Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności żelu Papilocare w naprawie błony śluzowej szyjki macicy i pochwy ze zmianami spowodowanymi przez HPV (PALOMA)

12 lutego 2021 zaktualizowane przez: Procare Health Iberia S.L.

Ensayo clínico, Aleatorizado, Abierto, de Grupos Paralelos y Con Grupo Control, Para Explorar la Eficacia Del Gel PAPILOCARE en la reparación de la Mucosa cérvico-vaginal Con Lesiones Causadas Por VPH (Ensayo Clínico PALOMA)

Faza II, eksploracyjne, randomizowane, otwarte, kontrolowane i równoległe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności eksploracyjnego żelu Papilocare w naprawie błony śluzowej szyjki macicy i pochwy ze zmianami wywołanymi przez HPV. Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani randomizacji (1:1:1).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Faza II, eksploracyjne, randomizowane, otwarte, kontrolowane i równoległe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności eksploracyjnego żelu Papilocare w naprawie błony śluzowej szyjki macicy i pochwy ze zmianami wywołanymi przez HPV. Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną przydzieleni losowo (1:1:1) do Grupy A (schemat A Papilocare), Grupy B (schemat B Papilocare) i Grupy C (zwykła praktyka kliniczna -bez leczenia-). Okres selekcji 1 miesiąc, następnie randomizacja i 6 miesięcy leczenia, po których następuje okres kolejnych 6 miesięcy bez leczenia. Pacjenci odwiedzą ośrodek w sumie 5 wizyt w trakcie badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
134

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • Women´s Health Institute
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • Clínica Diatros - TEKNON
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Hiszpania, 28001
        • Gabinete Médico Velázquez
      • Madrid, Hiszpania, 41720
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
      • Málaga, Hiszpania, 29004
        • Hospital Quirón Málaga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w wieku od 30 do 65 lat (włącznie).
  2. Potrafi przeczytać i zrozumieć Kartę Informacyjną Pacjenta oraz Formularz Świadomej Zgody.
  3. Zaakceptuj udział w badaniu i podpisz formularz świadomej zgody.
  4. Wynik cytologiczny ASC-US lub LSIL lub AG-US, z dopasowanym zdjęciem kolposkopowym, maksymalnie 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
  5. Dodatni HPV metodą PCR przeprowadzoną podczas wizyty przesiewowej (lub dodatni wynik uzyskany najwyżej 3 miesiące przed wizytą wyjściową).
  6. Jest w stanie, według uznania badacza, spełnić wymagania protokołu badania i bez przeszkód postępować zgodnie z instrukcjami i ocenami zawartymi w tym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne zmiany układu odpornościowego lub jakakolwiek inna choroba autoimmunologiczna lub w trakcie leczenia lekami immunosupresyjnymi.
  2. Nierozpoznany nieprawidłowy krwotok z narządów płciowych (w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową).
  3. Byl szczepiony przeciwko HPV.
  4. Inne objawowe infekcje sromu i pochwy.
  5. Chirurgiczne wycięcie szyjki macicy w ciągu ostatniego roku lub całkowita histerektomia.
  6. Wcześniejsza historia raka ginekologicznego.
  7. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obecnie lub w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  8. Każda planowana operacja, która uniemożliwia prawidłowe przestrzeganie protokołu.
  9. Stosowanie dopochwowych środków antykoncepcyjnych lub innych hormonalnych metod leczenia dopochwowego.
  10. Przeciwwskazania do stosowania żelu Papilocare lub znane alergie na którykolwiek z jego składników.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, kobiety w ciąży, z podejrzeniem ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A - alternatywne dni papilocare
Ramię A: schemat A (21 dni / 1 kaniula dziennie + 7 dni odpoczynku) x 1 miesiąc + co drugi dzień do 6 miesięcy (oprócz dni menstruacyjnych)
Urządzenie: Żel dopochwowy Papilocare
Papilocare to żel dopochwowo podawany przez jednodawkową kaniulę. Preparat żelu dopochwowego jest skuteczny jako leczenie miejscowe z kontrolowanym wchłanianiem ogólnoustrojowym oraz szybką i wydajną dystrybucją
Eksperymentalny: B - papilocare półintensywna
Ramię B: schemat B (21 dni / 1 kaniula dziennie + 7 dni odpoczynku) x 3 miesiące + co drugi dzień do 6 miesięcy (oprócz dni menstruacyjnych)
Urządzenie: Żel dopochwowy Papilocare
Papilocare to żel dopochwowo podawany przez jednodawkową kaniulę. Preparat żelu dopochwowego jest skuteczny jako leczenie miejscowe z kontrolowanym wchłanianiem ogólnoustrojowym oraz szybką i wydajną dystrybucją
Brak interwencji: C - standard opieki
Ramię C: zwykła praktyka kliniczna: brak leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naprawa błony śluzowej szyjki macicy i pochwy u kobiet HPV dodatnich mierzona za pomocą normalnej cytologii z zgodnym obrazem kolposkopii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena naprawy błony śluzowej szyjki macicy i pochwy u kobiet zakażonych HPV z wynikiem cytologicznym atypii płaskonabłonkowej o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US) lub zmiany płaskonabłonkowej niskiego stopnia (LSIL) lub atypii gruczołowej o nieokreślonym znaczeniu (AG-US), z zgodny obraz kolposkopowy po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naprawa błony śluzowej szyjki macicy i pochwy u kobiet HPV dodatnich mierzona za pomocą normalnej cytologii z zgodnym obrazem kolposkopii
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Ocena naprawy błony śluzowej szyjki macicy i pochwy u kobiet zakażonych HPV z wynikiem cytologicznym atypii płaskonabłonkowej o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US) lub zmiany płaskonabłonkowej niskiego stopnia (LSIL) lub atypii gruczołowej o nieokreślonym znaczeniu (AG-US), z zgodny obraz kolposkopowy po 3 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
3 i 12 miesięcy
Reeptielizacja błony śluzowej szyjki macicy i pochwy mierzona w skali Likerta.
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy
Ocenić reeptielizację błony śluzowej szyjki macicy i pochwy kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia mierzoną w skali Likerta, wykorzystując w sumie 5 punktów (1 to ciężka ektopia + krwawienie zewnętrzne, 2 to ciężka lub rozległa ektopia: > 50%, 3 to umiarkowana ektopia : 25-50%, 4 to łagodna ektopia:
3,6 i 12 miesięcy
Stan zdrowia pochwy mierzony wskaźnikiem Bachmanna.
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy
Oceń stan zdrowia pochwy od początku leczenia mierzony za pomocą Indeksu Bachmanna, zawiera 5 domen, które oceniają elastyczność, rodzaj wydzieliny, pH, integralność nabłonka i wilgotność, oceniając każdą z nich od 1 do 5, uznając maksymalną ocenę za najlepszą pochwę stan zdrowia.
3,6 i 12 miesięcy
Satysfakcja ze stosowania żelu Papilocare mierzona skalą Likerta.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Ocena zadowolenia pacjentów ze stosowania żelu Papilocare po rozpoczęciu leczenia mierzona skalą Likerta, jest to jednopunktowe narzędzie oceniające stopień zadowolenia odczuwanego przez pacjenta ze stopniowaną odpowiedzią 7 wartości od 1 (zadowolony) do 7 (w ogóle niezadowolony).
3 i 6 miesięcy
Zgodność terapeutyczna
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Oceń przestrzeganie zaleceń terapeutycznych od początku leczenia
3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Procare Health Iberia S.L.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Adknoma Health Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Javier Cortés Bordoy, MD, Hospital os Palma de Mallorca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PHPC-201501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Należy to omówić z zespołem śledczym

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami