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Fattibilità e sicurezza dell'MB-102 nell'angiografia oculare rispetto alla fluoresceina sodica

2 febbraio 2026 aggiornato da: MediBeacon

Uno studio pilota per valutare la fattibilità e la sicurezza dell'MB-102 nell'angiografia oculare rispetto alla fluoresceina sodica

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la qualità dell'immagine del colorante sperimentale, MB-102, rispetto al colorante di controllo (fluoresceina sodica) in occhi sani e malati utilizzando l'angiografia fluorescente per la diagnosi e il monitoraggio delle malattie vascolari della retina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio a dose singola, in partecipanti normali e in quelli con patologia retinica attuale, che esaminerà la fattibilità del colorante sperimentale, MB-102, per l'uso nell'angiografia fluorescente rispetto alla fluoresceina sodica. Saranno valutate anche la sicurezza e la tollerabilità di MB-102. Il colorante di controllo fluoresceina sodica verrà somministrato per via endovenosa almeno 3 giorni prima della somministrazione di MB-102. Dopo la somministrazione endovenosa di coloranti, verranno acquisite immagini di entrambi gli occhi con una fotocamera del fondo oculare Zeiss (e per alcuni partecipanti verrà eseguita un'ulteriore fotografia del fondo oculare con sistemi di imaging di angiografia oculare clinicamente approvati) da un fotografo oftalmico esperto. I partecipanti torneranno per una visita di follow-up dopo la somministrazione di MB-102 per ulteriori esami fisici, test di laboratorio clinici e segnalazione di eventuali eventi avversi. Le fotografie saranno esaminate per la qualità e l'utilità dell'angiografia nella valutazione della diagnosi e della progressione della malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Reclutamento
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
        • Investigatore principale:
          • Julie M Rosenthal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni - maschio o femmina

    1. Partecipanti donne non gravide idonee che non sono in età fertile o disposte a utilizzare un'adeguata contraccezione durante lo studio
    2. I maschi devono essere disposti a praticare l'astinenza o utilizzare un'adeguata contraccezione dal giorno della somministrazione di MB-102 ad almeno 7 giorni dopo la dose
  • Partecipanti disposti a soddisfare i requisiti di studio
  • - Partecipanti che hanno firmato un modulo di consenso informato

Almeno 5 partecipanti avranno una storia attuale di malattie vascolari della retina o della coroide.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio, o donne in età fertile non disposte a utilizzare una contraccezione adeguata
  • Partecipazione a un altro studio interventistico entro 30 giorni dal trattamento o contemporaneamente arruolato in qualsiasi altro studio di ricerca medica che potrebbe influire sui risultati dello studio
  • Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno
  • Anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità allergica (eventi avversi inaccettabili) o reazione anafilattoide a qualsiasi allergene inclusi farmaci, MB-102 e fluoresceina sodica o altri prodotti correlati (l'intolleranza a un farmaco non è considerata un'allergia al farmaco).
  • Precedenti di convulsioni
  • Attuali cataratte visivamente significative o altre condizioni oftalmiche che limiterebbero la raccolta appropriata di fotografie del fondo oculare
  • Personale del sito immediatamente associato allo studio o ai loro parenti stretti
  • Incapace di tollerare l'imaging oftalmologico
  • Qualsiasi caratteristica che, a giudizio dello sperimentatore, renda il partecipante un candidato scarso per la partecipazione alla sperimentazione clinica (ad es. condizione medica instabile, comprese le malattie cardiovascolari, o altre condizioni considerate clinicamente significative o instabili dal ricercatore principale)
  • Precedente arruolamento e dosaggio in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti adulti con occhi normali o malati
Dose di 500 mg di fluoresceina sodica per via endovenosa seguita da angiografia oculare; dopo un minimo di 3 giorni, i partecipanti riceveranno una singola dose endovenosa di MB-102 a 4 μmol/kg seguita da angiografia oculare
Prodotto combinato: Fotocamera con fluoresceina sodica e fundus Zeiss FF450
Fluoresceina sodica somministrata come iniezione endovenosa in bolo; Fotocamera fondo oculare Zeiss FF450 utilizzata per l'imaging dell'occhio di tutti i partecipanti
Prodotto combinato: MB-102 e fotocamera oculare Zeiss FF450
MB-102 somministrato 3 giorni dopo la fluoresceina sodica come iniezione endovenosa in bolo; Fotocamera fondo oculare Zeiss FF450 utilizzata per l'imaging dell'occhio di tutti i partecipanti
Prodotto combinato: Fluoresceina sodica e sistema di imaging per angiografia ottica disponibile in commercio
Dopo l'imaging Zeiss FF450, uno dei due sistemi (Heidelberg Spectralis o Optos California o 200Tx) verrà utilizzato per l'imaging dell'occhio in un sottogruppo di partecipanti
Prodotto combinato: MB-102 e un sistema di imaging per angiografia ottica disponibile in commercio
Dopo l'imaging Zeiss FF450, uno dei due sistemi (Heidelberg Spectralis o Optos California o 200Tx) verrà utilizzato per l'imaging dell'occhio in un sottogruppo di partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione binaria da parte del ricercatore principale della fattibilità dell'imaging MB-102 rispetto al colorante alla fluoresceina
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione di fluoresceina sodica fino al completamento dello studio di angiografia ottica, fino a 2 settimane
L'angiografia oculare verrà eseguita utilizzando una fotocamera per fundus clinica Zeiss FF450 disponibile in commercio e approvata dalla FDA. Verranno scattate immagini di entrambi gli occhi, acquisite da un fotografo oftalmico esperto. In almeno 2 partecipanti, l'imaging sarà condotto anche utilizzando 2 diversi sistemi di imaging per angiografia oculare aggiuntivi clinicamente approvati.
Dal momento della somministrazione di fluoresceina sodica fino al completamento dello studio di angiografia ottica, fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione allo studio fino alla fine della raccolta degli eventi avversi, fino a 24 giorni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico indesiderato, malattia o lesione non intenzionale o segni clinici inattesi (inclusi risultati di laboratorio anomali) nei partecipanti, temporalmente associati all'uso di un medicinale, correlato o meno al farmaco sperimentale o il farmaco di riferimento. Gli eventi avversi verranno raccolti dal momento in cui un partecipante viene considerato arruolato (dopo la firma del consenso) fino alla visita di follow-up. I partecipanti che non superano lo screening non riceveranno AE raccolti.
Dal momento dell'iscrizione allo studio fino alla fine della raccolta degli eventi avversi, fino a 24 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MediBeacon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MB-200-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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