Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Somofilcon A Sphere -piilolinssien käyttäjien asentaminen Fanfilcon A Sphere -linsseihin 4 viikon käyttöä varten

torstai 6. elokuuta 2020 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tämän aihekohtaisen prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Clariti Elite -pallolinssien tavanomaisten käyttäjien kliinistä suorituskykyä Avaira Vitality -pallolinssien uudelleenasennuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän aihekohtaisen prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Clariti Elite -pallolinssien vakituisten käyttäjien kliinistä suorituskykyä Avaira Vitality -pallolinssien uudelleenasennuksen jälkeen 4 viikon päivittäisessä käytössä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
41

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 54090
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On 18-40-vuotias (mukaan lukien)
  • Hän on tehnyt itseraportoidun visuaalisen kokeen viimeisen kahden vuoden aikana
  • On mukautettu pehmeiden piilolinssien käyttäjä
  • Hänellä on pallomaisen piilolinssin resepti - 0,25 - 8,00 (mukaan lukien)
  • Molemmissa silmissä on vähintään -0,75 D astigmatismia.
  • Pystyy saavuttamaan parhaan korjatun silmälasietäisyyden näöntarkkuuden 20/25 (0,10 logMAR) tai paremman kummassakin silmässä.
  • Voi saavuttaa 20/30 (0,18 logMAR) tai paremman etäisyyden näöntarkkuuden kummassakin silmässä tutkimuspiilolinsseillä.
  • Sarveiskalvot ovat kirkkaat, eikä hänellä ole aktiivista silmäsairautta
  • On lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut suostumuskirjeen.
  • Potilaan piilolinssien refraktion tulee sopia tutkimuslinssien käytettävissä olevien parametrien rajoissa.
  • On valmis noudattamaan käyttöaikataulua (vähintään 5 päivää viikossa, > 8 tuntia/vrk, mikäli siihen ei ole vasta-aiheita).
  • On valmis noudattamaan vierailuaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on CL-resepti tutkimuslinssien käytettävissä olevien parametrien ulkopuolella.
  • Silmälasisylinteri on ≥ 1.00D kummassakin silmässä.
  • Hänellä ei ole aiemmin ollut mukavaa CL-käyttöä (5 päivää viikossa; > 8 tuntia/päivä)
  • Piilolinssillä on parhaiten korjattu etäisyysnäkö huonompi kuin 20/25 (0,10 logMAR) kummassakin silmässä.
  • Kliinisesti merkittäviä (asteet 2-4) anteriorisen segmentin poikkeavuuksia
  • Silmä- tai systeeminen sairaus tai lääkkeiden tarve, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä.

  • Rakolampun löydökset, jotka olisivat piilolinssien käytön vasta-aiheisia, kuten:

    • Patologinen kuivasilmäisyys tai siihen liittyvät löydökset
    • Pterygium, pinguecula tai sarveiskalvon arvet visuaalisen akselin sisällä
    • Neovaskularisaatio > 0,75 mm limbuksesta
    • jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus (GCP) pahempi kuin luokka 1
    • Anterior uveiitti tai iriitti (entinen tai nykyinen)
    • Seborrooinen ekseema, seborrooinen sidekalvotulehdus
    • Aiempi sarveiskalvon haavauma tai sieni-infektio
    • Huono henkilökohtainen hygienia
  • Onko hänellä tunnettu sarveiskalvon hypoestesia (vähentynyt sarveiskalvon herkkyys)
  • Hänellä on aphakia, keratoconus tai erittäin epäsäännöllinen sarveiskalvo.
  • Hänellä on Presbyopia tai hän on riippuvainen silmälaseista lähellä työskentelyä piilolinssien päällä.
  • Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
  • Osallistuu mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: somofilcon A (tavallinen) linssi, sitten fanfilcon A (testi) linssi
Osallistujat ovat tavallisesti somofilcon A -linssien käyttäjiä ja niihin on asennettu fanfilcon A -linssi.
Laite: somofilcon A piilolinssi
Piilolinssi
Muut nimet:
  • Tavallinen linssi
  • selkeä eliitti
Laite: fanfilcon Piilolinssi
Piilolinssi
Muut nimet:
  • Avaira Vitality
  • Testilinssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Linssin keskitys Somofilcon A (tavallinen) -linssille
Aikaikkuna: Perustaso
Linssin keskitys mitattiin 3 pisteen asteikolla (1 = optimaalinen keskitys, 2 = hajaantuminen hyväksyttävä, 3 = hajautus ei hyväksyttävä).
Perustaso
Linssin keskitys Somofilcon A (tavallinen) -linssille
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Linssin keskitys mitattiin 3 pisteen asteikolla (1 = optimaalinen keskitys, 2 = hajaantuminen hyväksyttävä, 3 = hajautus ei hyväksyttävä).
4 viikkoa
Linssin keskitys Fanfilcon A (testi) -linssille
Aikaikkuna: Perustaso
Linssin keskitys mitattiin 3 pisteen asteikolla (1 = optimaalinen keskitys, 2 = hajaantuminen hyväksyttävä, 3 = hajautus ei hyväksyttävä).
Perustaso
Linssin keskitys Fanfilcon A (testi) -linssille
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Linssin keskitys mitattiin 3 pisteen asteikolla (1 = optimaalinen keskitys, 2 = hajaantuminen hyväksyttävä, 3 = hajautus ei hyväksyttävä).
2 viikkoa
Linssin keskitys Fanfilcon A (testi) -linssille
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Linssin keskitys mitattiin 3 pisteen asteikolla (1 = optimaalinen keskitys, 2 = hajauttaminen hyväksyttävä, 3 = hajautus ei hyväksyttävä).
4 viikkoa
Linssin sarveiskalvon peitto Somofilcon A (tavanomaiselle) linssille
Aikaikkuna: Perustaso
Linssin sarveiskalvon peitto arvioitiin joko Kyllä tai Ei (Kyllä = sarveiskalvon koko peitto / ei = sarveiskalvon epätäydellinen peitto)
Perustaso
Linssin sarveiskalvon peitto Somofilcon A (tavanomaiselle) linssille
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Linssin sarveiskalvon peitto arvioitiin joko Kyllä tai Ei (Kyllä = sarveiskalvon koko peitto / ei = sarveiskalvon epätäydellinen peitto)
4 viikkoa
Linssin sarveiskalvon peitto Fanfilcon A (testi) -linssille
Aikaikkuna: Perustaso
Linssin sarveiskalvon peitto arvioitiin joko Kyllä tai Ei (Kyllä = sarveiskalvon koko peitto / ei = sarveiskalvon epätäydellinen peitto)
Perustaso
Linssin sarveiskalvon peitto Fanfilcon A (testi) -linssille
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Linssin sarveiskalvon peitto arvioitiin joko Kyllä tai Ei (Kyllä = sarveiskalvon koko peitto / ei = sarveiskalvon epätäydellinen peitto)
2 viikkoa
Linssin sarveiskalvon peitto Fanfilcon A (testi) -linssille
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Linssin sarveiskalvon peitto arvioitiin joko Kyllä tai Ei (Kyllä = sarveiskalvon koko peitto / ei = sarveiskalvon epätäydellinen peitto)
4 viikkoa
Somofilcon A (tavanomaisen) linssin linssin kireyden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso
Linssin kireys: Push Up -testi mitattuna 0 % - 100 % jatkuvalla asteikolla (0 % putoaa sarveiskalvosta ilman kannen tukea, 50 % = optimi ja 100 % = ei liikettä)
Perustaso
Somofilcon A (tavanomaisen) linssin linssin kireyden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Linssin kireys: Push Up -testi mitattuna 0 % - 100 % jatkuvalla asteikolla (0 % putoaa sarveiskalvosta ilman kannen tukea, 50 % = optimi ja 100 % = ei liikettä)
4 viikkoa
Fanfilcon A (testi) -linssin linssin tiiviysprosentti
Aikaikkuna: Perustaso
Linssin kireys: Push Up -testi mitattuna 0 % - 100 % jatkuvalla asteikolla (0 % putoaa sarveiskalvosta ilman kannen tukea, 50 % = optimi ja 100 % = ei liikettä)
Perustaso
Fanfilcon A (testi) -linssin linssin tiiviysprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Linssin kireys: Push Up -testi mitattuna 0 % - 100 % jatkuvalla asteikolla (0 % putoaa sarveiskalvosta ilman kannen tukea, 50 % = optimi ja 100 % = ei liikettä)
2 viikkoa
Fanfilcon A (testi) -linssin linssin tiiviysprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Linssin kireys: Push Up -testi mitattuna 0 % - 100 % jatkuvalla asteikolla (0 % putoaa sarveiskalvosta ilman kannen tukea, 50 % = optimi ja 100 % = ei liikettä)
4 viikkoa
Silmänräpäyksen jälkeinen liike Somofilcon A (tavanomaiselle) linssille
Aikaikkuna: Perustaso
Silmänräpäyksen jälkeinen liike mitattiin asteikolla 0-4 (0 = riittämätön, ei-hyväksyttävä liike, 4 = liiallinen, ei-hyväksyttävä liike)
Perustaso
Silmänräpäyksen jälkeinen liike Somofilcon A (tavanomaiselle) linssille
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Silmänräpäyksen jälkeinen liike mitattiin asteikolla 0-4 (0 = riittämätön, ei-hyväksyttävä liike, 4 = liiallinen, ei-hyväksyttävä liike)
4 viikkoa
Silmänräpäyksen jälkeinen liike Fanfilcon A (testi) -linssille
Aikaikkuna: Perustaso
Silmänräpäyksen jälkeinen liike mitattiin asteikolla 0-4 (0 = riittämätön, ei-hyväksyttävä liike, 4 = liiallinen, ei-hyväksyttävä liike)
Perustaso
Silmänräpäyksen jälkeinen liike Fanfilcon A (testi) -linssille
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Silmänräpäyksen jälkeinen liike mitattiin asteikolla 0-4 (0 = riittämätön, ei-hyväksyttävä liike, 4 = liiallinen, ei-hyväksyttävä liike)
2 viikkoa
Silmänräpäyksen jälkeinen liike Fanfilcon A (testi) -linssille
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Silmänräpäyksen jälkeinen liike mitattiin asteikolla 0-4 (0 = riittämätön, ei-hyväksyttävä liike, 4 = liiallinen, ei-hyväksyttävä liike)
4 viikkoa
Kokonaislinssin sopivuus Somofilcon A (tavallinen) -linssille
Aikaikkuna: Perustaso
Yleinen istuvuuden hyväksyntä mitattiin asteikolla 0-4 (0 = ei saa käyttää, 1 = raja, mutta ei hyväksyttävä, 2 = min. hyväksyttävä, varhainen tarkistus, 3 = ei täydellinen, mutta OK annosteluun ja 4 = täydellinen)
Perustaso
Kokonaislinssin sopivuus Somofilcon A (tavallinen) -linssille
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Yleinen istuvuuden hyväksyntä mitattiin asteikolla 0-4 (0 = ei saa käyttää, 1 = raja, mutta ei hyväksyttävä, 2 = min. hyväksyttävä, varhainen tarkistus, 3 = ei täydellinen, mutta OK annosteluun ja 4 = täydellinen)
4 viikkoa
Fanfilcon A (testi) -objektiivin objektiivin kokonaissovitus
Aikaikkuna: Perustaso
Yleinen istuvuuden hyväksyntä mitattiin asteikolla 0-4 (0 = ei saa käyttää, 1 = raja, mutta ei hyväksyttävä, 2 = min. hyväksyttävä, varhainen tarkistus, 3 = ei täydellinen, mutta OK annosteluun ja 4 = täydellinen)
Perustaso
Fanfilcon A (testi) -objektiivin objektiivin kokonaissovitus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Yleinen istuvuuden hyväksyntä mitattiin asteikolla 0-4 (0 = ei saa käyttää, 1 = raja, mutta ei hyväksyttävä, 2 = min. hyväksyttävä, varhainen tarkistus, 3 = ei täydellinen, mutta OK annosteluun ja 4 = täydellinen)
2 viikkoa
Fanfilcon A (testi) -objektiivin objektiivin kokonaissovitus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Yleinen istuvuuden hyväksyntä mitattiin asteikolla 0-4 (0 = ei saa käyttää, 1 = raja, mutta ei hyväksyttävä, 2 = min. hyväksyttävä, varhainen tarkistus, 3 = ei täydellinen, mutta OK annosteluun ja 4 = täydellinen)
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen käyttöaika - Somofilcon A (tavallinen) linssi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskimääräinen päivittäinen käyttöaika somofilcon A (tavanomaiselle) linssille - mitattuna aika tuntia/päivä
4 viikkoa
Keskimääräinen päivittäinen käyttöaika - Fanfilcon A (testi) -linssi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Fanfilcon A (testi) -linssin keskimääräinen päivittäinen käyttöaika mitattiin tunteina/päivä
2 viikkoa
Keskimääräinen päivittäinen käyttöaika - Fanfilcon A (testi) -linssi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Fanfilcon A (testi) -linssin keskimääräinen päivittäinen käyttöaika mitattiin tunteina/päivä
4 viikkoa
Keskimääräinen mukava käyttöaika - Somofilcon A (tavallinen) linssi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskimääräinen mukava käyttöaika - somofilcon A (tavallinen) linssi mitattuna tunteina/päivä. Arvioitu käyttäen tyypillistä vuorokaudenaikaa, jolloin kohde kokee ensimmäisen kerran linssin tietoisuuden tai ärsytyksen.
4 viikkoa
Keskimääräinen mukava käyttöaika - Fanfilcon A (testi) -linssi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Keskimääräinen mukava käyttöaika - fanfilcon A (testi) Linssi mitattuna tunteina/päivä. Arvioitu käyttäen tyypillistä vuorokaudenaikaa, jolloin kohde kokee ensimmäisen kerran linssin tietoisuuden tai ärsytyksen.
2 viikkoa
Keskimääräinen mukava käyttöaika - Fanfilcon A (testi) -linssi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskimääräinen mukava käyttöaika - fanfilcon A (testi) Linssi mitattuna tunteina/päivä. Arvioitu käyttäen tyypillistä vuorokaudenaikaa, jolloin kohde kokee ensimmäisen kerran linssin tietoisuuden tai ärsytyksen.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CooperVision, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico City

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 14. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EX-MKTG-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia