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Melhorando a eficácia clínica da triagem de depressão usando feedback direcionado ao paciente em práticas gerais

1 de julho de 2023 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Melhorando a eficácia clínica da triagem de depressão usando feedback direcionado ao paciente em práticas gerais: o estudo controlado randomizado multicêntrico GET.FEEDBACK.GP

O estudo randomizado controlado multicêntrico GET.FEEDBACK.GP foi desenvolvido com base nas necessidades e preferências dos pacientes. A fim de avaliar o efeito do feedback no cenário mais amplo da atenção primária, um total de 1.076 pacientes da atenção primária com níveis elevados de depressão (pontuação PHQ-9 ≥ 10) serão randomizados em três grupos que receberão um) tratamento direcionado ao paciente e feedback direcionado ao médico sobre os resultados da triagem de depressão, b) um feedback direcionado ao médico apenas sobre os resultados da triagem para depressão, ou c) nenhum feedback dos resultados da triagem. O resultado primário do estudo é a gravidade da depressão após 6 meses, os resultados secundários incluem o comportamento e as cognições dos pacientes após a triagem, o tratamento da depressão de acordo com as recomendações das diretrizes alemãs e a avaliação econômica da saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A depressão maior é um dos distúrbios clínicos mais significativos. Na atenção primária, cada sexto paciente sofre de aumento do nível de depressão, que está associado a maior risco de suicídio, aumento do risco de aparecimento e progressão de condições físicas crônicas. Ainda assim, a depressão é pouco reconhecida e subtratada na atenção primária. Além disso, as evidências sobre a eficácia do rastreamento da depressão na atenção primária são insuficientes para tirar conclusões claras. Nosso estudo anterior de triagem de depressão monocêntrico em pacientes cardíacos fornece a primeira evidência de que o feedback escrito direcionado ao paciente melhora a gravidade da depressão, incentiva uma maior participação e envolvimento do paciente na saúde mental. Para amplificar esses efeitos, o estudo randomizado controlado multicêntrico GET.FEEDBACK.GP agora é projetado com base nas necessidades e preferências dos pacientes. A fim de avaliar o efeito do feedback no cenário mais amplo da atenção primária, um total de 1.076 pacientes da atenção primária com níveis elevados de depressão (pontuação PHQ-9 ≥ 10) serão randomizados em três grupos que receberão um) tratamento direcionado ao paciente e feedback direcionado ao médico sobre os resultados da triagem de depressão, b) um feedback direcionado ao médico apenas sobre os resultados da triagem para depressão, ou c) nenhum feedback dos resultados da triagem. O resultado primário do estudo é a gravidade da depressão após 6 meses, os resultados secundários incluem o comportamento e as cognições dos pacientes após a triagem, o tratamento da depressão de acordo com as recomendações das diretrizes alemãs e a avaliação econômica da saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1030

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Sebastian Kohlmann, PhD
  • Número de telefone: +49 40 7410 54321
  • E-mail: s.kohlmann@uke.de

Estude backup de contato

  • Nome: Bernd Löwe, MD
  • Número de telefone: +49 40 7410 53992
  • E-mail: b.loewe@uke.de

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • University Medical Center Hamburg
    • Baden-Würtenberg
      • Heidelberg, Baden-Würtenberg, Alemanha, 69120
        • University Medical Center Heidelberg
      • Tuebingen, Baden-Würtenberg, Alemanha, 72076
        • University Medical Center Tuebingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 80333
        • Technical University of Munich - Medical Faculty
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Alemanha, 07743
        • University Medical Center Jena

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gênero: masculino, feminino, diverso
  • Idade máxima: sem idade máxima
  • Atendimento na atenção básica com consulta médica
  • Idade ≥ 18 anos;
  • Competências linguísticas suficientes;
  • Consentimento informado
  • Questionário de Saúde do Paciente-9 > 9 pontos

Critério de exclusão:

