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Migliorare l'efficacia clinica dello screening della depressione utilizzando il feedback mirato al paziente nelle pratiche generali

1 luglio 2023 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Migliorare l'efficacia clinica dello screening della depressione utilizzando il feedback mirato al paziente nelle pratiche generali: lo studio controllato randomizzato multicentrico GET.FEEDBACK.GP

Lo studio controllato randomizzato multicentrico GET.FEEDBACK.GP è progettato in base alle esigenze e alle preferenze dei pazienti. Al fine di valutare l'effetto del feedback nel contesto più ampio delle cure primarie, un totale di 1076 pazienti di cure primarie con livelli elevati di depressione (punteggio PHQ-9 ≥ 10) saranno randomizzati in tre gruppi che riceveranno a) terapia mirata al paziente e feedback mirato al medico dei risultati dello screening per la depressione, b) un feedback mirato al medico solo dei risultati dello screening per la depressione, oppure c) nessun feedback dei risultati dello screening. L'esito primario dello studio è la gravità della depressione dopo 6 mesi, gli esiti secondari includono il comportamento e le cognizioni dei pazienti dopo lo screening, la cura della depressione secondo le raccomandazioni delle linee guida tedesche e la valutazione economica della salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La depressione maggiore è uno dei disturbi clinici più significativi. Nelle cure primarie, un paziente su sei soffre di un aumento del livello di depressione, che è associato a un rischio più elevato di suicidio, aumento del rischio di insorgenza e progressione di condizioni fisiche croniche. Tuttavia, la depressione è poco riconosciuta e sottotrattata nelle cure primarie. Inoltre, le prove sull'efficacia dello screening della depressione nelle cure primarie non sono sufficienti per trarre conclusioni chiare. Il nostro precedente studio di screening della depressione monocentrico nei pazienti cardiopatici, fornisce la prima prova che il feedback scritto mirato al paziente migliora la gravità della depressione, incoraggia una maggiore partecipazione e impegno del paziente nella salute mentale. Per amplificare questi effetti, lo studio controllato randomizzato multicentrico GET.FEEDBACK.GP è ora progettato in base alle esigenze e alle preferenze dei pazienti. Al fine di valutare l'effetto del feedback nel contesto più ampio delle cure primarie, un totale di 1076 pazienti di cure primarie con livelli elevati di depressione (punteggio PHQ-9 ≥ 10) saranno randomizzati in tre gruppi che riceveranno a) terapia mirata al paziente e feedback mirato al medico dei risultati dello screening per la depressione, b) un feedback mirato al medico solo dei risultati dello screening per la depressione, oppure c) nessun feedback dei risultati dello screening. L'esito primario dello studio è la gravità della depressione dopo 6 mesi, gli esiti secondari includono il comportamento e le cognizioni dei pazienti dopo lo screening, la cura della depressione secondo le raccomandazioni delle linee guida tedesche e la valutazione economica della salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1030

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sebastian Kohlmann, PhD
  • Numero di telefono: +49 40 7410 54321
  • Email: s.kohlmann@uke.de

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bernd Löwe, MD
  • Numero di telefono: +49 40 7410 53992
  • Email: b.loewe@uke.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Medical Center Hamburg
    • Baden-Würtenberg
      • Heidelberg, Baden-Würtenberg, Germania, 69120
        • University Medical Center Heidelberg
      • Tuebingen, Baden-Würtenberg, Germania, 72076
        • University Medical Center Tuebingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80333
        • Technical University of Munich - Medical Faculty
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Germania, 07743
        • University Medical Center Jena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere: maschile, femminile, vario
  • Età massima: nessuna età massima
  • Assistenza in cure primarie con visita medica
  • Età ≥ 18 anni;
  • Competenze linguistiche sufficienti;
  • Consenso informato
  • Questionario sulla salute del paziente-9 > 9 punti

Criteri di esclusione:

  • stato di salute in pericolo di vita;
  • Grave disturbo somatico e/o psicologico che necessita di trattamento urgente;
  • Diagnosi nota di disturbo depressivo
  • Attuale trattamento della depressione
  • Tendenza suicidaria acuta;
  • Gravi difficoltà cognitive e/o visive;
  • Non essere in grado di compilare i questionari
  • Nessun dettaglio di contatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PAZIENTE-GP-FEEDBACK
Utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato, un terzo dei pazienti e il loro medico curante riceveranno un feedback dopo lo screening della depressione. Il feedback per il paziente contiene il risultato dello screening, informazioni sulla depressione in generale, raccomandazioni terapeutiche basate su linee guida per i pazienti e informazioni di contatto per il trattamento. Il feedback per il medico generico contiene il risultato dello screening e le raccomandazioni basate sulle linee guida, ad esempio per informare i pazienti del risultato dello screening per la depressione. Tuttavia, al fine di riflettere la pratica clinica di routine, i medici decideranno autonomamente se affrontare o meno la depressione durante la loro consultazione con il paziente.
Altro: Feedback mirato al paziente
Il feedback per il paziente contiene il risultato dello screening, informazioni sulla depressione in generale, raccomandazioni terapeutiche basate su linee guida per i pazienti e informazioni di contatto per il trattamento.
Altro: Feedback mirato al GP
Il feedback per il medico generico contiene il risultato dello screening e le raccomandazioni basate sulle linee guida, ad esempio per informare i pazienti del risultato dello screening per la depressione. Tuttavia, al fine di riflettere la pratica clinica di routine, i medici decideranno autonomamente se affrontare o meno la depressione durante la loro consultazione con il paziente.
Comparatore attivo: GP-FEEDBACK
Utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato in un terzo dei casi solo il medico curante riceverà un feedback dopo lo screening della depressione. Il feedback per il medico generico contiene il risultato dello screening e le raccomandazioni basate sulle linee guida, ad esempio per informare i pazienti del risultato dello screening per la depressione. Tuttavia, al fine di riflettere la pratica clinica di routine, i medici decideranno autonomamente se affrontare o meno la depressione durante la loro consultazione con il paziente.
Altro: Feedback mirato al GP
Il feedback per il medico generico contiene il risultato dello screening e le raccomandazioni basate sulle linee guida, ad esempio per informare i pazienti del risultato dello screening per la depressione. Tuttavia, al fine di riflettere la pratica clinica di routine, i medici decideranno autonomamente se affrontare o meno la depressione durante la loro consultazione con il paziente.
Nessun intervento: NESSUN FEEDBACK
Utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato, un terzo dei pazienti e il loro medico curante non riceveranno alcun feedback.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione (Questionario: Questionario sulla salute del paziente-9)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo lo screening
Livello di gravità della depressione sei mesi dopo lo screening (Patient Health Questionnaire-9)
Sei mesi dopo lo screening

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione (Questionario: Questionario sulla salute del paziente-9)
Lasso di tempo: Uno e dodici mesi dopo lo screening
Livello di gravità della depressione uno e dodici mesi dopo lo screening (Questionario: Questionario sulla salute del paziente-9)
Uno e dodici mesi dopo lo screening
Trattamento della depressione
Lasso di tempo: Sei e dodici mesi dopo lo screening
Percentuale di pazienti trattati secondo le raccomandazioni basate sulle linee guida tedesche
Sei e dodici mesi dopo lo screening
Valutazione economico-sanitaria (Questionario: Inventario sociodemografico del cliente e scontrino dei servizi)
Lasso di tempo: Sei e dodici mesi dopo lo screening
Costi sanitari diretti e indiretti (Inventario sociodemografico del cliente e scontrino dei servizi)
Sei e dodici mesi dopo lo screening
Anni di vita aggiustati per la qualità (Questionario: EuroQol-5D)
Lasso di tempo: Sei e dodici mesi dopo lo screening
Anni di vita e qualità della vita aggiustati per la qualità (EuroQol-5D)
Sei e dodici mesi dopo lo screening
Ansia (Questionario: disturbo d'ansia generalizzato-7)
Lasso di tempo: Uno, sei e dodici mesi dopo lo screening
Livello di gravità dell'ansia uno, sei e dodici mesi dopo lo screening
Uno, sei e dodici mesi dopo lo screening
Gravità dei sintomi somatici (Questionario: Somatic Symptom Scale-8)
Lasso di tempo: Uno, sei e dodici mesi dopo lo screening
Livello di gravità dei sintomi somatici uno, sei e dodici mesi dopo lo screening
Uno, sei e dodici mesi dopo lo screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Federal Joint Committee

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bernd Löwe, MD, Director of the Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UHHamburgEppendorfGetFeedback

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con l'approvazione etica del Comitato etico dell'Associazione medica di Amburgo dell'8 aprile 2019 (numero di approvazione PV6031) e le linee guida della Fondazione tedesca per la ricerca per la gestione dei dati della ricerca, i dati deidentificati saranno resi disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili sei mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali. I dati saranno disponibili per dieci anni dopo la pubblicazione dei risultati principali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati possono essere richiesti dagli investigatori principali. L'utilizzo e la richiesta dei dati è alla base della politica di pubblicazione dell'RCT multicentrico GET.FEEBDACK.GP.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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