Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at udforske Papilocare-gelens effektivitet til at reparere den cervico-vaginale slimhinde med læsioner forårsaget af HPV (PALOMA)

12. februar 2021 opdateret af: Procare Health Iberia S.L.

Ensayo clínico, Aleatorizado, Abierto, de Grupos Paralelos y Con Grupo Control, Para Explorar la Eficacia Del Gel PAPILOCARE en la reparación de la mucosa cérvico-vaginal Con Lesiones Causadas Por VPH (Ensayo Clínico PALOMA)

Fase II, eksplorativt, randomiseret, åbent, kontrolleret og parallelle grupper klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​udforskende gel Papilocare i reparationen af ​​den cervico-vaginale slimhinde med læsioner forårsaget af HPV. Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive randomiseret (1:1:1).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase II, eksplorativt, randomiseret, åbent, kontrolleret og parallelle grupper klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​udforskende gel Papilocare i reparationen af ​​den cervico-vaginale slimhinde med læsioner forårsaget af HPV. Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive randomiseret (1:1:1) til arm A (Papilocare skema A), Arm B (Papilocare skema B) og Arm C (sædvanlig klinisk praksis -uden behandling-). Udvælgelsesperiode på 1 måned, efterfulgt af randomisering og 6 måneders behandling efterfulgt af en periode på yderligere 6 måneder uden behandling. Patienterne vil besøge stedet i alt 5 besøg gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
134

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Women´s Health Institute
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Clínica Diatros - TEKNON
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28001
        • Gabinete Médico Velázquez
      • Madrid, Spanien, 41720
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
      • Málaga, Spanien, 29004
        • Hospital Quirón Málaga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde mellem 30 og 65 år (begge inkluderet).
  2. Kunne læse og forstå patientinformationsbladet og formularen til informeret samtykke.
  3. Accepter deltagelse i undersøgelsen og underskriv Informeret samtykke-formularen.
  4. Cytologisk resultat af ASC-US eller LSIL eller AG-US, med matchende kolposkopisk billede, maksimalt 3 måneder før screeningsbesøget.
  5. Positiv HPV ved PCR udført ved screeningsbesøget (eller positiv tilgængelig højst 3 måneder før baselinebesøget).
  6. Er i stand til, efter investigators skøn, at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen og uden hindringer at følge instruktionerne og evalueringerne i hele den.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk relevante ændringer i immunsystemet eller enhver anden autoimmun sygdom eller i behandling med immunsuppressiva.
  2. Ikke-diagnosticeret unormal genital blødning (i løbet af de 6 måneder forud for screeningsbesøget).
  3. Var blevet vaccineret mod HPV.
  4. Andre symptomatiske vulvovaginale infektioner.
  5. Kirurgisk cervikal excision i det sidste år eller total hysterektomi.
  6. Tidligere historie med gynækologisk kræft.
  7. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg på nuværende tidspunkt eller i de 4 uger forud for inkluderingen af ​​undersøgelsen.
  8. Enhver planlagt operation, der forhindrer korrekt overholdelse af protokollen.
  9. Brug af vaginale præventionsmidler eller andre vaginale hormonbehandlinger.
  10. Kontraindikationer for brug af Papilocare gel eller kendte allergier over for nogen af ​​dets komponenter.
  11. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender effektive præventionsmetoder, gravide, med mistanke om graviditet eller kvinde, der ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A - papilocare alternative dage
Arm A: skema A (21 dage / 1 kanyle om dagen + 7 dages hvile) x 1 måned + alternative dage op til 6 måneder (undtagen menstruationsdage)
Enhed: Papilocare vaginal gel
Papilocare er en gel, der administreres vaginalt med en enkeltdosiskanyle. Vaginal gelformulering er effektiv som en lokal behandling med kontrolleret systemisk absorption og hurtig og effektiv distribution
Eksperimentel: B - papilocare semiintensiv
Arm B: skema B (21 dage / 1 kanyle om dagen + 7 dages hvile) x 3 måneder + alternative dage op til 6 måneder (undtagen menstruationsdage)
Enhed: Papilocare vaginal gel
Papilocare er en gel, der administreres vaginalt med en enkeltdosiskanyle. Vaginal gelformulering er effektiv som en lokal behandling med kontrolleret systemisk absorption og hurtig og effektiv distribution
Ingen indgriben: C - standard for pleje
Arm C: sædvanlig klinisk praksis: ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reparation af cervico-vaginal slimhinde hos positive HPV-kvinder målt ved normal cytologi med konkordant kolposkopibillede
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer reparationen af ​​den cervico-vaginale slimhinde hos positive HPV-kvinder med et cytologisk resultat af pladeepitel af ubestemt betydning (ASC-US) eller lavgradig pladeepitellæsion (LSIL) eller glandulær atypi af ubestemt betydning (AG-US), med konkordant kolposkopisk billede, 6 måneder efter behandlingsstart.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reparation af cervico-vaginal slimhinde hos positive HPV-kvinder målt ved normal cytologi med konkordant kolposkopibillede
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Evaluer reparationen af ​​den cervico-vaginale slimhinde hos positive HPV-kvinder med et cytologisk resultat af pladeepitel af ubestemt betydning (ASC-US) eller lavgradig pladecellelæsion (LSIL) eller glandulær atypi af ubestemt betydning (AG-US), med konkordant kolposkopisk billede 3 og 12 måneder efter behandlingsstart.
3 og 12 måneder
Reeptielisation af cervico-vaginal slimhinde målt ved en likert-skala.
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
Evaluer reeptieliseringen af ​​den cervico-vaginale slimhinde måneder efter behandlingens start målt på likert-skalaen, ved hjælp af i alt 5 point (1 er svær ektopi + ekstern blødning, 2 er svær eller omfattende ektopi:> 50 %, 3 er moderat ektopi : 25-50 %, 4 er mild ektopi:
3,6 og 12 måneder
Vaginal sundhedstilstand målt ved Bachmann-indeks.
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
Evaluer vaginal sundhedsstatus fra starten af ​​behandlingen målt af Bachmann Index, den indeholder 5 domæner, der evaluerer elasticitet, sekretionstype, pH, epitelintegritet og fugt, og hver af dem scores fra 1 til 5, idet den maksimale score betragtes som den bedste vaginale helbredsstatus.
3,6 og 12 måneder
Tilfredshed med brug af papilocare gel målt ved likert skala.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Evaluer tilfredsheden af ​​patienternes brug af papilocare gel efter behandlingsstart målt ved likert-skalaen, det er et enkelt-element instrument, der vurderer graden af ​​tilfredshed oplevet af patienten med en graderet respons på 7 værdier fra 1 (tilfreds) til 7 (slet ikke tilfreds).
3 og 6 måneder
Terapeutisk compliance
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Evaluer den terapeutiske overensstemmelse fra behandlingens start
3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Procare Health Iberia S.L.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Adknoma Health Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Javier Cortés Bordoy, MD, Hospital os Palma de Mallorca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHPC-201501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Det skal drøftes med efterforskerne

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger