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Durchführbarkeit und Sicherheit von MB-102 in der Augenangiographie im Vergleich zu Fluorescein-Natrium

2. Februar 2026 aktualisiert von: MediBeacon

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit von MB-102 in der Augenangiographie im Vergleich zu Fluorescein-Natrium

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Bildqualität des Prüffarbstoffs MB-102 im Vergleich zum Kontrollfarbstoff (Fluorescein-Natrium) in gesunden und erkrankten Augen mittels Fluoreszenzangiographie zur Diagnose und Überwachung von Gefäßerkrankungen der Netzhaut.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine Einzeldosisstudie bei normalen Teilnehmern und bei solchen mit aktueller Netzhautpathologie sein, in der die Durchführbarkeit des Prüffarbstoffs MB-102 zur Verwendung in der Fluoreszenzangiographie im Vergleich zu Fluorescein-Natrium untersucht wird. Sicherheit und Verträglichkeit von MB-102 werden ebenfalls bewertet. Der Kontrollfarbstoff Fluorescein-Natrium wird mindestens 3 Tage vor der MB-102-Dosierung intravenös verabreicht. Nach der IV-Verabreichung von Farbstoffen werden Bilder von beiden Augen mit einer Zeiss-Funduskamera (und bei einigen Teilnehmern wird eine zusätzliche Fundusfotografie mit klinisch zugelassenen okularen Angiographie-Bildgebungssystemen durchgeführt) von einem ausgebildeten Augenfotografen aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach der MB-102-Dosierung für eine weitere körperliche Untersuchung, klinische Labortests und die Meldung unerwünschter Ereignisse zu einem Folgebesuch zurückkehren. Fotos werden auf Qualität sowie den Nutzen der Angiographie bei der Beurteilung der Krankheitsdiagnose und des Krankheitsverlaufs untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
        • Hauptermittler:
          • Julie M Rosenthal, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre - männlich oder weiblich

    1. Geeignete weibliche nicht schwangere Teilnehmerinnen, die entweder nicht gebärfähig oder bereit sind, während der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
    2. Männer müssen bereit sein, ab dem Tag der MB-102-Dosierung bis mindestens 7 Tage nach der Gabe abstinent zu bleiben oder eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Teilnehmer, die bereit sind, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Teilnehmer, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Mindestens 5 Teilnehmer haben eine aktuelle Vorgeschichte von Netzhaut- oder Aderhautgefäßerkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen medizinischen Forschungsstudie, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte
  • Geschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs innerhalb des letzten Jahres
  • Schwere allergische Überempfindlichkeitsreaktionen (inakzeptable Nebenwirkungen) oder anaphylaktoide Reaktionen auf Allergene in der Vorgeschichte, einschließlich Arzneimittel, MB-102 und Fluorescein-Natrium oder andere verwandte Produkte (eine Arzneimittelunverträglichkeit gilt nicht als Arzneimittelallergie).
  • Vorgeschichte von Anfällen
  • Aktuelle visuell signifikante Katarakte oder andere Augenerkrankungen, die eine angemessene Sammlung von Fundusfotos einschränken würden
  • Mitarbeiter des Zentrums, die unmittelbar mit der Studie in Verbindung stehen, oder ihre unmittelbaren Familienmitglieder
  • Unfähig, ophthalmologische Bildgebung zu tolerieren
  • Alle Merkmale, die den Teilnehmer nach Meinung des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für die Teilnahme an der klinischen Studie machen (z. instabiler medizinischer Zustand einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere Zustände, die vom Hauptprüfarzt als klinisch signifikant oder instabil angesehen werden)
  • Vorherige Registrierung und Dosierung in dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erwachsene Teilnehmer mit normalen oder erkrankten Augen
500-mg-Dosis von intravenösem Fluorescein-Natrium, gefolgt von einer okularen Angiographie; Nach mindestens 3 Tagen erhalten die Teilnehmer eine intravenöse Einzeldosis MB-102 mit 4 μmol/kg, gefolgt von einer okularen Angiographie
Kombinationsprodukt: Fluorescein-Natrium und Zeiss FF450 Funduskamera
Fluorescein-Natrium, das als intravenöse Bolusinjektion verabreicht wird; Zeiss FF450 Funduskamera zur Bildgebung des Auges aller Teilnehmer
Kombinationsprodukt: MB-102 und Zeiss FF450 Funduskamera
MB-102 verabreicht 3 Tage nach Fluorescein-Natrium als intravenöse Bolusinjektion; Zeiss FF450 Funduskamera zur Bildgebung des Auges aller Teilnehmer
Kombinationsprodukt: Fluorescein-Natrium und im Handel erhältliches optisches Angiographie-Bildgebungssystem
Nach der Zeiss FF450-Bildgebung wird eines von zwei Systemen (Heidelberg Spectralis oder Optos California oder 200Tx) für die Bildgebung des Auges bei einer Untergruppe von Teilnehmern verwendet
Kombinationsprodukt: MB-102 und im Handel erhältliches optisches Angiographie-Bildgebungssystem
Nach der Zeiss FF450-Bildgebung wird eines von zwei Systemen (Heidelberg Spectralis oder Optos California oder 200Tx) für die Bildgebung des Auges bei einer Untergruppe von Teilnehmern verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binäre Bewertung der Durchführbarkeit der MB-102-Bildgebung durch den Hauptprüfarzt im Vergleich zu Fluorescein-Farbstoff
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Fluorescein-Natrium-Verabreichung bis zum Abschluss der optischen Angiographie-Studie bis zu 2 Wochen
Die Augenangiographie wird mit einer kommerziell erhältlichen, von der FDA zugelassenen klinischen Zeiss FF450-Funduskamera durchgeführt. Es werden Bilder von beiden Augen aufgenommen, die von einem ausgebildeten Augenfotografen aufgenommen werden. Bei mindestens 2 Teilnehmern wird die Bildgebung auch mit 2 verschiedenen zusätzlichen klinisch zugelassenen okulären Angiographie-Bildgebungssystemen durchgeführt.
Vom Zeitpunkt der Fluorescein-Natrium-Verabreichung bis zum Abschluss der optischen Angiographie-Studie bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Erfassung unerwünschter Ereignisse, bis zu 24 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, eine unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder ein unerwünschtes klinisches Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde) bei Teilnehmern, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Prüfpräparat handelt oder nicht oder das Referenzmedikament. Unerwünschte Ereignisse werden ab dem Zeitpunkt erfasst, an dem ein Teilnehmer als eingeschrieben gilt (nach Unterzeichnung der Zustimmung) bis zum Folgebesuch. Bei Teilnehmern, die das Screening nicht bestehen, werden keine UEs erfasst.
Vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Erfassung unerwünschter Ereignisse, bis zu 24 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MediBeacon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MB-200-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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