  • Estado de saúde ameaçador à vida;
  • Distúrbio somático e/ou psicológico grave que necessita de tratamento urgente;
  • Diagnóstico conhecido de um transtorno depressivo
  • Tratamento atual da depressão
  • Tendência suicida aguda;
  • Dificuldades cognitivas e/ou visuais graves;
  • Não ser capaz de preencher questionários
  • Sem detalhes de contato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: FEEDBACK DO PACIENTE-GP
Usando um projeto de estudo controlado randomizado, um terço dos pacientes e seu clínico geral assistente receberão feedback após a triagem de depressão. O feedback para o paciente contém o resultado da triagem, informações sobre depressão em geral, recomendações de tratamento baseadas em diretrizes para pacientes e informações de contato para tratamento. O feedback para o clínico geral contém o resultado da triagem e recomendações baseadas em diretrizes, ou seja, para informar os pacientes sobre o resultado da triagem para depressão. No entanto, para refletir a prática clínica de rotina, os próprios médicos decidirão se abordam ou não a depressão durante a consulta com o paciente.
Outro: Feedback direcionado ao paciente
O feedback para o paciente contém o resultado da triagem, informações sobre depressão em geral, recomendações de tratamento baseadas em diretrizes para pacientes e informações de contato para tratamento.
Outro: Feedback direcionado ao GP
O feedback para o clínico geral contém o resultado da triagem e recomendações baseadas em diretrizes, ou seja, para informar os pacientes sobre o resultado da triagem para depressão. No entanto, para refletir a prática clínica de rotina, os próprios médicos decidirão se abordam ou não a depressão durante a consulta com o paciente.
Comparador Ativo: GP-FEEDBACK
Usando um desenho de estudo controlado randomizado em um terço dos casos, apenas o clínico geral responsável receberá feedback após a triagem de depressão. O feedback para o clínico geral contém o resultado da triagem e recomendações baseadas em diretrizes, ou seja, para informar os pacientes sobre o resultado da triagem para depressão. No entanto, para refletir a prática clínica de rotina, os próprios médicos decidirão se abordam ou não a depressão durante a consulta com o paciente.
Outro: Feedback direcionado ao GP
O feedback para o clínico geral contém o resultado da triagem e recomendações baseadas em diretrizes, ou seja, para informar os pacientes sobre o resultado da triagem para depressão. No entanto, para refletir a prática clínica de rotina, os próprios médicos decidirão se abordam ou não a depressão durante a consulta com o paciente.
Sem intervenção: SEM FEEDBACK
Usando um projeto de estudo controlado randomizado, um terço dos pacientes e seu clínico geral assistente não receberá nenhum feedback.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da depressão (Questionário: Questionário de Saúde do Paciente-9)
Prazo: Seis meses após a triagem
Nível de gravidade da depressão seis meses após a triagem (Questionário de Saúde do Paciente-9)
Seis meses após a triagem

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da depressão (Questionário: Questionário de Saúde do Paciente-9)
Prazo: Um e doze meses após a triagem
Nível de gravidade da depressão um e doze meses após a triagem (Questionário: Questionário de Saúde do Paciente-9)
Um e doze meses após a triagem
Tratamento de depressão
Prazo: Seis e doze meses após a triagem
Proporção de pacientes tratados de acordo com as recomendações baseadas nas Diretrizes Alemãs
Seis e doze meses após a triagem
Avaliação econômica em saúde (Questionário: Inventário Sociodemográfico do Cliente e Recibo de Serviços)
Prazo: Seis e doze meses após a triagem
Custos diretos e indiretos em saúde (Inventário Sociodemográfico do Cliente e Recebimento de Serviços)
Seis e doze meses após a triagem
Anos de vida ajustados pela qualidade (Questionário: EuroQol-5D)
Prazo: Seis e doze meses após a triagem
Anos de vida ajustados pela qualidade e qualidade de vida (EuroQol-5D)
Seis e doze meses após a triagem
Ansiedade (Questionário: Transtorno de Ansiedade Generalizada-7)
Prazo: Um, seis e doze meses após a triagem
Grau de gravidade da ansiedade um, seis e doze meses após a triagem
Um, seis e doze meses após a triagem
Gravidade dos sintomas somáticos (Questionário: Escala de Sintomas Somáticos-8)
Prazo: Um, seis e doze meses após a triagem
Nível de gravidade dos sintomas somáticos um, seis e doze meses após a triagem
Um, seis e doze meses após a triagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Federal Joint Committee

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bernd Löwe, MD, Director of the Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UHHamburgEppendorfGetFeedback

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a aprovação ética do Comitê de Ética da Associação Médica de Hamburgo em 8 de abril de 2019 (número de aprovação PV6031) e as diretrizes da Fundação Alemã de Pesquisa para o manuseio de dados de pesquisa, dados não identificados serão disponibilizados mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis seis meses após a publicação das principais conclusões. Os dados estarão disponíveis por dez anos após a publicação das principais descobertas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados podem ser solicitados pelos investigadores principais. O uso e a solicitação de dados estão subjacentes à política de publicação do RCT multicêntrico GET.FEEBDACK.GP.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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