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Ensaio Clínico para Explorar a Eficácia do Gel Papilocare na Reparação da Mucosa Cérvico-vaginal com Lesões Causadas pelo HPV (PALOMA)

12 de fevereiro de 2021 atualizado por: Procare Health Iberia S.L.

Ensayo clínico, Aleatorizado, Abierto, de Grupos Paralelos y Con Grupo Control, Para Explorar la Eficacia Del Gel PAPILOCARE en la reparación de la Mucosa cérvico-vaginal Con Lesiones Causadas Por VPH (Ensayo Clínico PALOMA)

Ensaio clínico fase II, exploratório, randomizado, aberto, controlado e de grupos paralelos para avaliar a eficácia do gel exploratório Papilocare no reparo da mucosa cérvico-vaginal com lesões causadas pelo HPV. Todos os pacientes incluídos no estudo serão randomizados (1:1:1).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ensaio clínico fase II, exploratório, randomizado, aberto, controlado e de grupos paralelos para avaliar a eficácia do gel exploratório Papilocare no reparo da mucosa cérvico-vaginal com lesões causadas pelo HPV. Todos os pacientes incluídos no estudo serão randomizados (1:1:1) para Braço A (Papilocare esquema A), Braço B (Papilocare esquema B) e Braço C (prática clínica usual -sem tratamento-). Período de seleção de 1 mês, seguido de randomização e 6 meses de tratamento seguido de um período de mais 6 meses sem tratamento. Os pacientes visitarão o local em um total de 5 visitas ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
134

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08017
        • Women´s Health Institute
      • Barcelona, Espanha, 08017
        • Clínica Diatros - TEKNON
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Espanha, 28001
        • Gabinete Médico Velázquez
      • Madrid, Espanha, 41720
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
      • Málaga, Espanha, 29004
        • Hospital Quirón Málaga

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher entre 30 e 65 anos (ambos incluídos).
  2. Capaz de ler e compreender a Folha de Informações do Paciente e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  3. Aceite a participação no estudo e assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  4. Resultado citológico de ASC-US ou LSIL ou AG-US, com imagem colposcópica compatível, no máximo 3 meses antes da consulta de triagem.
  5. HPV positivo por PCR realizado na visita de triagem (ou positivo disponível no máximo 3 meses antes da visita inicial).
  6. É capaz, a critério do investigador, de cumprir as exigências do protocolo do estudo e sem impedimentos para seguir as instruções e avaliações ao longo dele.

Critério de exclusão:

  1. Alterações do sistema imunológico clinicamente relevantes, ou qualquer outra doença autoimune ou em tratamento com imunossupressores.
  2. Hemorragia genital anormal não diagnosticada (durante os 6 meses anteriores à visita de triagem).
  3. To havia sido vacinado contra o HPV.
  4. Outras infecções vulvovaginais sintomáticas.
  5. Excisão cervical cirúrgica no último ano ou histerectomia total.
  6. História prévia de câncer ginecológico.
  7. Participação em qualquer outro ensaio clínico no presente ou nas 4 semanas anteriores à inclusão do estudo.
  8. Qualquer cirurgia planejada que impeça o correto cumprimento do protocolo.
  9. Uso de contraceptivos vaginais ou outros tratamentos hormonais vaginais.
  10. Contra-indicações para o uso do gel Papilocare ou alergias conhecidas a algum de seus componentes.
  11. Mulheres em idade fértil que não usam métodos contraceptivos eficazes, mulheres grávidas, com suspeita de gravidez ou mulheres que estão amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: A - papilocare dias alternativos
Braço A: esquema A (21 dias / 1 cânula por dia + 7 dias de descanso) x 1 mês + dias alternados até 6 meses (exceto dias de menstruação)
Dispositivo: Papilocare gel vaginal
Papilocare é um gel administrado por via vaginal por uma cânula de dose única. A formulação de gel vaginal é eficaz como tratamento local com absorção sistêmica controlada e distribuição rápida e eficiente
Experimental: B - papilocare semi-intensivo
Braço B: esquema B (21 dias / 1 cânula por dia + 7 dias de descanso) x 3 meses + dias alternados até 6 meses (exceto dias de menstruação)
Dispositivo: Papilocare gel vaginal
Papilocare é um gel administrado por via vaginal por uma cânula de dose única. A formulação de gel vaginal é eficaz como tratamento local com absorção sistêmica controlada e distribuição rápida e eficiente
Sem intervenção: C - padrão de atendimento
Braço C: prática clínica usual: sem tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reparação da mucosa cérvico-vaginal em mulheres com HPV positivo medido por citologia normal com imagem de colposcopia concordante
Prazo: 6 meses
Avaliar o reparo da mucosa cérvico-vaginal em mulheres HPV positivas com resultado citológico de atipia escamosa de significado indeterminado (ASC-US) ou lesão escamosa de baixo grau (LSIL) ou atipia glandular de significado indeterminado (AG-US), com imagem colposcópica concordante, 6 meses após o início do tratamento.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reparação da mucosa cérvico-vaginal em mulheres com HPV positivo medido por citologia normal com imagem de colposcopia concordante
Prazo: 3 e 12 meses
Avaliar o reparo da mucosa cérvico-vaginal em mulheres HPV positivas com resultado citológico de atipia escamosa de significado indeterminado (ASC-US) ou lesão escamosa de baixo grau (LSIL) ou atipia glandular de significado indeterminado (AG-US), com imagem colposcópica concordante aos 3 e 12 meses após o início do tratamento.
3 e 12 meses
Reeptielização da mucosa cérvico-vaginal medida por uma escala Likert.
Prazo: 3,6 e 12 meses
Avaliar a reeptielização da mucosa cérvico-vaginal meses após o início do tratamento medido pela escala de Likert, utilizando um total de 5 pontos (1 é ectopia grave + sangramento externo, 2 é ectopia grave ou extensa:> 50%, 3 é ectopia moderada : 25-50%, 4 é ectopia leve:
3,6 e 12 meses
Estado de saúde vaginal medido pelo Índice de Bachmann.
Prazo: 3,6 e 12 meses
Avaliar o estado de saúde vaginal desde o início do tratamento medido pelo Índice de Bachmann, contém 5 domínios que avaliam elasticidade, tipo de secreção, pH, integridade epitelial e umidade, pontuando cada um deles de 1 a 5, considerando a pontuação máxima como a melhor Estado de saúde.
3,6 e 12 meses
Satisfação do uso do gel papilocare medida pela escala likert.
Prazo: 3 e 6 meses
Avaliar a satisfação do uso do gel papilocare pelos pacientes após o início do tratamento medido pela escala likert, é um instrumento de item único que avalia o grau de satisfação experimentado pelo paciente com uma resposta graduada de 7 valores variando de 1 (satisfeito) a 7 (nada satisfeito).
3 e 6 meses
Conformidade terapêutica
Prazo: 3 e 6 meses
Avaliar a adesão terapêutica desde o início do tratamento
3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Procare Health Iberia S.L.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Adknoma Health Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Javier Cortés Bordoy, MD, Hospital os Palma de Mallorca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PHPC-201501

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Deve ser discutido com a equipe de investigadores

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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