Pilotní studie antagonisty IL-1 Anakinra pro léčbu symptomů souvisejících s endometriózou

Endometrióza je chronické zánětlivé onemocnění1, které postihuje 5–10 % žen v reprodukčním věku1,2. Je charakterizována přítomností děložního endometria mimo dělohu. Tento stav způsobuje zdravotní potíže prostřednictvím pánevní bolesti a snížené QOL. Současné terapie k dočasné kontrole příznaků zahrnují chirurgický zákrok a také lékařské možnosti, které zabraňují těhotenství a mají významné vedlejší účinky.3,4 Mezi nejčastější příznaky endometriózy patří dysmenorea, dyspareunie a NMPP. To nakonec vede ke snížení QOL. Všechny současné léčebné postupy k léčbě bolesti při endometrióze zabraňují nebo jsou v rozporu s těhotenstvím.

Zánět je dobře zavedenou ústřední postavou v patofyziologii endometriózy(1). Údaje stále častěji naznačují, že IL-1 je mediátorem zánětu u endometriózy (2, 3). Kromě toho existují údaje, že jednonukleotidové polymorfismy v lokusu genu IL-1A jsou spojeny s rizikem endometriózy (4). Proto je rozumné hodnotit anakinru, antagonistu IL-1, při kontrole symptomů a zánětu v důsledku endometriózy. Proto navrhujeme tuto pilotní studii testující lék schválený FDA (anakinra) ke snížení IL-1 a na dysmenoreu způsobenou endometriózou bez přestávek (příznak ovulace).

Anakinra je samostatně podávaný subkutánní injekční lék, který je schválen FDA pro léčbu revmatoidní artritidy. Jako antagonista IL-1 působí tak, že snižuje zánět a je podáván denně pacientem. Protože Anakinra narušuje fungování imunitního systému, hlavním problémem při použití Anakinry je snížená odolnost vůči infekci. Jiné zahrnují reakce v místě vpichu, jako je zarudnutí, svědění, vyrážka a bolest. Mohou se také objevit modřiny nebo krvácení, ale je to vzácné. Tyto účinky obvykle ustanou po jednom až dvou týdnech. Mohou se také objevit bolesti hlavy a nízký počet bílých krvinek, ale ty jsou velmi vzácné. Anakinra by měla být používána s opatrností u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Anakinra není specificky schválena FDA pro endometriózu. Ačkoli nebyly publikovány žádné údaje o jeho použití u žen s endometriózou, není důvod očekávat, že ženy s endometriózou budou vystaveny nějakému zvláštnímu nebo zvýšenému riziku než u běžné populace.

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená klinická pilotní studie s 20 ženami. Pacientky s diagnózou endometriózy prokázané chirurgickou nebo zobrazovací technikou budou randomizovány buď k léčbě lékem schváleným FDA (Anakinra) nebo placebem. Toto je výzkumem zahájená studie jednoho centra sponzorovaná švédským Orphan Biovitrum (SOBI). SOBI poskytne studovaný lék a placebo.