Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k prozkoumání účinnosti gelu Papilocare k nápravě cervikovaginální sliznice s lézemi způsobenými HPV (PALOMA)

12. února 2021 aktualizováno: Procare Health Iberia S.L.

Ensayo clínico, Aleatorizado, Abierto, de Grupos Paralelos a Con Grupo Control, Para Explorar la Eficacia Del Gel PAPILOCARE a reparación de la Mucosa cérvicovaginální vaginální Con Lesiones Causadas Por VPH (Ensayo Clínico PALOMA)

Fáze II, explorativní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti explorativního gelu Papilocare při hojení cervikovaginální sliznice s lézemi způsobenými HPV. Všichni pacienti zařazení do studie budou randomizováni (1:1:1).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze II, explorativní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti explorativního gelu Papilocare při hojení cervikovaginální sliznice s lézemi způsobenými HPV. Všichni pacienti zařazení do studie budou randomizováni (1:1:1) do ramene A (schéma Papilocare A), ramene B (schéma Papilocare B) a ramene C (obvyklá klinická praxe - bez léčby-). Období výběru 1 měsíc, následuje randomizace a 6 měsíců léčby následované obdobím dalších 6 měsíců bez léčby. Pacienti navštíví toto místo celkem v 5 návštěvách v průběhu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Women´s Health Institute
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Clínica Diatros - TEKNON
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Španělsko, 28001
        • Gabinete Médico Velázquez
      • Madrid, Španělsko, 41720
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
      • Málaga, Španělsko, 29004
        • Hospital Quirón Málaga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ve věku 30 až 65 let (včetně obou).
  2. Dokáže číst a porozumět informačnímu listu pacienta a formuláři informovaného souhlasu.
  3. Přijměte účast ve studii a podepište formulář informovaného souhlasu.
  4. Cytologický výsledek ASC-US nebo LSIL nebo AG-US, s odpovídajícím kolposkopickým obrazem, maximálně 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
  5. Pozitivní HPV pomocí PCR provedené při screeningové návštěvě (nebo pozitivní k dispozici maximálně 3 měsíce před základní návštěvou).
  6. Je schopen na základě uvážení zkoušejícího splnit požadavky protokolu studie a bez překážek dodržovat pokyny a hodnocení v něm.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky relevantní změny imunitního systému nebo jakékoli jiné autoimunitní onemocnění nebo při léčbě imunosupresivy.
  2. Nediagnostikované abnormální genitální krvácení (během 6 měsíců před screeningovou návštěvou).
  3. Byla očkována proti HPV.
  4. Jiné symptomatické vulvovaginální infekce.
  5. Chirurgická excize děložního hrdla v posledním roce nebo totální hysterektomie.
  6. Předchozí anamnéza gynekologické rakoviny.
  7. Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení v současnosti nebo během 4 týdnů před zařazením do studie.
  8. Jakákoli plánovaná operace, která brání správnému dodržování protokolu.
  9. Užívání vaginální antikoncepce nebo jiné vaginální hormonální léčby.
  10. Kontraindikace pro použití gelu Papilocare nebo známé alergie na některou z jeho složek.
  11. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinné metody antikoncepce, těhotné ženy, s podezřením na těhotenství nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A - alternativní dny papilocare
Rameno A: schéma A (21 dní / 1 kanyla denně + 7 dní odpočinek) x 1 měsíc + střídavě dny do 6 měsíců (kromě dnů menstruace)
Přístroj: Papilocare vaginální gel
Papilocare je gel podávaný vaginálně jednorázovou kanylou. Formulace vaginálního gelu je účinná jako lokální léčba s řízenou systémovou absorpcí a rychlou a účinnou distribucí
Experimentální: B - papilocare semiintenzivní
Rameno B: schéma B (21 dní / 1 kanyla denně + 7 dní odpočinek) x 3 měsíce + střídavě dny do 6 měsíců (kromě dnů menstruace)
Přístroj: Papilocare vaginální gel
Papilocare je gel podávaný vaginálně jednorázovou kanylou. Formulace vaginálního gelu je účinná jako lokální léčba s řízenou systémovou absorpcí a rychlou a účinnou distribucí
Žádný zásah: C - standard péče
Rameno C: obvyklá klinická praxe: žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reparace cervikovaginální sliznice u pozitivních HPV žen měřená normální cytologií se shodným kolposkopickým obrazem
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte reparaci cervikovaginální sliznice u pozitivních HPV žen s cytologickým výsledkem skvamózní atypie neurčitého významu (ASC-US) nebo skvamózní léze nízkého stupně (LSIL) nebo glandulární atypie neurčitého významu (AG-US), s shodný kolposkopický obraz, 6 měsíců po zahájení léčby.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reparace cervikovaginální sliznice u pozitivních HPV žen měřená normální cytologií se shodným kolposkopickým obrazem
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Vyhodnoťte reparaci cervikovaginální sliznice u pozitivních HPV žen s cytologickým výsledkem skvamózní atypie neurčitého významu (ASC-US) nebo skvamózní léze nízkého stupně (LSIL) nebo glandulární atypie neurčitého významu (AG-US), s shodný kolposkopický obraz za 3 a 12 měsíců po zahájení léčby.
3 a 12 měsíců
Reeptielizace cervikovaginální sliznice měřená Likertovou stupnicí.
Časové okno: 3,6 a 12 měsíců
Vyhodnoťte reeptielizaci cervikovaginální sliznice měsíce po zahájení léčby měřenou podle Likertovy škály s použitím celkem 5 bodů (1 je těžká ektopie + vnější krvácení, 2 je těžká nebo rozsáhlá ektopie:> 50 %, 3 je středně těžká ektopie : 25-50 %, 4 je mírná ektopie:
3,6 a 12 měsíců
Stav vaginálního zdraví měřený Bachmannovým indexem.
Časové okno: 3,6 a 12 měsíců
Vyhodnoťte vaginální zdravotní stav od začátku léčby měřený Bachmannovým indexem, obsahuje 5 domén, které hodnotí elasticitu, typ sekrece, pH, integritu epitelu a vlhkost, každou z nich hodnotí od 1 do 5, přičemž maximální skóre považuje za nejlepší vaginální zdravotní stav.
3,6 a 12 měsíců
Spokojenost s použitím papilocare gelu měřená Likertovou stupnicí.
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Vyhodnoťte spokojenost s užíváním gelu papilocare pacienty po zahájení léčby měřenou Likertovou škálou, jedná se o jednopoložkový nástroj, který hodnotí míru spokojenosti pacienta s odstupňovanou odpovědí 7 hodnot v rozmezí od 1 (spokojen) do 7 (vůbec nespokojen).
3 a 6 měsíců
Terapeutická compliance
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Vyhodnoťte terapeutickou compliance od začátku léčby
3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Procare Health Iberia S.L.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Adknoma Health Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Javier Cortés Bordoy, MD, Hospital os Palma de Mallorca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHPC-201501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Musí to být projednáno s týmem vyšetřovatelů

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení