Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og sikkerhed af MB-102 i okulær angiografi sammenlignet med fluorescein natrium

2. februar 2026 opdateret af: MediBeacon

En pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​MB-102 i okulær angiografi sammenlignet med fluorescein natrium

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og billedkvaliteten af ​​undersøgelsesfarvestoffet, MB-102, sammenlignet med kontrolfarvestoffet (fluorescein-natrium) i raske og syge øjne ved hjælp af fluorescerende angiografi til retinal vaskulær sygdomsdiagnose og overvågning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en enkeltdosis undersøgelse, i normale deltagere og hos dem med aktuel retinal patologi, der undersøger muligheden for undersøgelsesfarvestoffet, MB-102, til brug i fluorescerende angiografi sammenlignet med fluoresceinnatrium. Sikkerhed og tolerabilitet af MB-102 vil også blive evalueret. Kontrolfarvestof fluorescein natrium vil blive administreret intravenøst ​​mindst 3 dage før MB-102 dosering. Efter intravenøs administration af farvestoffer vil billeder blive taget af begge øjne med et Zeiss fundus-kamera (og for nogle deltagere vil yderligere fundusfotografering blive udført med klinisk godkendte okulær angiografi billeddannelsessystemer) af en uddannet oftalmologisk fotograf. Deltagerne vil vende tilbage til et opfølgningsbesøg efter MB-102-dosering til yderligere fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests og indberetning af eventuelle bivirkninger. Fotografier vil blive undersøgt for kvalitet samt anvendeligheden af ​​angiografien til evaluering af sygdomsdiagnose og progression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Rekruttering
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
        • Ledende efterforsker:
          • Julie M Rosenthal, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år - mand eller kvinde

    1. Kvalificerede kvindelige ikke-gravide deltagere, som enten ikke er i den fødedygtige alder eller villige til at bruge passende prævention under forsøget
    2. Mænd skal være villige til at praktisere afholdenhed eller bruge passende prævention fra MB-102 doseringsdag til mindst 7 dage efter dosis
  • Deltagere er villige til at overholde studiekrav
  • Deltagere, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring

Mindst 5 deltagere vil have en aktuel historie med retinale eller choroideale vaskulære sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen, eller kvinder, der er i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge passende prævention
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg inden for 30 dage efter behandling eller samtidig tilmeldt ethvert andet medicinsk forskningsstudie, som kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år
  • Anamnese med alvorlige allergiske overfølsomhedsreaktioner (uacceptable bivirkninger) eller anafylaktoid reaktion på ethvert allergen, herunder lægemidler, MB-102 og fluoresceinnatrium eller andre relaterede produkter (intolerance over for et lægemiddel betragtes ikke som en lægemiddelallergi).
  • Tidligere anfaldshistorie
  • Aktuelle visuelt signifikante grå stær eller andre oftalmiske tilstande, der ville begrænse passende indsamling af fundusfotografier
  • Stedets personale, der umiddelbart er tilknyttet undersøgelsen eller deres nærmeste familiemedlemmer
  • Ude af stand til at tolerere oftalmologisk billeddannelse
  • Eventuelle egenskaber, som efter investigatorens mening gør deltageren til en dårlig kandidat til deltagelse i det kliniske forsøg (f.eks. ustabil medicinsk tilstand, herunder kardiovaskulær sygdom eller andre tilstande, der anses for klinisk signifikante eller ustabile af hovedforskeren)
  • Forudgående tilmelding og dosering i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Voksne deltagere med normale eller syge øjne
500 mg dosis af intravenøs fluoresceinnatrium efterfulgt af okulær angiografi; efter minimum 3 dage vil deltagerne modtage en enkelt intravenøs dosis MB-102 på 4 μmol/kg efterfulgt af okulær angiografi
Kombinationsprodukt: Fluorescein natrium og Zeiss FF450 fundus kamera
Fluoresceinnatrium indgivet som en intravenøs bolusinjektion; Zeiss FF450 fundus-kamera bruges til billeddannelse af øjet på alle deltagere
Kombinationsprodukt: MB-102 og Zeiss FF450 fundus kamera
MB-102 administreret 3 dage efter fluorescein-natrium som en intravenøs bolusinjektion; Zeiss FF450 fundus-kamera bruges til billeddannelse af øjet på alle deltagere
Kombinationsprodukt: Fluorescein natrium og kommercielt tilgængeligt optisk angiografi billeddannelsessystem
Efter Zeiss FF450-billeddannelse vil et af to systemer (Heidelberg Spectralis eller Optos California eller 200Tx) blive brugt til billeddannelse af øjet i en undergruppe af deltagere
Kombinationsprodukt: MB-102 og kommercielt tilgængeligt optisk angiografi billeddannelsessystem
Efter Zeiss FF450-billeddannelse vil et af to systemer (Heidelberg Spectralis eller Optos California eller 200Tx) blive brugt til billeddannelse af øjet i en undergruppe af deltagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binær vurdering foretaget af hovedforskeren af ​​gennemførligheden af ​​MB-102 billeddannelse sammenlignet med fluoresceinfarvestof
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af fluoresceinnatrium til afslutning af optisk angiografiundersøgelse, op til 2 uger
Okulær angiografi vil blive udført ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt, FDA-godkendt klinisk Zeiss FF450 funduskamera. Der vil blive taget billeder af begge øjne, erhvervet af en uddannet øjenfotograf. Hos mindst 2 deltagere vil billeddannelse også blive udført ved hjælp af 2 forskellige yderligere klinisk godkendte okulær angiografi billeddannelsessystemer.
Fra tidspunktet for administration af fluoresceinnatrium til afslutning af optisk angiografiundersøgelse, op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for studietilmelding til slutningen af ​​indsamling af bivirkninger, op til 24 dage
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller uønskede kliniske tegn (inklusive unormale laboratoriefund) hos deltagere, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til forsøgslægemidlet eller ej. eller referencemedicinen. Uønskede hændelser vil blive indsamlet fra det tidspunkt, hvor en deltager anses for at være tilmeldt (efter samtykke er underskrevet) til opfølgningsbesøget. Deltagere, der fejler screening, vil ikke få indsamlet AE'er.
Fra tidspunktet for studietilmelding til slutningen af ​​indsamling af bivirkninger, op til 24 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MediBeacon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MB-200-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger