Genmontering af Somofilcon A Sphere-kontaktlinsebrugere i Fanfilcon A Sphere-linser til 4 ugers brug
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 54090
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mellem 18 og 40 år (inklusive)
- Har haft en selvrapporteret visuel eksamen i de sidste to år
- Er en tilpasset blød kontaktlinsebærer
- Har en kontaktlinse sfærisk recept mellem - 0,25 til - 8,00 (inklusive)
- Har ikke mindre end -0,75D astigmatisme i begge øjne.
- Kan opnå bedst korrigeret brilleafstand synsstyrke på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øje.
- Kan opnå en afstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øje med undersøgelsens kontaktlinser.
- Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom
- Har læst, forstået og underskrevet informationssamtykkebrevet.
- Patientkontaktlinsernes refraktion skal passe inden for de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
- Er villig til at overholde slidplanen (mindst 5 dage om ugen, > 8 timer/dag, forudsat at der ikke er kontraindikationer for at gøre det).
- Er villig til at overholde besøgsplanen
Ekskluderingskriterier:
- Har en CL-recept uden for rækkevidden af de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
- Har en brillecylinder på ≥ 1.00D i begge øjne.
- Har en historie med ikke at opnå behageligt CL-brug (5 dage om ugen; > 8 timer/dag)
- Har kontaktlinse bedst korrigeret afstandssyn dårligere end 20/25 (0,10 logMAR) i begge øjne.
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante (grad 2-4) anterior segment abnormiteter
- Tilstedeværelse af okulær eller systemisk sygdom eller behov for medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
Spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, såsom:
- Patologisk tørre øjne eller associerede fund
- Pterygium, pinguecula eller hornhinde ar inden for den visuelle akse
- Neovaskularisering > 0,75 mm fra limbus
- Kæmpepapillær konjunktivitis (GCP) værre end grad 1
- Anterior uveitis eller iritis (fortid eller nutid)
- Seborrheisk eksem, Seborrheisk konjunktivitis
- Anamnese med hornhindesår eller svampeinfektioner
- Dårlig personlig hygiejne
- Har en kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed)
- Har afaki, keratokonus eller en meget uregelmæssig hornhinde.
- Har presbyopi eller er afhængig af briller til nærarbejde over kontaktlinserne.
- Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
- Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: somofilcon A (vante) linse, derefter fanfilcon A (test) linse
Deltagerne er sædvanlige bærere af somofilcon A linse og ombygget med fanfilcon A linse.
|
Kontaktlinse
Andre navne:
Kontaktlinse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linsecentrering til Somofilcon A (vante) linse
Tidsramme: Baseline
|
Linsecentrering blev målt ved hjælp af en 3-punkts skala (1=optimal centrering, 2=decentration acceptabel, 3=decentration uacceptabel).
|
Baseline
|
|
Linsecentrering til Somofilcon A (vante) linse
Tidsramme: 4- uger
|
Linsecentrering blev målt ved hjælp af en 3-punkts skala (1=optimal centrering, 2=decentration acceptabel, 3=decentration uacceptabel).
|
4- uger
|
|
Linsecentrering til Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: Baseline
|
Linsecentrering blev målt ved hjælp af en 3-punkts skala (1=optimal centrering, 2=decentration acceptabel, 3=decentration uacceptabel).
|
Baseline
|
|
Linsecentrering til Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 2 uger
|
Linsecentrering blev målt ved hjælp af en 3-punkts skala (1=optimal centrering, 2=decentration acceptabel, 3=decentration uacceptabel).
|
2 uger
|
|
Linsecentrering til Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 4- uger
|
Linsecentrering blev målt ved hjælp af en 3-punkts skala (1=optimal centrering, 2=decentrering acceptabel, 3=decentration uacceptabel).
|
4- uger
|
|
Lens hornhindedækning for Somofilcon A (vante) linse
Tidsramme: Baseline
|
Lens hornhindedækning blev vurderet som enten Ja eller Nej (Ja = fuld hornhindedækning hele tiden / nej = ufuldstændig hornhindedækning)
|
Baseline
|
|
Lens hornhindedækning for Somofilcon A (vante) linse
Tidsramme: 4 - uger
|
Lens hornhindedækning blev vurderet som enten Ja eller Nej (Ja = fuld hornhindedækning hele tiden / nej = ufuldstændig hornhindedækning)
|
4 - uger
|
|
Linse hornhindedækning for Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: Baseline
|
Lens hornhindedækning blev vurderet som enten Ja eller Nej (Ja = fuld hornhindedækning hele tiden / nej = ufuldstændig hornhindedækning)
|
Baseline
|
|
Linse hornhindedækning for Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 2 uger
|
Lens hornhindedækning blev vurderet som enten Ja eller Nej (Ja = fuld hornhindedækning hele tiden / nej = ufuldstændig hornhindedækning)
|
2 uger
|
|
Linse hornhindedækning for Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 4 uger
|
Lens hornhindedækning blev vurderet som enten Ja eller Nej (Ja = fuld hornhindedækning hele tiden / nej = ufuldstændig hornhindedækning)
|
4 uger
|
|
Procentdel af linsestramhed for Somofilcon A (vante) linse
Tidsramme: Baseline
|
Lens tæthed: Push Up-test målt med 0 % til 100 % kontinuerlig skala (0 % fald fra hornhinden uden lågstøtte, 50 % = optimalt og 100 % = ingen bevægelse)
|
Baseline
|
|
Procentdel af linsestramhed for Somofilcon A (vante) linse
Tidsramme: 4-uger
|
Lens tæthed: Push Up-test målt med 0 % til 100 % kontinuerlig skala (0 % fald fra hornhinden uden lågstøtte, 50 % = optimalt og 100 % = ingen bevægelse)
|
4-uger
|
|
Procentdel af objektivtæthed for Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: Baseline
|
Lens tæthed: Push Up-test målt med 0 % til 100 % kontinuerlig skala (0 % fald fra hornhinden uden lågstøtte, 50 % = optimalt og 100 % = ingen bevægelse)
|
Baseline
|
|
Procentdel af objektivtæthed for Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 2 uger
|
Lens tæthed: Push Up-test målt med 0 % til 100 % kontinuerlig skala (0 % fald fra hornhinden uden lågstøtte, 50 % = optimalt og 100 % = ingen bevægelse)
|
2 uger
|
|
Procentdel af objektivtæthed for Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 4-uger
|
Lens tæthed: Push Up-test målt med 0 % til 100 % kontinuerlig skala (0 % fald fra hornhinden uden lågstøtte, 50 % = optimalt og 100 % = ingen bevægelse)
|
4-uger
|
|
Post-blink-bevægelse for Somofilcon A (vane) linse
Tidsramme: Baseline
|
Post-blink-bevægelse blev målt på en skala 0-4 (0 = Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 4 = Overdreven, uacceptabel bevægelse)
|
Baseline
|
|
Post-blink-bevægelse for Somofilcon A (vane) linse
Tidsramme: 4 uger
|
Post-blink-bevægelse blev målt på en skala 0-4 (0 = Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 4 = Overdreven, uacceptabel bevægelse)
|
4 uger
|
|
Post-blink bevægelse til Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: Baseline
|
Post-blink-bevægelse blev målt på en skala 0-4 (0 = Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 4 = Overdreven, uacceptabel bevægelse)
|
Baseline
|
|
Post-blink bevægelse til Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 2 uger
|
Post-blink-bevægelse blev målt på en skala 0-4 (0 = Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 4 = Overdreven, uacceptabel bevægelse)
|
2 uger
|
|
Post-blink bevægelse til Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 4 uger
|
Post-blink-bevægelse blev målt på en skala 0-4 (0 = Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 4 = Overdreven, uacceptabel bevægelse)
|
4 uger
|
|
Samlet Lens Fit Accept for Somofilcon A (vante) Lens
Tidsramme: Baseline
|
Samlet pasformsaccept blev målt ved hjælp af en skala fra 0-4 (0= bør ikke bæres, 1 = grænseoverskridende, men uacceptabel, 2 = min.
acceptabel, tidlig gennemgang, 3 = ikke perfekt, men OK at udlevere, og 4 = perfekt)
|
Baseline
|
|
Samlet Lens Fit Accept for Somofilcon A (vante) Lens
Tidsramme: 4 uger
|
Samlet pasformsaccept blev målt ved hjælp af en skala fra 0-4 (0= bør ikke bæres, 1 = grænseoverskridende, men uacceptabel, 2 = min.
acceptabel, tidlig gennemgang, 3 = ikke perfekt, men OK at udlevere, og 4 = perfekt)
|
4 uger
|
|
Samlet Lens Fit Accept for Fanfilcon A (test)-objektiv
Tidsramme: Baseline
|
Samlet pasformsaccept blev målt ved hjælp af en skala fra 0-4 (0= bør ikke bæres, 1 = grænseoverskridende, men uacceptabel, 2 = min.
acceptabel, tidlig gennemgang, 3 = ikke perfekt, men OK at udlevere, og 4 = perfekt)
|
Baseline
|
|
Samlet Lens Fit Accept for Fanfilcon A (test)-objektiv
Tidsramme: 2 uger
|
Samlet pasformsaccept blev målt ved hjælp af en skala fra 0-4 (0= bør ikke bæres, 1 = grænseoverskridende, men uacceptabel, 2 = min.
acceptabel, tidlig gennemgang, 3 = ikke perfekt, men OK at udlevere, og 4 = perfekt)
|
2 uger
|
|
Samlet Lens Fit Accept for Fanfilcon A (test)-objektiv
Tidsramme: 4 uger
|
Samlet pasformsaccept blev målt ved hjælp af en skala fra 0-4 (0= bør ikke bæres, 1 = grænseoverskridende, men uacceptabel, 2 = min.
acceptabel, tidlig gennemgang, 3 = ikke perfekt, men OK at udlevere, og 4 = perfekt)
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig daglig brugstid - Somofilcon A (vante) linse
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlig daglig brugstid for somofilcon A (vante) linse - målt efter tid timer/dag
|
4 uger
|
|
Gennemsnitlig daglig brugstid - Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 2 uger
|
Gennemsnitlig daglig brugstid for fanfilcon A (test) linse blev målt i timer/dag
|
2 uger
|
|
Gennemsnitlig daglig brugstid - Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlig daglig brugstid for fanfilcon A (test) linse blev målt i timer/dag
|
4 uger
|
|
Gennemsnitlig behagelig brugstid - Somofilcon A (vante) linse
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlig behagelig bæretid - somofilcon A (vante) linse målt i timer/dag.
Vurderet ved at bruge typisk tidspunkt på dagen, hvor motivet første gang oplever linsebevidsthed eller irritation.
|
4 uger
|
|
Gennemsnitlig behagelig bæretid - Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 2 uger
|
Gennemsnitlig behagelig bæretid - fanfilcon A (test) Linse målt i timer/dag.
Vurderet ved at bruge typisk tidspunkt på dagen, hvor motivet første gang oplever linsebevidsthed eller irritation.
|
2 uger
|
|
Gennemsnitlig behagelig bæretid - Fanfilcon A (test) linse
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlig behagelig bæretid - fanfilcon A (test) Linse målt i timer/dag.
Vurderet ved at bruge typisk tidspunkt på dagen, hvor motivet første gang oplever linsebevidsthed eller irritation.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico City
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- EX-MKTG-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .