Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af den kliniske effektivitet af depressionsscreening ved hjælp af patientmålrettet feedback i almen praksis

1. juli 2023 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Forbedring af den kliniske effektivitet af depressionsscreening ved hjælp af patientmålrettet feedback i almen praksis: GET.FEEDBACK.GP Multicenter Randomized Controlled Trial

Multicenteret GET.FEEDBACK.GP randomiseret kontrolleret forsøg er designet ud fra patienternes behov og præferencer. For at evaluere effekten af ​​feedback i det bredere miljø af primærpleje vil i alt 1076 primærplejepatienter med forhøjede niveauer af depression (PHQ-9 score ≥ 10) blive randomiseret i tre grupper, som enten modtager a) patientmålrettet og lægemålrettet feedback på depressionsscreeningsresultater, b) en lægemålrettet feedback på depressionsscreeningsresultater alene, eller c) ingen feedback på screeningsresultater. Det primære studieresultat er sværhedsgrad af depression efter 6 måneder, sekundære resultater omfatter patienternes adfærd og kognitioner efter screeningen, depressionsbehandling i henhold til tyske retningslinjer og den sundhedsøkonomiske evaluering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Major depression er en af ​​de mest signifikante kliniske lidelser. I primærplejen lider hver sjette patient af øget depressionsniveau, hvilket er forbundet med højere risiko for selvmord, øget risiko for debut og progression af kroniske fysiske tilstande. Alligevel er depression underkendt og underbehandlet i primærplejen. Ydermere er evidens for effektiviteten af ​​depressionsscreening i primærplejen utilstrækkelig til at drage klare konklusioner. Vores tidligere mono-center depressionsscreeningsforsøg hos hjertepatienter giver første bevis på, at skriftlig patientmålrettet feedback forbedrer depressionens sværhedsgrad, tilskynder til større patientdeltagelse og engagement i mental sundhed. For at forstærke disse effekter er multicenteret GET.FEEDBACK.GP randomiseret kontrolleret forsøg nu designet baseret på patienters behov og præferencer. For at evaluere effekten af ​​feedback i det bredere miljø af primærpleje vil i alt 1076 primærplejepatienter med forhøjede niveauer af depression (PHQ-9 score ≥ 10) blive randomiseret i tre grupper, som enten modtager a) patientmålrettet og lægemålrettet feedback på depressionsscreeningsresultater, b) en lægemålrettet feedback på depressionsscreeningsresultater alene, eller c) ingen feedback på screeningsresultater. Det primære studieresultat er sværhedsgrad af depression efter 6 måneder, sekundære resultater omfatter patienternes adfærd og kognitioner efter screeningen, depressionsbehandling i henhold til tyske retningslinjer og den sundhedsøkonomiske evaluering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1030

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sebastian Kohlmann, PhD
  • Telefonnummer: +49 40 7410 54321
  • E-mail: s.kohlmann@uke.de

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Bernd Löwe, MD
  • Telefonnummer: +49 40 7410 53992
  • E-mail: b.loewe@uke.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg
    • Baden-Würtenberg
      • Heidelberg, Baden-Würtenberg, Tyskland, 69120
        • University Medical Center Heidelberg
      • Tuebingen, Baden-Würtenberg, Tyskland, 72076
        • University Medical Center Tuebingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80333
        • Technical University of Munich - Medical Faculty
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07743
        • University Medical Center Jena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: mand, kvinde, forskelligartet
  • Maksimal alder: ingen maksimal alder
  • Fremmøde i primærpleje med lægekonsultation
  • Alder ≥ 18 år;
  • Tilstrækkelige sprogfærdigheder;
  • Informeret samtykke
  • Patientsundhedsspørgeskema-9 > 9 point

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende sundhedstilstand;
  • Alvorlig somatisk eller/og psykologisk lidelse, der kræver akut behandling;
  • Kendt diagnose af en depressiv lidelse
  • Nuværende depressionsbehandling
  • Akut selvmordstendens;
  • Alvorlige kognitive eller/og visuelle vanskeligheder;
  • Ikke at kunne udfylde spørgeskemaer
  • Ingen kontaktoplysninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PATIENT-GP-FEEDBACK
Ved at anvende et randomiseret-kontrolleret studiedesign vil en tredjedel af patienterne og deres behandlende praktiserende læge modtage feedback efter depressionsscreening. Feedbacken til patienten indeholder screeningsresultatet, information om depression generelt, guideline baserede behandlingsanbefalinger til patienter og kontaktoplysninger til behandlingen. Feedbacken til den praktiserende læge indeholder screeningsresultatet og guideline-baserede anbefalinger, det vil sige at informere patienter om deres depressionsscreeningsresultat. Ikke desto mindre, for at afspejle rutinemæssig klinisk praksis, vil lægerne selv beslutte, om de vil behandle depression eller ej under deres konsultation med patienten.
Andet: Patientrettet feedback
Feedbacken til patienten indeholder screeningsresultatet, information om depression generelt, guideline baserede behandlingsanbefalinger til patienter og kontaktoplysninger til behandlingen.
Andet: GP-målrettet feedback
Feedbacken til den praktiserende læge indeholder screeningsresultatet og guideline-baserede anbefalinger, det vil sige at informere patienter om deres depressionsscreeningsresultat. Ikke desto mindre, for at afspejle rutinemæssig klinisk praksis, vil lægerne selv beslutte, om de vil behandle depression eller ej under deres konsultation med patienten.
Aktiv komparator: GP-FEEDBACK
Ved at anvende et randomiseret-kontrolleret studiedesign i en tredjedel af tilfældene vil kun den behandlende praktiserende læge modtage feedback efter depressionsscreening. Feedbacken til den praktiserende læge indeholder screeningsresultatet og guideline-baserede anbefalinger, det vil sige at informere patienter om deres depressionsscreeningsresultat. Ikke desto mindre, for at afspejle rutinemæssig klinisk praksis, vil lægerne selv beslutte, om de vil behandle depression eller ej under deres konsultation med patienten.
Andet: GP-målrettet feedback
Feedbacken til den praktiserende læge indeholder screeningsresultatet og guideline-baserede anbefalinger, det vil sige at informere patienter om deres depressionsscreeningsresultat. Ikke desto mindre, for at afspejle rutinemæssig klinisk praksis, vil lægerne selv beslutte, om de vil behandle depression eller ej under deres konsultation med patienten.
Ingen indgriben: INGEN FEEDBACK
Ved at anvende et randomiseret-kontrolleret studiedesign vil en tredjedel af patienterne og deres behandlende praktiserende læge ikke modtage feedback.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af depression (Spørgeskema: Patient Health Questionnaire-9)
Tidsramme: Seks måneder efter screening
Sværhedsgrad af depression seks måneder efter screening (Patient Health Questionnaire-9)
Seks måneder efter screening

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af depression (Spørgeskema: Patient Health Questionnaire-9)
Tidsramme: En og tolv måneder efter screening
Sværhedsgrad af depression en og tolv måneder efter screening (Spørgeskema: Patient Health Questionnaire-9)
En og tolv måneder efter screening
Depression behandling
Tidsramme: Seks og tolv måneder efter screening
Andel af patienter behandlet i henhold til tyske retningslinjer baseret på anbefalinger
Seks og tolv måneder efter screening
Sundhedsøkonomisk evaluering (Spørgeskema: Sociodemografisk klient- og servicekvitteringsopgørelse)
Tidsramme: Seks og tolv måneder efter screening
Direkte og indirekte sundhedsomkostninger (Sociodemografisk klient og servicekvitteringsbeholdning)
Seks og tolv måneder efter screening
Kvalitetsjusterede leveår (Spørgeskema: EuroQol-5D)
Tidsramme: Seks og tolv måneder efter screening
Kvalitetsjusterede leveår og livskvalitet (EuroQol-5D)
Seks og tolv måneder efter screening
Angst (Spørgeskema: Generaliseret angstlidelse-7)
Tidsramme: En, seks og tolv måneder efter screening
Sværhedsgrad af angst en, seks og tolv måneder efter screening
En, seks og tolv måneder efter screening
Somatisk symptomsværhedsgrad (Spørgeskema: Somatic Symptom Scale-8)
Tidsramme: En, seks og tolv måneder efter screening
Grad af somatisk symptomsværhedsgrad én, seks og tolv måneder efter screening
En, seks og tolv måneder efter screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Federal Joint Committee

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bernd Löwe, MD, Director of the Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UHHamburgEppendorfGetFeedback

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med den etiske godkendelse fra den etiske komité i Hamburg Medical Association den 8. april 2019 (godkendelsesnummer PV6031) og den tyske forskningsfonds retningslinjer for håndtering af forskningsdata, vil afidentificerede data blive gjort tilgængelige på anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige seks måneder efter offentliggørelsen af ​​de vigtigste resultater. Data vil være tilgængelige i ti år efter offentliggørelsen af ​​de vigtigste resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan rekvireres af hovedefterforskerne. Databrug og -anmodning ligger til grund for publiceringspolitikken for multicentret GET.FEEBDACK.GP RCT.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger