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Ensayo clínico para explorar la eficacia del gel Papilocare en la reparación de la mucosa cérvico-vaginal con lesiones causadas por el VPH (PALOMA)

12 de febrero de 2021 actualizado por: Procare Health Iberia S.L.

Ensayo clínico, Aleatorizado, Abierto, de Grupos Paralelos y Con Grupo Control, Para Explorar la Eficacia Del Gel PAPILOCARE en la reparación de la Mucosa cérvico-vaginal Con Lesiones Causadas Por VPH (Ensayo Clínico PALOMA)

Ensayo clínico fase II, exploratorio, aleatorizado, abierto, controlado y de grupos paralelos para evaluar la eficacia del gel exploratorio Papilocare en la reparación de la mucosa cérvico-vaginal con lesiones provocadas por el VPH. Todos los pacientes incluidos en el estudio serán Aleatorizados (1:1:1).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Ensayo clínico fase II, exploratorio, aleatorizado, abierto, controlado y de grupos paralelos para evaluar la eficacia del gel exploratorio Papilocare en la reparación de la mucosa cérvico-vaginal con lesiones provocadas por el VPH. Todos los pacientes incluidos en el estudio serán Aleatorizados (1:1:1) al Brazo A (Papilocare esquema A), Brazo B (Papilocare esquema B) y Brazo C (práctica clínica habitual -sin tratamiento-). Período de selección de 1 mes, seguido de aleatorización y 6 meses de tratamiento seguido de un período de otros 6 meses sin tratamiento. Los pacientes visitarán el sitio en un total de 5 visitas a lo largo del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
134

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08017
        • Women´s Health Institute
      • Barcelona, España, 08017
        • Clínica Diatros - TEKNON
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, España, 28001
        • Gabinete Médico Velázquez
      • Madrid, España, 41720
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
      • Málaga, España, 29004
        • Hospital Quirón Málaga

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer entre 30 y 65 años (ambos incluidos).
  2. Capaz de leer y comprender la Hoja de Información del Paciente y el formulario de Consentimiento Informado.
  3. Aceptar la participación en el estudio y firmar el formulario de Consentimiento Informado.
  4. Resultado citológico de ASC-US o LSIL o AG-US, con imagen colposcópica coincidente, máximo 3 meses antes de la visita de selección.
  5. VPH positivo por PCR realizada en la visita de selección (o positivo disponible como máximo 3 meses antes de la visita de referencia).
  6. Es capaz, a criterio del investigador, de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio y sin impedimentos para seguir las instrucciones y evaluaciones a lo largo del mismo.

Criterio de exclusión:

  1. Alteraciones del sistema inmunitario clínicamente relevantes, o cualquier otra enfermedad autoinmune o en tratamiento con inmunosupresores.
  2. Hemorragia genital anormal no diagnosticada (durante los 6 meses previos a la visita de selección).
  3. To había sido vacunado contra el VPH.
  4. Otras infecciones vulvovaginales sintomáticas.
  5. Escisión cervical quirúrgica en el último año o histerectomía total.
  6. Historia previa de cáncer ginecológico.
  7. Participación en cualquier otro ensayo clínico en la actualidad o en las 4 semanas anteriores a la inclusión del estudio.
  8. Cualquier cirugía planificada que impida el correcto cumplimiento del protocolo.
  9. Uso de anticonceptivos vaginales u otros tratamientos hormonales vaginales.
  10. Contraindicaciones para el uso del gel Papilocare o alergias conocidas a alguno de sus componentes.
  11. Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos, embarazadas, con sospecha de embarazo o en periodo de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: A - dias alternativos papilocare
Brazo A: esquema A (21 días / 1 cánula por día + 7 días de descanso) x 1 mes + días alternos hasta 6 meses (excepto días de menstruación)
Dispositivo: Gel vaginal papilocare
Papilocare es un gel administrado por vía vaginal mediante una cánula monodosis. La formulación de gel vaginal es eficaz como tratamiento local con absorción sistémica controlada y distribución rápida y eficiente
Experimental: B - papilocare semiintensivo
Brazo B: esquema B (21 días / 1 cánula por día + 7 días de descanso) x 3 meses + días alternos hasta 6 meses (excepto días de menstruación)
Dispositivo: Gel vaginal papilocare
Papilocare es un gel administrado por vía vaginal mediante una cánula monodosis. La formulación de gel vaginal es eficaz como tratamiento local con absorción sistémica controlada y distribución rápida y eficiente
Sin intervención: C - estándar de atención
Brazo C: práctica clínica habitual: sin tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reparación de la mucosa cérvico-vaginal en mujeres VPH positivas medidas por citología normal con imagen colposcopia concordante
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la reparación de la mucosa cérvico-vaginal en mujeres VPH positivas con resultado citológico de atipia escamosa de significado indeterminado (ASC-US) o lesión escamosa de bajo grado (LSIL) o atipia glandular de significado indeterminado (AG-US), con imagen colposcópica concordante, 6 meses después del inicio del tratamiento.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reparación de la mucosa cérvico-vaginal en mujeres VPH positivas medidas por citología normal con imagen colposcopia concordante
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Evaluar la reparación de la mucosa cérvico-vaginal en mujeres VPH positivas con resultado citológico de atipia escamosa de significado indeterminado (ASC-US) o lesión escamosa de bajo grado (LSIL) o atipia glandular de significado indeterminado (AG-US), con Imagen colposcópica concordante a los 3 y 12 meses del inicio del tratamiento.
3 y 12 meses
Reeptielización de la mucosa cérvico-vaginal medida con una escala de Likert.
Periodo de tiempo: 3,6 y 12 meses
Evaluar la reeptielización de la mucosa cérvico-vaginal meses después del inicio del tratamiento medido por escala de Likert, utilizando un total de 5 puntos (1 es ectopia severa + sangrado externo, 2 es ectopia severa o extensa:> 50%, 3 es ectopia moderada : 25-50%, 4 es ectopia leve:
3,6 y 12 meses
Estado de salud vaginal medido por el índice de Bachmann.
Periodo de tiempo: 3,6 y 12 meses
Evaluar el estado de salud vaginal desde el inicio del tratamiento medido por el Índice de Bachmann, contiene 5 dominios que evalúan la elasticidad, tipo de secreción, pH, integridad epitelial y humedad, puntuando cada uno de ellos del 1 al 5, considerando el puntaje máximo como el mejor vaginal. Estado de salud.
3,6 y 12 meses
Satisfacción con el uso del gel papilocare medida por escala likert.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Evaluar la satisfacción del uso del gel papilocare por parte de los pacientes después del inicio del tratamiento medido mediante escala likert, es un instrumento de un solo ítem que evalúa el grado de satisfacción experimentado por el paciente con una respuesta graduada de 7 valores que van desde 1 (satisfecho) a 7 (nada satisfecho).
3 y 6 meses
Cumplimiento terapéutico
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Evaluar el cumplimiento terapéutico desde el inicio del tratamiento
3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Procare Health Iberia S.L.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Adknoma Health Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Javier Cortés Bordoy, MD, Hospital os Palma de Mallorca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PHPC-201501

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Debe ser discutido con el equipo de investigadores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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