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Umrüstung von Somofilcon A Sphere Kontaktlinsenträgern auf Fanfilcon A Sphere Linsen für 4-wöchiges Tragen

6. August 2020 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Das Ziel dieser themenmaskierten prospektiven Studie ist die Bewertung der klinischen Leistung von gewohnheitsmäßigen Trägern von sphärischen Clariti Elite-Linsen nach einer Anpassung mit sphärischen Avaira Vitality-Linsen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser probandenmaskierten prospektiven Studie ist die Bewertung der klinischen Leistung von gewohnheitsmäßigen Trägern von sphärischen Clariti Elite-Linsen nach einer Anpassung mit sphärischen Avaira Vitality-Linsen für 4 Wochen täglichen Tragens.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 54090
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 40 Jahre alt ist (einschließlich)
  • Hatte in den letzten zwei Jahren eine selbstberichtete visuelle Untersuchung
  • Ist ein angepasster Träger von weichen Kontaktlinsen
  • Hat eine sphärische Kontaktlinsenstärke zwischen - 0,25 und - 8,00 (einschließlich)
  • Haben Sie mindestens -0,75 D Astigmatismus in beiden Augen.
  • Kann für jedes Auge eine Sehschärfe von 20/25 (0,10 logMAR) oder besser auf die beste korrigierte Brillenweite erreichen.
  • Kann mit den Kontaktlinsen der Studie eine Fernsehschärfe von 20/30 (0,18 logMAR) oder besser in jedem Auge erreichen.
  • Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung
  • Hat die Informationseinverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben.
  • Die Kontaktlinsenrefraktion des Patienten sollte in die verfügbaren Parameter der Studienlinsen passen.
  • Ist bereit, den Trageplan einzuhalten (mindestens 5 Tage pro Woche, > 8 Stunden/Tag, sofern keine Kontraindikationen dafür vorliegen).
  • Ist bereit, den Besuchsplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine CL-Rezeptur außerhalb des Bereichs der verfügbaren Parameter der Studienlinsen.
  • Hat einen Brillenzylinder von ≥ 1,00 D in beiden Augen.
  • Hat in der Vergangenheit kein komfortables CL-Tragen erreicht (5 Tage pro Woche; > 8 Stunden / Tag)
  • Hat Kontaktlinsen-bestkorrigierte Fernsicht schlechter als 20/25 (0,10 logMAR) auf beiden Augen.
  • Vorhandensein von klinisch signifikanten (Grad 2-4) Anomalien des vorderen Segments
  • Vorhandensein einer Augen- oder systemischen Erkrankung oder Notwendigkeit von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.

  • Spaltlampenbefunde, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden, wie:

    • Pathologisches trockenes Auge oder assoziierte Befunde
    • Pterygium, Pinguecula oder Hornhautnarben innerhalb der Sehachse
    • Neovaskularisation > 0,75 mm vor dem Limbus
    • Riesige papilläre Konjunktivitis (GCP) schlimmer als Grad 1
    • Vordere Uveitis oder Iritis (früher oder gegenwärtig)
    • Seborrhoisches Ekzem, seborrhoische Konjunktivitis
    • Vorgeschichte von Hornhautgeschwüren oder Pilzinfektionen
    • Schlechte persönliche Hygiene
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hornhauthypästhesie (reduzierte Hornhautempfindlichkeit)
  • Hat Aphakie, Keratokonus oder eine stark unregelmäßige Hornhaut.
  • Hat Presbyopie oder ist abhängig von einer Brille für die Naharbeit über den Kontaktlinsen.
  • Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
  • an irgendeiner anderen Art von augenbezogener klinischer oder Forschungsstudie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Somofilcon A (normale) Linse, dann Fanfilcon A (Test) Linse
Die Teilnehmer sind gewohnheitsmäßige Träger von Somofilcon A-Linsen, die mit Fanfilcon A-Linsen neu angepasst wurden.
Gerät: somofilcon Eine Kontaktlinse
Kontaktlinse
Andere Namen:
  • Gewohnte Linse
  • Clariti-Elite
Gerät: Fanfilcon Eine Kontaktlinse
Kontaktlinse
Andere Namen:
  • Avaira Vitalität
  • Objektiv testen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linsenzentrierung für Somofilcon A (Habitual) Linse
Zeitfenster: Grundlinie
Die Linsenzentrierung wurde unter Verwendung einer 3-Punkte-Skala gemessen (1 = optimale Zentrierung, 2 = akzeptable Dezentrierung, 3 = nicht akzeptable Dezentrierung).
Grundlinie
Linsenzentrierung für Somofilcon A (Habitual) Linse
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Linsenzentrierung wurde unter Verwendung einer 3-Punkte-Skala gemessen (1 = optimale Zentrierung, 2 = akzeptable Dezentrierung, 3 = nicht akzeptable Dezentrierung).
4 Wochen
Linsenzentrierung für Fanfilcon A (Test) Linse
Zeitfenster: Grundlinie
Die Linsenzentrierung wurde unter Verwendung einer 3-Punkte-Skala gemessen (1 = optimale Zentrierung, 2 = akzeptable Dezentrierung, 3 = nicht akzeptable Dezentrierung).
Grundlinie
Linsenzentrierung für Fanfilcon A (Test) Linse
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Linsenzentrierung wurde unter Verwendung einer 3-Punkte-Skala gemessen (1 = optimale Zentrierung, 2 = akzeptable Dezentrierung, 3 = nicht akzeptable Dezentrierung).
2 Wochen
Linsenzentrierung für Fanfilcon A (Test) Linse
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Linsenzentrierung wurde unter Verwendung einer 3-Punkte-Skala gemessen (1 = optimale Zentrierung, 2 = Dezentrierung akzeptabel, 3 = Dezentrierung nicht akzeptabel).
4 Wochen
Linsen-Hornhautabdeckung für Somofilcon A (Habitual)-Linse
Zeitfenster: Grundlinie
Hornhautabdeckung der Linse wurde entweder mit Ja oder Nein bewertet (Ja = vollständige Hornhautabdeckung zu jeder Zeit / nein = unvollständige Hornhautabdeckung)
Grundlinie
Linsen-Hornhautabdeckung für Somofilcon A (Habitual)-Linse
Zeitfenster: 4 Wochen
Hornhautabdeckung der Linse wurde entweder mit Ja oder Nein bewertet (Ja = vollständige Hornhautabdeckung zu jeder Zeit / nein = unvollständige Hornhautabdeckung)
4 Wochen
Linsen-Hornhautabdeckung für Fanfilcon A (Test)-Linse
Zeitfenster: Grundlinie
Hornhautabdeckung der Linse wurde entweder mit Ja oder Nein bewertet (Ja = vollständige Hornhautabdeckung zu jeder Zeit / nein = unvollständige Hornhautabdeckung)
Grundlinie
Linsen-Hornhautabdeckung für Fanfilcon A (Test)-Linse
Zeitfenster: 2 Wochen
Hornhautabdeckung der Linse wurde entweder mit Ja oder Nein bewertet (Ja = vollständige Hornhautabdeckung zu jeder Zeit / nein = unvollständige Hornhautabdeckung)
2 Wochen
Linsen-Hornhautabdeckung für Fanfilcon A (Test)-Linse
Zeitfenster: 4 Wochen
Hornhautabdeckung der Linse wurde entweder mit Ja oder Nein bewertet (Ja = vollständige Hornhautabdeckung zu jeder Zeit / nein = unvollständige Hornhautabdeckung)
4 Wochen
Prozentsatz der Linsendichtigkeit für Somofilcon A (Gewohnheits-) Linse
Zeitfenster: Grundlinie
Dichtigkeit der Linse: Push-up-Test, gemessen anhand einer kontinuierlichen Skala von 0 % bis 100 % (0 % - Abstürze von der Hornhaut ohne Lidunterstützung, 50 % = optimal und 100 % = keine Bewegung)
Grundlinie
Prozentsatz der Linsendichtigkeit für Somofilcon A (Gewohnheits-) Linse
Zeitfenster: 4 Wochen
Dichtigkeit der Linse: Push-up-Test, gemessen anhand einer kontinuierlichen Skala von 0 % bis 100 % (0 % - Abstürze von der Hornhaut ohne Lidunterstützung, 50 % = optimal und 100 % = keine Bewegung)
4 Wochen
Prozentsatz der Linsendichtheit für Fanfilcon A (Test) Linse
Zeitfenster: Grundlinie
Dichtigkeit der Linse: Push-up-Test, gemessen anhand einer kontinuierlichen Skala von 0 % bis 100 % (0 % - Abstürze von der Hornhaut ohne Lidunterstützung, 50 % = optimal und 100 % = keine Bewegung)
Grundlinie
Prozentsatz der Linsendichtheit für Fanfilcon A (Test) Linse
Zeitfenster: 2 Wochen
Dichtigkeit der Linse: Push-up-Test, gemessen anhand einer kontinuierlichen Skala von 0 % bis 100 % (0 % - Abstürze von der Hornhaut ohne Lidunterstützung, 50 % = optimal und 100 % = keine Bewegung)
2 Wochen
Prozentsatz der Linsendichtheit für Fanfilcon A (Test) Linse
Zeitfenster: 4 Wochen
Dichtigkeit der Linse: Push-up-Test, gemessen anhand einer kontinuierlichen Skala von 0 % bis 100 % (0 % - Abstürze von der Hornhaut ohne Lidunterstützung, 50 % = optimal und 100 % = keine Bewegung)
4 Wochen
Post-Blink-Bewegung für Somofilcon A (Habitual)-Linse
Zeitfenster: Grundlinie
Die Bewegung nach dem Blinzeln wurde auf einer Skala von 0-4 gemessen (0 = unzureichende, inakzeptable Bewegung, 4 = übermäßige, inakzeptable Bewegung)
Grundlinie
Post-Blink-Bewegung für Somofilcon A (Habitual)-Linse
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Bewegung nach dem Blinzeln wurde auf einer Skala von 0-4 gemessen (0 = unzureichende, inakzeptable Bewegung, 4 = übermäßige, inakzeptable Bewegung)
4 Wochen
Post-Blink-Bewegung für Fanfilcon A (Test)-Linse
Zeitfenster: Grundlinie
Die Bewegung nach dem Blinzeln wurde auf einer Skala von 0-4 gemessen (0 = unzureichende, inakzeptable Bewegung, 4 = übermäßige, inakzeptable Bewegung)
Grundlinie
Post-Blink-Bewegung für Fanfilcon A (Test)-Linse
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Bewegung nach dem Blinzeln wurde auf einer Skala von 0-4 gemessen (0 = unzureichende, inakzeptable Bewegung, 4 = übermäßige, inakzeptable Bewegung)
2 Wochen
Post-Blink-Bewegung für Fanfilcon A (Test)-Linse
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Bewegung nach dem Blinzeln wurde auf einer Skala von 0-4 gemessen (0 = unzureichende, inakzeptable Bewegung, 4 = übermäßige, inakzeptable Bewegung)
4 Wochen
Gesamtakzeptanz der Linsenanpassung für Somofilcon A (gewohnheitsmäßige) Linse
Zeitfenster: Grundlinie
Die allgemeine Akzeptanz der Passform wurde anhand einer Skala von 0-4 gemessen (0 = sollte nicht getragen werden, 1 = grenzwertig, aber nicht akzeptabel, 2 = min. akzeptabel, frühe Überprüfung, 3 = nicht perfekt, aber in Ordnung und 4 = perfekt)
Grundlinie
Gesamtakzeptanz der Linsenanpassung für Somofilcon A (gewohnheitsmäßige) Linse
Zeitfenster: 4 Wochen
Die allgemeine Akzeptanz der Passform wurde anhand einer Skala von 0-4 gemessen (0 = sollte nicht getragen werden, 1 = grenzwertig, aber nicht akzeptabel, 2 = min. akzeptabel, frühe Überprüfung, 3 = nicht perfekt, aber in Ordnung und 4 = perfekt)
4 Wochen
Gesamtabnahme der Linsenanpassung für Fanfilcon A (Test) Linse
Zeitfenster: Grundlinie
Die allgemeine Akzeptanz der Passform wurde anhand einer Skala von 0-4 gemessen (0 = sollte nicht getragen werden, 1 = grenzwertig, aber nicht akzeptabel, 2 = min. akzeptabel, frühe Überprüfung, 3 = nicht perfekt, aber in Ordnung und 4 = perfekt)
Grundlinie
Gesamtabnahme der Linsenanpassung für Fanfilcon A (Test) Linse
Zeitfenster: 2 Wochen
Die allgemeine Akzeptanz der Passform wurde anhand einer Skala von 0-4 gemessen (0 = sollte nicht getragen werden, 1 = grenzwertig, aber nicht akzeptabel, 2 = min. akzeptabel, frühe Überprüfung, 3 = nicht perfekt, aber in Ordnung und 4 = perfekt)
2 Wochen
Gesamtabnahme der Linsenanpassung für Fanfilcon A (Test) Linse
Zeitfenster: 4 Wochen
Die allgemeine Akzeptanz der Passform wurde anhand einer Skala von 0-4 gemessen (0 = sollte nicht getragen werden, 1 = grenzwertig, aber nicht akzeptabel, 2 = min. akzeptabel, frühe Überprüfung, 3 = nicht perfekt, aber in Ordnung und 4 = perfekt)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Tragezeit - Somofilcon A (gewohnheitsmäßige) Linse
Zeitfenster: 4 Wochen
Durchschnittliche tägliche Tragezeit für Somofilcon A (Habitual)-Linse – gemessen in Stunden/Tag
4 Wochen
Durchschnittliche tägliche Tragezeit – Fanfilcon A (Test) Linse
Zeitfenster: 2 Wochen
Die durchschnittliche tägliche Tragezeit für Fanfilcon A (Test)-Linse wurde in Stunden/Tag gemessen
2 Wochen
Durchschnittliche tägliche Tragezeit – Fanfilcon A (Test) Linse
Zeitfenster: 4 Wochen
Die durchschnittliche tägliche Tragezeit für Fanfilcon A (Test)-Linse wurde in Stunden/Tag gemessen
4 Wochen
Durchschnittliche angenehme Tragezeit - Somofilcon A (gewohnheitsmäßige) Linse
Zeitfenster: 4 Wochen
Durchschnittliche angenehme Tragezeit - Somofilcon A (normale) Linse, gemessen in Stunden/Tag. Bewertet anhand der typischen Tageszeit, wenn der Proband zum ersten Mal Linsenwahrnehmung oder Reizung wahrnimmt.
4 Wochen
Durchschnittliche angenehme Tragezeit - Fanfilcon A (Test) Linse
Zeitfenster: 2 Wochen
Durchschnittliche angenehme Tragezeit – Fanfilcon A (Test) Linse gemessen in Stunden/Tag. Bewertet anhand der typischen Tageszeit, wenn der Proband zum ersten Mal Linsenwahrnehmung oder Reizung wahrnimmt.
2 Wochen
Durchschnittliche angenehme Tragezeit - Fanfilcon A (Test) Linse
Zeitfenster: 4 Wochen
Durchschnittliche angenehme Tragezeit – Fanfilcon A (Test) Linse gemessen in Stunden/Tag. Bewertet anhand der typischen Tageszeit, wenn der Proband zum ersten Mal Linsenwahrnehmung oder Reizung wahrnimmt.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CooperVision, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ruben Velázquez Guerrero, MSc., FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EX-MKTG-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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