Kliininen tutkimus Papilocare-geelin tehokkuuden korjaamiseksi kohdunkaulan ja emättimen limakalvon HPV:n aiheuttamien leesioiden kanssa (PALOMA)
Ensayo clínico, Aleatorizado, Abierto, de Grupos Paralelos y Con Grupo Control, Para Explorar la Eficacia Del Gel PAPILOCARE en la Reparación de la Mucosa cérvico-emätin Con Lesiones Causadas Por VPH (Ensayo Clínico PALOMA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08017
- Women´s Health Institute
-
Barcelona, Espanja, 08017
- Clínica Diatros - TEKNON
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Espanja, 28001
- Gabinete Médico Velázquez
-
Madrid, Espanja, 41720
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
-
Málaga, Espanja, 29004
- Hospital Quirón Málaga
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-65-vuotias nainen (molemmat mukaan).
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään potilastietolomaketta ja Ilmoitettu suostumuslomaketta.
- Hyväksy osallistuminen tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
- ASC-US tai LSIL tai AG-US sytologinen tulos vastaavalla kolposkooppisella kuvalla, enintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Positiivinen HPV PCR:llä seulontakäynnillä (tai positiivinen saatavilla enintään 3 kuukautta ennen peruskäyntiä).
- Pystyy tutkijan harkinnan mukaan noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia ja rajoituksetta noudattamaan ohjeita ja arvioita sen läpi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkitykselliset immuunijärjestelmän muutokset tai mikä tahansa muu autoimmuunisairaus tai hoito immunosuppressantteilla.
- Diagnosoimaton epänormaali sukupuolielinten verenvuoto (seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana).
- To oli rokotettu HPV:tä vastaan.
- Muut oireelliset vulvovaginaaliset infektiot.
- Kirurginen kohdunkaulan leikkaus viimeisen vuoden aikana tai täydellinen kohdunpoisto.
- Aikaisempi gynekologinen syöpä.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä tai 4 viikkoa ennen tutkimuksen sisällyttämistä.
- Mikä tahansa suunniteltu leikkaus, joka estää protokollan oikean noudattamisen.
- Emättimen ehkäisyvälineiden tai muiden emättimen hormonaalisten hoitojen käyttö.
- Papilocare-geelin käytön vasta-aiheet tai tunnetut allergiat jollekin sen aineosalle.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä, raskaana olevat naiset, jotka epäilevät raskautta tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A - papilocaren vaihtoehtoiset päivät
Käsivarsi A: malli A (21 päivää / 1 kanyyli päivässä + 7 päivää lepoa) x 1 kuukausi + vaihtoehtoiset päivät 6 kuukauteen asti (paitsi kuukautispäiviä)
|
Papilocare on geeli, joka annetaan emättimen kautta kerta-annoskanyylillä.
Emättimen geeliformulaatio on tehokas paikallishoitona kontrolloidulla systeemisellä imeytymisellä ja nopealla ja tehokkaalla jakautumisella
|
|
Kokeellinen: B - papilocare semiintensive
Käsivarsi B: kaavio B (21 päivää / 1 kanyyli päivässä + 7 päivää lepoa) x 3 kuukautta + vaihtoehtoiset päivät enintään 6 kuukautta (paitsi kuukautispäiviä)
|
Papilocare on geeli, joka annetaan emättimen kautta kerta-annoskanyylillä.
Emättimen geeliformulaatio on tehokas paikallishoitona kontrolloidulla systeemisellä imeytymisellä ja nopealla ja tehokkaalla jakautumisella
|
|
Ei väliintuloa: C - hoidon standardi
Käsivarsi C: tavallinen kliininen käytäntö: ei hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan ja emättimen limakalvon korjaus positiivisilla HPV-naisilla mitattuna normaalilla sytologialla ja vastaavalla kolposkopiakuvalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi kohdunkaulan ja emättimen limakalvon korjaus positiivisilla HPV-naisilla, joiden sytologinen tulos on määrittämättömän merkitsevä levyepiteeli (ASC-US) tai matala-asteinen levyepiteelivaurio (LSIL) tai määrittämättömän merkitsevä rauhasatypia (AG-US). vastaava kolposkopiakuva, 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan ja emättimen limakalvon korjaus positiivisilla HPV-naisilla mitattuna normaalilla sytologialla ja vastaavalla kolposkopiakuvalla
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Arvioi kohdunkaulan ja emättimen limakalvon korjaus positiivisilla HPV-naisilla, joiden sytologinen tulos on määrittämättömän merkitsevä levyepiteeli (ASC-US) tai matala-asteinen levyepiteelivaurio (LSIL) tai rauhasatypia, jolla on määrittelemätön merkitys (AG-US). vastaava kolposkopiakuva 3 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Kohdunkaulan ja emättimen limakalvon reeptielisaatio mitattuna likert-asteikolla.
Aikaikkuna: 3,6 ja 12 kuukautta
|
Arvioi kohdunkaulan ja emättimen limakalvon reeptielisaatio kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen mitattuna likert-asteikolla käyttäen yhteensä 5 pistettä (1 on vaikea ektoopia + ulkoinen verenvuoto, 2 on vaikea tai laaja ektopia:> 50%, 3 on kohtalainen ektopia : 25-50%, 4 on lievä ektoopia:
|
3,6 ja 12 kuukautta
|
|
Emättimen terveydentila mitattuna Bachmann-indeksillä.
Aikaikkuna: 3,6 ja 12 kuukautta
|
Arvioi emättimen terveydentila hoidon alusta alkaen Bachmann-indeksillä mitattuna, se sisältää 5 aluetta, jotka arvioivat elastisuutta, erityksen tyyppiä, pH:ta, epiteelin eheyttä ja kosteutta, pisteyttäen kukin niistä 1-5, ottaen huomioon maksimipistemäärän parhaana emättimenä. terveydentila.
|
3,6 ja 12 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys papilocare-geelin käyttöön mitattuna likert-asteikolla.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioi potilaiden tyytyväisyyttä papilocare-geelin käyttöön hoidon aloittamisen jälkeen Likert-asteikolla mitattuna. Se on yksiosainen instrumentti, joka arvioi potilaan kokeman tyytyväisyyden asteen asteittaisella vasteella 7 arvoa, jotka vaihtelevat 1:stä (tyytyväinen) 7 (en ollenkaan tyytyväinen).
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Terapeuttinen noudattaminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioi hoitomyöntyvyys hoidon alusta alkaen
|
3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Javier Cortés Bordoy, MD, Hospital os Palma de Mallorca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHPC-201501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .