Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení klinické účinnosti screeningu deprese pomocí zpětné vazby cílené na pacienty v praktických lékařích

1. července 2023 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Zvýšení klinické účinnosti screeningu deprese pomocí zpětné vazby zaměřené na pacienty v praktických postupech: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie GET.FEEDBACK.GP

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie GET.FEEDBACK.GP je navržena na základě potřeb a preferencí pacientů. Za účelem vyhodnocení efektu zpětné vazby v širším prostředí primární péče bude celkem 1076 pacientů primární péče se zvýšenou úrovní deprese (PHQ-9 skóre ≥ 10) randomizováno do tří skupin, které buď obdrží a) cílené na pacienta a lékařsky cílená zpětná vazba výsledků screeningu deprese, b) lékařsky cílená zpětná vazba pouze o výsledcích screeningu deprese, nebo c) žádná zpětná vazba výsledků screeningu. Primárním výstupem studie je závažnost deprese po 6 měsících, sekundární výstupy zahrnují chování a kognice pacientů po screeningu, péči o depresi podle doporučení německých směrnic a zdravotně ekonomické hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Velká deprese je jednou z nejvýznamnějších klinických poruch. V primární péči každý šestý pacient trpí zvýšenou hladinou deprese, která je spojena s vyšším rizikem sebevražd, zvýšeným rizikem vzniku a progrese chronických tělesných potíží. Přesto je deprese v primární péči nedostatečně uznávána a léčena. Důkazy týkající se účinnosti screeningu deprese v primární péči jsou navíc nedostatečné pro vyvození jasných závěrů. Naše předchozí monocentrická studie screeningu deprese u kardiaků poskytuje první důkaz, že písemná zpětná vazba cílená na pacienta zlepšuje závažnost deprese, podporuje větší zapojení pacientů a zapojení do duševního zdraví. Pro zesílení těchto účinků je nyní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie GET.FEEDBACK.GP navržena na základě potřeb a preferencí pacientů. Za účelem vyhodnocení efektu zpětné vazby v širším prostředí primární péče bude celkem 1076 pacientů primární péče se zvýšenou úrovní deprese (PHQ-9 skóre ≥ 10) randomizováno do tří skupin, které buď obdrží a) cílené na pacienta a lékařsky cílená zpětná vazba výsledků screeningu deprese, b) lékařsky cílená zpětná vazba pouze o výsledcích screeningu deprese, nebo c) žádná zpětná vazba výsledků screeningu. Primárním výstupem studie je závažnost deprese po 6 měsících, sekundární výstupy zahrnují chování a kognice pacientů po screeningu, péči o depresi podle doporučení německých směrnic a zdravotně ekonomické hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1030

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sebastian Kohlmann, PhD
  • Telefonní číslo: +49 40 7410 54321
  • E-mail: s.kohlmann@uke.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bernd Löwe, MD
  • Telefonní číslo: +49 40 7410 53992
  • E-mail: b.loewe@uke.de

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Medical Center Hamburg
    • Baden-Würtenberg
      • Heidelberg, Baden-Würtenberg, Německo, 69120
        • University Medical Center Heidelberg
      • Tuebingen, Baden-Würtenberg, Německo, 72076
        • University Medical Center Tuebingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80333
        • Technical University of Munich - Medical Faculty
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Německo, 07743
        • University Medical Center Jena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví: muž, žena, různorodé
  • Maximální věk: žádný maximální věk
  • Účast v primární péči s lékařskou konzultací
  • Věk ≥ 18 let;
  • dostatečné jazykové znalosti;
  • Informovaný souhlas
  • Dotazník zdraví pacienta-9 > 9 bodů

Kritéria vyloučení:

  • život ohrožující zdravotní stav;
  • Těžká somatická a/nebo psychická porucha, která vyžaduje naléhavou léčbu;
  • Známá diagnóza depresivní poruchy
  • Současná léčba deprese
  • Akutní sebevražedné sklony;
  • Závažné kognitivní a/nebo zrakové potíže;
  • Neschopnost vyplňovat dotazníky
  • Žádné kontaktní údaje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PACIENT-GP-ZPĚTNÁ VAZBA
Pomocí randomizovaného kontrolovaného designu studie získá třetina pacientů a jejich ošetřujícího praktického lékaře zpětnou vazbu po screeningu deprese. Zpětná vazba pro pacienta obsahuje výsledek screeningu, informace o depresi obecně, doporučení léčby na základě doporučených postupů pro pacienty a kontaktní informace pro léčbu. Zpětná vazba pro praktického lékaře obsahuje výsledek screeningu a doporučená doporučení, tedy informovat pacienty o výsledku jejich screeningu deprese. Nicméně, aby byla zohledněna rutinní klinická praxe, lékaři se při konzultaci s pacientem sami rozhodnou, zda depresi řešit či nikoli.
Jiný: Zpětná vazba cílená na pacienta
Zpětná vazba pro pacienta obsahuje výsledek screeningu, informace o depresi obecně, doporučení léčby na základě doporučených postupů pro pacienty a kontaktní informace pro léčbu.
Jiný: Zpětná vazba cílená na GP
Zpětná vazba pro praktického lékaře obsahuje výsledek screeningu a doporučená doporučení, tedy informovat pacienty o výsledku jejich screeningu deprese. Nicméně, aby byla zohledněna rutinní klinická praxe, lékaři se při konzultaci s pacientem sami rozhodnou, zda depresi řešit či nikoli.
Aktivní komparátor: ZPĚTNÁ VAZBA GP
Při použití randomizovaného kontrolovaného designu studie v jedné třetině případů obdrží zpětnou vazbu po screeningu deprese pouze ošetřující praktický lékař. Zpětná vazba pro praktického lékaře obsahuje výsledek screeningu a doporučená doporučení, tedy informovat pacienty o výsledku jejich screeningu deprese. Nicméně, aby byla zohledněna rutinní klinická praxe, lékaři se při konzultaci s pacientem sami rozhodnou, zda depresi řešit či nikoli.
Jiný: Zpětná vazba cílená na GP
Zpětná vazba pro praktického lékaře obsahuje výsledek screeningu a doporučená doporučení, tedy informovat pacienty o výsledku jejich screeningu deprese. Nicméně, aby byla zohledněna rutinní klinická praxe, lékaři se při konzultaci s pacientem sami rozhodnou, zda depresi řešit či nikoli.
Žádný zásah: ŽÁDNÁ ZPĚTNÁ VAZBA
Při použití designu randomizované kontrolované studie nedostane třetina pacientů a jejich ošetřující praktický lékař žádnou zpětnou vazbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese (Dotazník: Dotazník o zdraví pacienta-9)
Časové okno: Šest měsíců po screeningu
Míra závažnosti deprese šest měsíců po screeningu (Dotazník o zdraví pacienta-9)
Šest měsíců po screeningu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese (Dotazník: Dotazník o zdraví pacienta-9)
Časové okno: Jeden a dvanáct měsíců po screeningu
Úroveň závažnosti deprese jeden a dvanáct měsíců po screeningu (Dotazník: Dotazník o zdraví pacientů-9)
Jeden a dvanáct měsíců po screeningu
Léčba deprese
Časové okno: Šest a dvanáct měsíců po screeningu
Podíl pacientů léčených podle doporučení založených na německých směrnicích
Šest a dvanáct měsíců po screeningu
Zdravotně ekonomické hodnocení (Dotazník: Sociodemografický soupis klientů a účtenek za služby)
Časové okno: Šest a dvanáct měsíců po screeningu
Přímé a nepřímé náklady na zdravotní péči (Sociodemografické údaje klienta a inventář účtenek za služby)
Šest a dvanáct měsíců po screeningu
Životnost přizpůsobená kvalitě (Dotazník: EuroQol-5D)
Časové okno: Šest a dvanáct měsíců po screeningu
Roky života a kvalita života přizpůsobené kvalitě (EuroQol-5D)
Šest a dvanáct měsíců po screeningu
Úzkost (Dotazník: Generalizovaná úzkostná porucha-7)
Časové okno: Jeden, šest a dvanáct měsíců po screeningu
Úroveň závažnosti úzkosti jeden, šest a dvanáct měsíců po screeningu
Jeden, šest a dvanáct měsíců po screeningu
Závažnost somatických symptomů (Dotazník: Somatic Symptom Scale-8)
Časové okno: Jeden, šest a dvanáct měsíců po screeningu
Úroveň závažnosti somatických symptomů jeden, šest a dvanáct měsíců po screeningu
Jeden, šest a dvanáct měsíců po screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Federal Joint Committee

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernd Löwe, MD, Director of the Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UHHamburgEppendorfGetFeedback

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s etickým schválením Etické komise Hamburské lékařské asociace ze dne 8. dubna 2019 (číslo schválení PV6031) a směrnicemi Německé výzkumné nadace pro nakládání s daty z výzkumu budou na vyžádání zpřístupněny neidentifikované údaje.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici šest měsíců po zveřejnění hlavních zjištění. Údaje budou k dispozici deset let po zveřejnění hlavních zjištění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje si mohou vyžádat hlavní vyšetřovatelé. Využívání dat a žádosti se řídí publikační politikou multicentra GET.FEEBDACK.GP RCT.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení