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Viabilidad y seguridad de MB-102 en angiografía ocular en comparación con la fluoresceína sódica

2 de febrero de 2026 actualizado por: MediBeacon

Un estudio piloto para evaluar la viabilidad y seguridad de MB-102 en angiografía ocular en comparación con la fluoresceína sódica

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la calidad de la imagen del tinte en investigación, MB-102, en comparación con el tinte de control (fluoresceína sódica) en ojos sanos y enfermos usando angiografía fluorescente para el diagnóstico y seguimiento de enfermedades vasculares de la retina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este será un estudio de dosis única, en participantes normales y en aquellos con patología retiniana actual, que investigará la viabilidad del tinte en investigación, MB-102, para usar en angiografía fluorescente en comparación con la fluoresceína sódica. También se evaluará la seguridad y tolerabilidad de MB-102. El colorante de control fluoresceína sódica se administrará por vía intravenosa un mínimo de 3 días antes de la dosificación de MB-102. Después de la administración intravenosa de tintes, un fotógrafo oftálmico capacitado adquirirá imágenes de ambos ojos con una cámara de fondo de ojo Zeiss (y para algunos participantes se realizarán fotografías de fondo de ojo adicionales con sistemas de imágenes de angiografía ocular clínicamente aprobados). Los participantes regresarán para una visita de seguimiento después de la dosificación de MB-102 para un examen físico adicional, pruebas de laboratorio clínico y notificación de cualquier evento adverso. Se examinará la calidad de las fotografías, así como la utilidad de la angiografía para evaluar el diagnóstico y la progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
        • Investigador principal:
          • Julie M Rosenthal, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años - hombre o mujer

    1. Participantes elegibles mujeres no embarazadas que no están en edad fértil o que están dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el ensayo
    2. Los hombres deben estar dispuestos a practicar la abstinencia o utilizar un método anticonceptivo adecuado desde el día de la dosis de MB-102 hasta al menos 7 días después de la dosis.
  • Participantes dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio.
  • Participantes que han firmado un formulario de consentimiento informado

Al menos 5 participantes tendrán antecedentes actuales de enfermedades vasculares de la retina o la coroides.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, lactantes o que planeen quedar embarazadas durante el estudio, o mujeres en edad fértil que no deseen utilizar métodos anticonceptivos adecuados
  • Participación en otro ensayo de intervención dentro de los 30 días posteriores al tratamiento o inscripción simultánea en cualquier otro estudio de investigación médica que podría afectar los resultados del estudio.
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año
  • Antecedentes de reacciones alérgicas de hipersensibilidad graves (eventos adversos inaceptables) o reacción anafilactoide a cualquier alérgeno, incluidos medicamentos, MB-102 y fluoresceína sódica u otros productos relacionados (la intolerancia a un medicamento no se considera alergia a un medicamento).
  • Historial previo de convulsiones
  • Cataratas visualmente significativas actuales u otras condiciones oftálmicas que limitarían la recolección adecuada de fotografías de fondo de ojo
  • Personal del sitio inmediatamente asociado con el estudio o sus familiares directos
  • Incapaz de tolerar las imágenes oftalmológicas
  • Cualquier característica que, en opinión del investigador, haga que el participante sea un mal candidato para participar en el ensayo clínico (p. condición médica inestable, incluida la enfermedad cardiovascular u otras condiciones consideradas clínicamente significativas o inestables por el investigador principal)
  • Inscripción previa y dosificación en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Participantes adultos con ojos normales o enfermos
Dosis de 500 mg de fluoresceína sódica intravenosa seguida de angiografía ocular; después de un mínimo de 3 días, los participantes recibirán una dosis intravenosa única de MB-102 a 4 μmol/kg seguida de una angiografía ocular
Producto combinado: Cámara de fondo de ojo con fluoresceína sódica y Zeiss FF450
Fluoresceína sódica administrada como inyección intravenosa en bolo; Cámara de fondo de ojo Zeiss FF450 utilizada para obtener imágenes del ojo de todos los participantes
Producto combinado: Cámara de fondo de ojo MB-102 y Zeiss FF450
MB-102 administrado 3 días después de la fluoresceína sódica como inyección intravenosa en bolo; Cámara de fondo de ojo Zeiss FF450 utilizada para obtener imágenes del ojo de todos los participantes
Producto combinado: Fluoresceína sódica y sistema de imágenes de angiografía óptica disponible en el mercado
Después de las imágenes Zeiss FF450, se utilizará uno de los dos sistemas (Heidelberg Spectralis u Optos California o 200Tx) para obtener imágenes del ojo en un subconjunto de participantes.
Producto combinado: MB-102 y sistema de imágenes de angiografía óptica disponible en el mercado
Después de las imágenes Zeiss FF450, se utilizará uno de los dos sistemas (Heidelberg Spectralis u Optos California o 200Tx) para obtener imágenes del ojo en un subconjunto de participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación binaria por parte del investigador principal de la viabilidad de la obtención de imágenes con MB-102 en comparación con el colorante de fluoresceína
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración de fluoresceína sódica hasta la finalización del estudio de angiografía óptica, hasta 2 semanas
La angiografía ocular se realizará utilizando una cámara de fondo de ojo clínica Zeiss FF450 disponible comercialmente y aprobada por la FDA. Se tomarán imágenes de ambos ojos, adquiridas por un fotógrafo oftálmico capacitado. En al menos 2 participantes, las imágenes también se realizarán utilizando 2 sistemas de imágenes de angiografía ocular adicionales aprobados clínicamente.
Desde el momento de la administración de fluoresceína sódica hasta la finalización del estudio de angiografía óptica, hasta 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción en el estudio hasta el final de la recopilación de eventos adversos, hasta 24 días
Un evento adverso (AA) se define como cualquier evento médico adverso, enfermedad o lesión no deseada, o signos clínicos adversos (incluidos los hallazgos de laboratorio anormales) en los participantes, asociados temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con el fármaco en investigación. o el medicamento de referencia. Los eventos adversos se recopilarán desde el momento en que se considera que un participante está inscrito (después de que se firme el consentimiento) hasta la visita de seguimiento. A los participantes que no pasen la prueba de detección no se les recopilarán AE.
Desde el momento de la inscripción en el estudio hasta el final de la recopilación de eventos adversos, hasta 24 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MediBeacon

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MB-200-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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