não = cobertura incompleta da córnea)
4 semanas
Cobertura de lente de córnea para lente Fanfilcon A (teste)
Prazo: Linha de base
A Cobertura da Córnea da Lente foi classificada como Sim ou Não (Sim = cobertura completa da córnea o tempo todo / não = cobertura incompleta da córnea)
Linha de base
Cobertura de lente de córnea para lente Fanfilcon A (teste)
Prazo: 2 semanas
A Cobertura da Córnea da Lente foi classificada como Sim ou Não (Sim = cobertura completa da córnea o tempo todo / não = cobertura incompleta da córnea)
2 semanas
Cobertura de lente de córnea para lente Fanfilcon A (teste)
Prazo: 4 semanas
A Cobertura da Córnea da Lente foi classificada como Sim ou Não (Sim = cobertura completa da córnea o tempo todo / não = cobertura incompleta da córnea)
4 semanas
Porcentagem de aperto da lente para lentes Somofilcon A (habitual)
Prazo: Linha de base
Aperto da lente: Teste de flexão medido por escala contínua de 0% a 100% (0% de queda da córnea sem suporte da pálpebra, 50% = ideal e 100% = sem movimento)
Linha de base
Porcentagem de aperto da lente para lentes Somofilcon A (habitual)
Prazo: 4 semanas
Aperto da lente: Teste de flexão medido por escala contínua de 0% a 100% (0% de queda da córnea sem suporte da pálpebra, 50% = ideal e 100% = sem movimento)
4 semanas
Porcentagem de aperto da lente para lente Fanfilcon A (teste)
Prazo: Linha de base
Aperto da lente: Teste de flexão medido por escala contínua de 0% a 100% (0% de queda da córnea sem suporte da pálpebra, 50% = ideal e 100% = sem movimento)
Linha de base
Porcentagem de aperto da lente para lente Fanfilcon A (teste)
Prazo: 2 semanas
Aperto da lente: Teste de flexão medido por escala contínua de 0% a 100% (0% de queda da córnea sem suporte da pálpebra, 50% = ideal e 100% = sem movimento)
2 semanas
Porcentagem de aperto da lente para lente Fanfilcon A (teste)
Prazo: 4 semanas
Aperto da lente: Teste de flexão medido por escala contínua de 0% a 100% (0% de queda da córnea sem suporte da pálpebra, 50% = ideal e 100% = sem movimento)
4 semanas
Movimento pós-piscar para lentes Somofilcon A (habitual)
Prazo: Linha de base
O movimento pós-piscar foi medido em uma escala de 0 a 4 (0 = movimento insuficiente e inaceitável, 4 = movimento excessivo e inaceitável)
Linha de base
Movimento pós-piscar para lentes Somofilcon A (habitual)
Prazo: 4 semanas
O movimento pós-piscar foi medido em uma escala de 0 a 4 (0 = movimento insuficiente e inaceitável, 4 = movimento excessivo e inaceitável)
4 semanas
Movimento pós-piscar para lentes Fanfilcon A (Teste)
Prazo: Linha de base
O movimento pós-piscar foi medido em uma escala de 0 a 4 (0 = movimento insuficiente e inaceitável, 4 = movimento excessivo e inaceitável)
Linha de base
Movimento pós-piscar para lentes Fanfilcon A (Teste)
Prazo: 2 semanas
O movimento pós-piscar foi medido em uma escala de 0 a 4 (0 = movimento insuficiente e inaceitável, 4 = movimento excessivo e inaceitável)
2 semanas
Movimento pós-piscar para lentes Fanfilcon A (Teste)
Prazo: 4 semanas
O movimento pós-piscar foi medido em uma escala de 0 a 4 (0 = movimento insuficiente e inaceitável, 4 = movimento excessivo e inaceitável)
4 semanas
Aceitação geral de ajuste de lentes para lentes Somofilcon A (habitual)
Prazo: Linha de base
A aceitação geral do ajuste foi medida usando uma escala de 0-4 (0 = não deve ser usado, 1 = limítrofe, mas inaceitável, 2 = mín. aceitável, revisão antecipada, 3 = não perfeito, mas OK para dispensar e 4 = perfeito)
Linha de base
Aceitação geral de ajuste de lentes para lentes Somofilcon A (habitual)
Prazo: 4 semanas
A aceitação geral do ajuste foi medida usando uma escala de 0-4 (0 = não deve ser usado, 1 = limítrofe, mas inaceitável, 2 = mín. aceitável, revisão antecipada, 3 = não perfeito, mas OK para dispensar e 4 = perfeito)
4 semanas
Aceitação geral de ajuste de lente para lentes Fanfilcon A (teste)
Prazo: Linha de base
A aceitação geral do ajuste foi medida usando uma escala de 0-4 (0 = não deve ser usado, 1 = limítrofe, mas inaceitável, 2 = mín. aceitável, revisão antecipada, 3 = não perfeito, mas OK para dispensar e 4 = perfeito)
Linha de base
Aceitação geral de ajuste de lente para lentes Fanfilcon A (teste)
Prazo: 2 semanas
A aceitação geral do ajuste foi medida usando uma escala de 0-4 (0 = não deve ser usado, 1 = limítrofe, mas inaceitável, 2 = mín. aceitável, revisão antecipada, 3 = não perfeito, mas OK para dispensar e 4 = perfeito)
2 semanas
Aceitação geral de ajuste de lente para lentes Fanfilcon A (teste)
Prazo: 4 semanas
A aceitação geral do ajuste foi medida usando uma escala de 0-4 (0 = não deve ser usado, 1 = limítrofe, mas inaceitável, 2 = mín. aceitável, revisão antecipada, 3 = não perfeito, mas OK para dispensar e 4 = perfeito)
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Médio de Uso Diário - Lente Somofilcon A (Habitual)
Prazo: 4 semanas
Tempo médio de uso diário para lentes Somofilcon A (Habitual) - medido por horas/dia
4 semanas
Tempo Médio de Uso Diário - Lente Fanfilcon A (Teste)
Prazo: 2 semanas
O tempo médio diário de uso da lente fanfilcon A (teste) foi medido em horas/dia
2 semanas
Tempo Médio de Uso Diário - Lente Fanfilcon A (Teste)
Prazo: 4 semanas
O tempo médio diário de uso da lente fanfilcon A (teste) foi medido em horas/dia
4 semanas
Tempo Médio de Uso Confortável - Lente Somofilcon A (Habitual)
Prazo: 4 semanas
Tempo Médio de Uso Confortável - Somofilcon A (habitual) Lente medido em horas/dia. Avaliado usando a hora típica do dia em que o sujeito sente pela primeira vez a percepção ou irritação da lente.
4 semanas
Tempo Médio de Uso Confortável - Lente Fanfilcon A (Teste)
Prazo: 2 semanas
Tempo médio de uso confortável - fanfilcon A (teste) Lente medida em horas/dia. Avaliado usando a hora típica do dia em que o sujeito sente pela primeira vez a percepção ou irritação da lente.
2 semanas
Tempo Médio de Uso Confortável - Lente Fanfilcon A (Teste)
Prazo: 4 semanas
Tempo médio de uso confortável - fanfilcon A (teste) Lente medida em horas/dia. Avaliado usando a hora típica do dia em que o sujeito sente pela primeira vez a percepção ou irritação da lente.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CooperVision, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico City

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EX-MKTG-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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