Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Viabilidade e segurança do MB-102 na angiografia ocular em comparação com a fluoresceína sódica

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: MediBeacon

Um estudo piloto para avaliar a viabilidade e segurança do MB-102 na angiografia ocular em comparação com a fluoresceína sódica

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a qualidade da imagem do corante experimental, MB-102, em comparação com o corante de controle (fluoresceína sódica) em olhos saudáveis ​​e doentes usando angiografia fluorescente para diagnóstico e monitoramento de doenças vasculares da retina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um estudo de dose única, em participantes normais e naqueles com patologia retiniana atual, investigando a viabilidade do corante experimental, MB-102, para uso em angiografia fluorescente em comparação com fluoresceína sódica. A segurança e a tolerabilidade do MB-102 também serão avaliadas. O corante de controle fluoresceína sódica será administrado por via intravenosa no mínimo 3 dias antes da dosagem de MB-102. Após a administração IV de corantes, as imagens serão adquiridas de ambos os olhos com uma câmera de fundo Zeiss (e para alguns participantes a fotografia de fundo adicional será realizada com sistemas de imagem de angiografia ocular clinicamente aprovados) por um fotógrafo oftalmológico treinado. Os participantes retornarão para uma visita de acompanhamento após a dosagem de MB-102 para exame físico adicional, testes de laboratório clínico e relato de quaisquer eventos adversos. As fotografias serão examinadas quanto à qualidade, bem como a utilidade da angiografia na avaliação do diagnóstico e progressão da doença.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Recrutamento
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
        • Investigador principal:
          • Julie M Rosenthal, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos - masculino ou feminino

    1. Participantes elegíveis do sexo feminino não grávidas que não têm potencial para engravidar ou desejam utilizar contracepção adequada durante o estudo
    2. Os homens devem estar dispostos a praticar a abstinência ou utilizar contracepção adequada desde o dia da administração do MB-102 até pelo menos 7 dias após a administração
  • Participantes dispostos a cumprir os requisitos do estudo
  • Participantes que assinaram um formulário de consentimento informado

Pelo menos 5 participantes terão um histórico atual de doenças vasculares da retina ou da coroide.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o estudo, ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam utilizar métodos contraceptivos adequados
  • Participação em outro estudo intervencionista dentro de 30 dias após o tratamento ou inscrição simultânea em qualquer outro estudo de pesquisa médica que possa afetar os resultados do estudo
  • História de abuso de drogas ou álcool no último ano
  • História de reações alérgicas graves de hipersensibilidade (eventos adversos inaceitáveis) ou reação anafilactóide a qualquer alérgeno, incluindo medicamentos, MB-102 e fluoresceína sódica ou outros produtos relacionados (intolerância a um medicamento não é considerada alergia a medicamentos).
  • História prévia de convulsões
  • Cataratas visualmente significativas atuais ou outras condições oftálmicas que limitariam a coleta apropriada de fotografias de fundo de olho
  • Funcionários do centro imediatamente associados ao estudo ou seus familiares imediatos
  • Incapaz de tolerar imagens oftalmológicas
  • Quaisquer características que, na opinião do investigador, tornem o participante um candidato ruim para participação no ensaio clínico (por exemplo, condição médica instável, incluindo doença cardiovascular, ou outras condições consideradas clinicamente significativas ou instáveis ​​pelo Investigador Principal)
  • Inscrição prévia e dosagem neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Participantes adultos com olhos normais ou doentes
Dose de 500 mg de fluoresceína sódica intravenosa seguida de angiografia ocular; após um mínimo de 3 dias, os participantes receberão uma única dose intravenosa de MB-102 a 4 μmol/kg, seguida de angiografia ocular
Produto combinado: Fluoresceína sódica e câmera de fundo de olho Zeiss FF450
Fluoresceína sódica administrada como uma injeção intravenosa em bolus; Câmera de fundo de olho Zeiss FF450 usada para imagens do olho de todos os participantes
Produto combinado: Câmara de fundo MB-102 e Zeiss FF450
MB-102 administrado 3 dias após fluoresceína sódica como uma injeção intravenosa em bolus; Câmera de fundo de olho Zeiss FF450 usada para imagens do olho de todos os participantes
Produto combinado: Fluoresceína sódica e sistema de imagem de angiografia óptica comercialmente disponível
Após a geração de imagens Zeiss FF450, um dos dois sistemas (Heidelberg Spectralis ou Optos California ou 200Tx) será usado para imagens do olho em um subconjunto de participantes
Produto combinado: MB-102 e sistema de imagem de angiografia óptica disponível comercialmente
Após a geração de imagens Zeiss FF450, um dos dois sistemas (Heidelberg Spectralis ou Optos California ou 200Tx) será usado para imagens do olho em um subconjunto de participantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação binária pelo investigador principal da viabilidade da imagem MB-102 em comparação com o corante de fluoresceína
Prazo: Desde o momento da administração de fluoresceína sódica até a conclusão do estudo de angiografia óptica, até 2 semanas
A angiografia ocular será realizada usando uma câmara de fundo Zeiss FF450 clínica aprovada pela FDA e disponível comercialmente. As imagens serão tiradas de ambos os olhos, adquiridas por um fotógrafo oftalmológico treinado. Em pelo menos 2 participantes, a imagem também será realizada usando 2 sistemas de imagem de angiografia ocular clinicamente aprovados diferentes.
Desde o momento da administração de fluoresceína sódica até a conclusão do estudo de angiografia óptica, até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde o momento da inscrição no estudo até o final da coleta de eventos adversos, até 24 dias
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável, doença ou lesão não intencional, ou sinais clínicos indesejáveis ​​(incluindo achados laboratoriais anormais) em participantes, temporariamente associados ao uso de um medicamento, relacionado ou não ao medicamento experimental ou o medicamento de referência. Os eventos adversos serão coletados a partir do momento em que um participante for considerado inscrito (após a assinatura do consentimento) até a visita de acompanhamento. Os participantes que falharem na triagem não terão EAs coletados.
Desde o momento da inscrição no estudo até o final da coleta de eventos adversos, até 24 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MediBeacon

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MB-200-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações