Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a bezpečnost MB-102 v oční angiografii ve srovnání s fluoresceinem sodným

2. února 2026 aktualizováno: MediBeacon

Pilotní studie k posouzení proveditelnosti a bezpečnosti MB-102 v oční angiografii ve srovnání s fluoresceinem sodným

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a kvalitu obrazu zkoumaného barviva MB-102 ve srovnání s kontrolním barvivem (fluorescein sodný) u zdravých a nemocných očí pomocí fluorescenční angiografie pro diagnostiku a monitorování retinálních vaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o studii s jednorázovou dávkou u normálních účastníků a pacientů se současnou retinální patologií, která bude zkoumat proveditelnost zkoumaného barviva MB-102 pro použití ve fluorescenční angiografii ve srovnání s fluoresceinem sodným. Bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost MB-102. Kontrolní barvivo fluorescein sodný bude podáváno intravenózně minimálně 3 dny před podáním MB-102. Po IV podání barviv budou snímky obou očí pořízeny fotoaparátem Zeiss očního pozadí (a u některých účastníků bude provedeno další fotografování očního pozadí pomocí klinicky schválených zobrazovacích systémů oční angiografie) vyškoleným očním fotografem. Účastníci se vrátí na následnou návštěvu po dávce MB-102 pro další fyzikální vyšetření, klinické laboratorní testy a hlášení jakýchkoli nežádoucích účinků. Fotografie budou zkoumány z hlediska kvality a také užitečnosti angiografie při hodnocení diagnózy a progrese onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Nábor
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie M Rosenthal, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let - muž nebo žena

    1. Způsobilé netěhotné účastnice, které buď nemají potenciál otěhotnět, nebo jsou ochotné během studie používat vhodnou antikoncepci
    2. Muži musí být ochotni praktikovat abstinenci nebo používat adekvátní antikoncepci ode dne podání MB-102 do alespoň 7 dnů po dávce
  • Účastníci ochotní splnit studijní požadavky
  • Účastníci, kteří podepsali informovaný souhlas

Nejméně 5 účastníků bude mít aktuální anamnézu onemocnění sítnice nebo cévnatky.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie, nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci
  • Účast v jiné intervenční studii do 30 dnů od léčby nebo souběžná účast v jakékoli jiné lékařské výzkumné studii, která by mohla ovlivnit výsledky studie
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu za poslední rok
  • Závažné alergické reakce z přecitlivělosti v anamnéze (nepřijatelné nežádoucí účinky) nebo anafylaktoidní reakce na jakýkoli alergen včetně léků, MB-102 a fluoresceinu sodného nebo jiných příbuzných produktů (nesnášenlivost léku se nepovažuje za lékovou alergii).
  • Předchozí anamnéza záchvatů
  • Současné vizuálně významné katarakty nebo jiné oční stavy, které by omezovaly vhodný sběr fotografií očního pozadí
  • Personál místa bezprostředně spojený se studií nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci
  • Nelze tolerovat oftalmologické zobrazování
  • Jakékoli vlastnosti, které podle názoru zkoušejícího činí účastníka špatným kandidátem na účast v klinickém hodnocení (např. nestabilní zdravotní stav včetně kardiovaskulárního onemocnění nebo jiné stavy, které hlavní zkoušející považuje za klinicky významné nebo nestabilní)
  • Předchozí zařazení a dávkování v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dospělí účastníci s normálními nebo nemocnými očima
500 mg dávka intravenózního fluoresceinu sodného s následnou oční angiografií; po minimálně 3 dnech dostanou účastníci jednu intravenózní dávku MB-102 v koncentraci 4 μmol/kg s následnou oční angiografií
Kombinovaný produkt: Fluorescein sodný a fotoaparát Zeiss FF450 fundus
Fluorescein sodný podávaný jako bolusová intravenózní injekce; Fundus kamera Zeiss FF450 použitá pro snímkování oka všech účastníků
Kombinovaný produkt: MB-102 a fundus kamera Zeiss FF450
MB-102 podávaný 3 dny po fluoresceinu sodného jako bolusová intravenózní injekce; Fundus kamera Zeiss FF450 použitá pro snímkování oka všech účastníků
Kombinovaný produkt: Fluorescein sodný a komerčně dostupný optický angiografický zobrazovací systém
Po zobrazení Zeiss FF450 bude pro zobrazení oka u podskupiny účastníků použit jeden ze dvou systémů (Heidelberg Spectralis nebo Optos California nebo 200Tx).
Kombinovaný produkt: MB-102 a komerčně dostupný optický angiografický zobrazovací systém
Po zobrazení Zeiss FF450 bude pro zobrazení oka u podskupiny účastníků použit jeden ze dvou systémů (Heidelberg Spectralis nebo Optos California nebo 200Tx).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binární posouzení proveditelnosti zobrazování MB-102 ve srovnání s fluoresceinovým barvivem hlavním řešitelem
Časové okno: Od podání fluoresceinu sodného po dokončení studie optické angiografie až 2 týdny
Oční angiografie bude prováděna pomocí komerčně dostupné, FDA schválené klinické Zeiss FF450 fundus kamery. Budou pořízeny snímky obou očí, které pořídí vyškolený oční fotograf. U nejméně 2 účastníků bude zobrazování také prováděno pomocí 2 různých dalších klinicky schválených zobrazovacích systémů oční angiografie.
Od podání fluoresceinu sodného po dokončení studie optické angiografie až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od okamžiku zařazení do studie do konce sběru nežádoucích příhod až do 24 dnů
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo nežádoucí klinické příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů) u účastníků, dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už souvisí s hodnoceným lékem či nikoli. nebo referenční lék. Nežádoucí události budou shromažďovány od okamžiku, kdy je účastník považován za přihlášeného (po podpisu souhlasu) prostřednictvím následné návštěvy. Účastníkům, kteří neuspějí ve screeningu, nebudou sbírány AE.
Od okamžiku zařazení do studie do konce sběru nežádoucích příhod až do 24 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MediBeacon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MB-200-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení