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Mejora de la eficacia clínica de la detección de la depresión mediante la retroalimentación dirigida al paciente en las prácticas generales

1 de julio de 2023 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mejora de la eficacia clínica de la detección de la depresión utilizando comentarios dirigidos al paciente en prácticas generales: el ensayo controlado aleatorio multicéntrico GET.FEEDBACK.GP

El ensayo controlado aleatorio multicéntrico GET.FEEDBACK.GP está diseñado en función de las necesidades y preferencias de los pacientes. Para evaluar el efecto de la retroalimentación en el marco más amplio de la atención primaria, se aleatorizará un total de 1076 pacientes de atención primaria con niveles elevados de depresión (puntuación PHQ-9 ≥ 10) en tres grupos que recibirán a) y retroalimentación dirigida por el médico sobre los resultados de la prueba de detección de depresión, b) una retroalimentación dirigida por el médico sobre los resultados de la prueba de detección de depresión únicamente, o c) sin retroalimentación sobre los resultados de la prueba de detección. El resultado principal del estudio es la gravedad de la depresión después de 6 meses, los resultados secundarios incluyen el comportamiento y las cogniciones de los pacientes después de la selección, la atención de la depresión de acuerdo con las recomendaciones de las guías alemanas y la evaluación económica de la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La depresión mayor es uno de los trastornos clínicos más significativos. En atención primaria, cada sexto paciente sufre un aumento del nivel de depresión, lo que se asocia con un mayor riesgo de suicidio, mayor riesgo de aparición y progresión de condiciones físicas crónicas. Aún así, la depresión está subreconocida y subtratada en la atención primaria. Además, la evidencia sobre la eficacia del cribado de la depresión en la atención primaria es insuficiente para sacar conclusiones claras. Nuestro ensayo anterior de detección de depresión en un solo centro en pacientes cardíacos proporciona la primera evidencia de que los comentarios escritos dirigidos al paciente mejoran la gravedad de la depresión, fomentan una mayor participación y compromiso del paciente con la salud mental. Para amplificar estos efectos, el ensayo controlado aleatorio multicéntrico GET.FEEDBACK.GP ahora está diseñado en función de las necesidades y preferencias de los pacientes. Para evaluar el efecto de la retroalimentación en el marco más amplio de la atención primaria, se aleatorizará un total de 1076 pacientes de atención primaria con niveles elevados de depresión (puntuación PHQ-9 ≥ 10) en tres grupos que recibirán a) y retroalimentación dirigida por el médico sobre los resultados de la prueba de detección de depresión, b) una retroalimentación dirigida por el médico sobre los resultados de la prueba de detección de depresión únicamente, o c) sin retroalimentación sobre los resultados de la prueba de detección. El resultado principal del estudio es la gravedad de la depresión después de 6 meses, los resultados secundarios incluyen el comportamiento y las cogniciones de los pacientes después de la selección, la atención de la depresión de acuerdo con las recomendaciones de las guías alemanas y la evaluación económica de la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1030

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sebastian Kohlmann, PhD
  • Número de teléfono: +49 40 7410 54321
  • Correo electrónico: s.kohlmann@uke.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bernd Löwe, MD
  • Número de teléfono: +49 40 7410 53992
  • Correo electrónico: b.loewe@uke.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • University Medical Center Hamburg
    • Baden-Würtenberg
      • Heidelberg, Baden-Würtenberg, Alemania, 69120
        • University Medical Center Heidelberg
      • Tuebingen, Baden-Würtenberg, Alemania, 72076
        • University Medical Center Tuebingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80333
        • Technical University of Munich - Medical Faculty
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Alemania, 07743
        • University Medical Center Jena

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Género: masculino, femenino, diverso
  • Edad Máxima: sin edad máxima
  • Asistencia en atención primaria con consulta médica
  • Edad ≥ 18 años;
  • Conocimientos lingüísticos suficientes;
  • Consentimiento informado
  • Cuestionario de Salud del Paciente-9 > 9 puntos

Criterio de exclusión:

  • Estado de salud que amenaza la vida;
  • Trastorno somático y/o psicológico severo que requiere tratamiento urgente;
  • Diagnóstico conocido de un trastorno depresivo.
  • Tratamiento de la depresión actual
  • Tendencia suicida aguda;
  • Dificultades cognitivas y/o visuales severas;
  • No poder llenar cuestionarios.
  • Sin datos de contacto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PACIENTE-GP-COMENTARIOS
Usando un diseño de estudio controlado aleatorio, un tercio de los pacientes y su médico general tratante recibirán comentarios después de la evaluación de la depresión. Los comentarios para el paciente contienen el resultado de la evaluación, información sobre la depresión en general, recomendaciones de tratamiento basadas en pautas para los pacientes e información de contacto para el tratamiento. La retroalimentación para el médico general contiene el resultado del examen y las recomendaciones basadas en las guías, es decir, para informar a los pacientes sobre el resultado del examen de detección de depresión. No obstante, con el fin de reflejar la práctica clínica habitual, los médicos decidirán por sí mismos si abordar o no la depresión durante su consulta con el paciente.
Otro: Comentarios dirigidos al paciente
Los comentarios para el paciente contienen el resultado de la evaluación, información sobre la depresión en general, recomendaciones de tratamiento basadas en pautas para los pacientes e información de contacto para el tratamiento.
Otro: Comentarios dirigidos a GP
La retroalimentación para el médico general contiene el resultado del examen y las recomendaciones basadas en las guías, es decir, para informar a los pacientes sobre el resultado del examen de detección de depresión. No obstante, con el fin de reflejar la práctica clínica habitual, los médicos decidirán por sí mismos si abordar o no la depresión durante su consulta con el paciente.
Comparador activo: GP-COMENTARIOS
Usando un diseño de estudio controlado aleatorizado en un tercio de los casos, solo el médico general que lo atiende recibirá comentarios después de la detección de la depresión. La retroalimentación para el médico general contiene el resultado del examen y las recomendaciones basadas en las guías, es decir, para informar a los pacientes sobre el resultado del examen de detección de depresión. No obstante, con el fin de reflejar la práctica clínica habitual, los médicos decidirán por sí mismos si abordar o no la depresión durante su consulta con el paciente.
Otro: Comentarios dirigidos a GP
La retroalimentación para el médico general contiene el resultado del examen y las recomendaciones basadas en las guías, es decir, para informar a los pacientes sobre el resultado del examen de detección de depresión. No obstante, con el fin de reflejar la práctica clínica habitual, los médicos decidirán por sí mismos si abordar o no la depresión durante su consulta con el paciente.
Sin intervención: SIN REALIMENTACIÓN
Usando un diseño de estudio controlado aleatorio, un tercio de los pacientes y su médico general tratante no recibirán ningún comentario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la depresión (Cuestionario: Cuestionario de Salud del Paciente-9)
Periodo de tiempo: Seis meses después de la selección
Nivel de gravedad de la depresión seis meses después de la selección (Cuestionario de salud del paciente-9)
Seis meses después de la selección

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la depresión (Cuestionario: Cuestionario de Salud del Paciente-9)
Periodo de tiempo: Uno y doce meses después de la selección
Nivel de gravedad de la depresión uno y doce meses después de la selección (Cuestionario: Cuestionario de salud del paciente-9)
Uno y doce meses después de la selección
Tratamiento de la depresión
Periodo de tiempo: Seis y doce meses después de la selección
Proporción de pacientes tratados de acuerdo con las recomendaciones basadas en las guías alemanas
Seis y doce meses después de la selección
Evaluación económica en salud (Cuestionario: Inventario Sociodemográfico de Clientes y Recepción de Servicios)
Periodo de tiempo: Seis y doce meses después de la selección
Costos directos e indirectos en salud (Inventario Sociodemográfico de Clientes y Recepción de Servicios)
Seis y doce meses después de la selección
Años de vida ajustados por calidad (Cuestionario: EuroQol-5D)
Periodo de tiempo: Seis y doce meses después de la selección
Años de vida ajustados por calidad y calidad de vida (EuroQol-5D)
Seis y doce meses después de la selección
Ansiedad (Cuestionario: Trastorno de Ansiedad Generalizada-7)
Periodo de tiempo: Uno, seis y doce meses después de la selección
Nivel de gravedad de la ansiedad uno, seis y doce meses después de la selección
Uno, seis y doce meses después de la selección
Gravedad de los síntomas somáticos (Cuestionario: Escala de Síntomas Somáticos-8)
Periodo de tiempo: Uno, seis y doce meses después de la selección
Nivel de severidad de los síntomas somáticos uno, seis y doce meses después de la selección
Uno, seis y doce meses después de la selección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Federal Joint Committee

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bernd Löwe, MD, Director of the Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UHHamburgEppendorfGetFeedback

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la aprobación de ética del Comité de Ética de la Asociación Médica de Hamburgo el 8 de abril de 2019 (número de aprobación PV6031) y las pautas de la Fundación Alemana de Investigación para el manejo de datos de investigación, los datos no identificados estarán disponibles a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles seis meses después de la publicación de los principales hallazgos. Los datos estarán disponibles durante diez años después de la publicación de los principales resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos pueden ser solicitados por los investigadores principales. El uso y solicitud de datos es la base de la política de publicación del RCT multicéntrico GET.FEEBDACK.GP.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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