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Studio clinico per esplorare l'efficacia del gel Papilocare nella riparazione della mucosa cervico-vaginale con lesioni causate da HPV (PALOMA)

12 febbraio 2021 aggiornato da: Procare Health Iberia S.L.

Ensayo clínico, Aleatorizado, Abierto, de Grupos Paralelos y Con Grupo Control, Para Explorar la Eficacia Del Gel PAPILOCARE en la reparación de la Mucosa cérvico-vaginal Con Lesiones Causadas Por VPH (Ensayo Clínico PALOMA)

Studio clinico di fase II, esplorativo, randomizzato, aperto, controllato e a gruppi paralleli per valutare l'efficacia del gel esplorativo Papilocare nella riparazione della mucosa cervico-vaginale con lesioni causate da HPV. Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno randomizzati (1:1:1).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio clinico di fase II, esplorativo, randomizzato, aperto, controllato e a gruppi paralleli per valutare l'efficacia del gel esplorativo Papilocare nella riparazione della mucosa cervico-vaginale con lesioni causate da HPV. Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno randomizzati (1:1:1) al braccio A (programma A di Papilocare), al braccio B (programma di Papilocare B) e al braccio C (normale pratica clinica -senza trattamento-). Periodo di selezione di 1 mese, seguito da randomizzazione e 6 mesi di trattamento seguiti da un periodo di altri 6 mesi senza trattamento. I pazienti visiteranno il sito per un totale di 5 visite durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • Women´s Health Institute
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • Clínica Diatros - TEKNON
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spagna, 28001
        • Gabinete Médico Velázquez
      • Madrid, Spagna, 41720
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
      • Málaga, Spagna, 29004
        • Hospital Quirón Málaga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donna di età compresa tra 30 e 65 anni (entrambi inclusi).
  2. In grado di leggere e comprendere il foglio informativo per il paziente e il modulo di consenso informato.
  3. Accettare la partecipazione allo studio e firmare il modulo di consenso informato.
  4. Risultato citologico di ASC-US o LSIL o AG-US, con immagine colposcopica corrispondente, massimo 3 mesi prima della visita di screening.
  5. HPV positivo mediante PCR eseguito alla visita di screening (o positivo disponibile al massimo 3 mesi prima della visita di riferimento).
  6. È in grado, a discrezione dello sperimentatore, di rispettare i requisiti del protocollo di studio e senza impedimenti di seguire le istruzioni e le valutazioni in esso.

Criteri di esclusione:

  1. Alterazioni del sistema immunitario clinicamente rilevanti, o qualsiasi altra malattia autoimmune o in trattamento con immunosoppressori.
  2. Emorragia genitale anomala non diagnosticata (nei 6 mesi precedenti la visita di screening).
  3. To era stato vaccinato contro l'HPV.
  4. Altre infezioni vulvovaginali sintomatiche.
  5. Escissione cervicale chirurgica nell'ultimo anno o isterectomia totale.
  6. Storia precedente di cancro ginecologico.
  7. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica al momento o nelle 4 settimane precedenti l'inclusione dello studio.
  8. Qualsiasi intervento chirurgico programmato che impedisca il corretto rispetto del protocollo.
  9. Uso di contraccettivi vaginali o altri trattamenti ormonali vaginali.
  10. Controindicazioni all'uso del gel Papilocare o allergie note a uno qualsiasi dei suoi componenti.
  11. Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci, donne incinte, con sospetta gravidanza o donne che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: A - giorni alternativi papilocare
Braccio A: schema A (21 giorni / 1 cannula al giorno + 7 giorni di riposo) x 1 mese + giorni alterni fino a 6 mesi (esclusi i giorni delle mestruazioni)
Dispositivo: Papilocare gel vaginale
Papilocare è un gel somministrato per via vaginale mediante una cannula monodose. La formulazione in gel vaginale è efficace come trattamento locale con assorbimento sistemico controllato e distribuzione rapida ed efficiente
Sperimentale: B - papilocare semiintensivo
Braccio B: schema B (21 giorni / 1 cannula al giorno + 7 giorni di riposo) x 3 mesi + giorni alterni fino a 6 mesi (esclusi i giorni delle mestruazioni)
Dispositivo: Papilocare gel vaginale
Papilocare è un gel somministrato per via vaginale mediante una cannula monodose. La formulazione in gel vaginale è efficace come trattamento locale con assorbimento sistemico controllato e distribuzione rapida ed efficiente
Nessun intervento: C - standard di cura
Braccio C: pratica clinica abituale: nessun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riparazione della mucosa cervico-vaginale in donne HPV positive misurata mediante citologia normale con immagine colposcopica concordante
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la riparazione della mucosa cervico-vaginale in donne HPV positive con risultato citologico di atipia squamosa di significato indeterminato (ASC-US) o lesione squamosa di basso grado (LSIL) o atipia ghiandolare di significato indeterminato (AG-US), con immagine colposcopica concordante, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riparazione della mucosa cervico-vaginale in donne HPV positive misurata mediante citologia normale con immagine colposcopica concordante
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Valutare la riparazione della mucosa cervico-vaginale in donne HPV positive con risultato citologico di atipia squamosa di significato indeterminato (ASC-US) o lesione squamosa di basso grado (LSIL) o atipia ghiandolare di significato indeterminato (AG-US), con immagine colposcopica concordante a 3 e 12 mesi dall'inizio del trattamento.
3 e 12 mesi
Reeptielizzazione della mucosa cervico-vaginale misurata con scala Likert.
Lasso di tempo: 3,6 e 12 mesi
Valutare la reeptielizzazione della mucosa cervico-vaginale mesi dopo l'inizio del trattamento misurata mediante scala Likert, utilizzando un totale di 5 punti (1 è ectopia grave + sanguinamento esterno, 2 è ectopia grave o estesa:> 50%, 3 è ectopia moderata : 25-50%, 4 è lieve ectopia:
3,6 e 12 mesi
Stato di salute vaginale misurato dall'indice di Bachmann.
Lasso di tempo: 3,6 e 12 mesi
Valuta lo stato di salute vaginale dall'inizio del trattamento misurato dall'Indice di Bachmann, contiene 5 domini che valutano l'elasticità, il tipo di secrezione, il pH, l'integrità epiteliale e l'umidità, valutando ciascuno di essi da 1 a 5, considerando il punteggio massimo come il miglior punteggio vaginale stato di salute.
3,6 e 12 mesi
Soddisfazione dell'uso del gel papilocare misurata dalla scala Likert.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Valutare la soddisfazione dell'uso del gel papilocare da parte dei pazienti dopo l'inizio del trattamento misurata con la scala likert, è uno strumento a item singolo che valuta il grado di soddisfazione provato dal paziente con una risposta graduata di 7 valori che vanno da 1 (soddisfatto) a 7 (per niente soddisfatto).
3 e 6 mesi
Compliance terapeutica
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Valutare la compliance terapeutica dall'inizio del trattamento
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Procare Health Iberia S.L.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Adknoma Health Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Javier Cortés Bordoy, MD, Hospital os Palma de Mallorca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PHPC-201501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Deve essere discusso con il team di investigatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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