Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MB-102:n toteutettavuus ja turvallisuus silmän angiografiassa verrattuna fluoreseiininatriumiin

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: MediBeacon

Pilottitutkimus MB-102:n toteutettavuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi silmäangiografiassa verrattuna fluoreseiininatriumiin

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkittavan väriaineen, MB-102, turvallisuutta ja kuvanlaatua verrattuna kontrolliväriin (fluoreseiininatrium) terveissä ja sairaissa silmissä käyttämällä fluoresoivaa angiografiaa verkkokalvon verisuonitautien diagnosoinnissa ja seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kerta-annostutkimus normaaleille osallistujille ja niille, joilla on verkkokalvon patologia. Tutkimusvärin, MB-102:n, käyttökelpoisuutta fluoresoivassa angiografiassa fluoreseiininatriumiin verrattuna tutkitaan. Myös MB-102:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan. Kontrolliväri, fluoreseiininatrium, annetaan suonensisäisesti vähintään 3 päivää ennen MB-102:n annostelua. Väriaineiden suonensisäisen annostelun jälkeen koulutettu silmävalokuvaaja ottaa kuvat molemmista silmistä Zeissin silmänpohjakameralla (ja joillekin osallistujille tehdään ylimääräinen silmänpohjakuvaus kliinisesti hyväksytyillä silmän angiografiakuvausjärjestelmillä). Osallistujat palaavat seurantakäynnille MB-102-annostelun jälkeen fyysistä lisätutkimusta, kliinisiä laboratoriotutkimuksia ja haittatapahtumien raportoimista varten. Valokuvien laatu sekä angiografian käyttökelpoisuus tutkitaan taudin diagnoosin ja etenemisen arvioinnissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
        • Päätutkija:
          • Julie M Rosenthal, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta - mies tai nainen

    1. Tukikelpoiset naispuoliset ei-raskaana olevat osallistujat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä tai ovat halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
    2. Miesten on oltava halukkaita harjoittamaan raittiutta tai käyttämään asianmukaista ehkäisyä MB-102-annostuspäivästä vähintään 7 päivään annoksen jälkeen
  • Osallistujat, jotka haluavat noudattaa opiskeluvaatimuksia
  • Osallistujat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen

Vähintään viidellä osallistujalla on verkkokalvon tai suonikalvon verisuonisairaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä hoidosta tai samanaikaisesti johonkin muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana
  • Aiemmat vakavat allergiset yliherkkyysreaktiot (epähyväksyttävät haittatapahtumat) tai anafylaktoidinen reaktio mille tahansa allergeenille mukaan lukien lääkkeet, MB-102 ja fluoreseiininatrium tai muut vastaavat tuotteet (lääkkeen intoleranssia ei pidetä lääkeallergiana).
  • Aikaisempi kohtaushistoria
  • Nykyiset visuaalisesti merkittävät kaihi tai muut oftalmiset sairaudet, jotka rajoittaisivat silmänpohjakuvien asianmukaista keräämistä
  • Työpaikan henkilökunta, joka on välittömästi yhteydessä tutkimukseen, tai heidän perheenjäsenensä
  • Ei voi sietää oftalmologista kuvantamista
  • Kaikki ominaisuudet, jotka tutkijan mielestä tekevät osallistujasta huonon ehdokkaan kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaus, tai muut tilat, joita päätutkija pitää kliinisesti merkittävinä tai epävakaina)
  • Ennakkoilmoittautuminen ja annostelu tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aikuiset osallistujat, joilla on normaalit tai sairaat silmät
500 mg:n annos suonensisäistä fluoreseiininatriumia, jota seuraa silmäangiografia; vähintään 3 päivän kuluttua osallistujat saavat yhden suonensisäisen annoksen MB-102:ta 4 μmol/kg, minkä jälkeen suoritetaan silmäangiografia
Yhdistelmätuote: Fluoreskeiininatrium ja Zeiss FF450 silmänpohjakamera
Fluoreseiininatrium annettuna bolusinjektiona laskimoon; Zeiss FF450 silmänpohjakamera, jota käytetään kaikkien osallistujien silmän kuvaamiseen
Yhdistelmätuote: MB-102 ja Zeiss FF450 silmänpohjakamera
MB-102 annettuna 3 päivää fluoreseiininatriumin jälkeen suonensisäisenä bolusinjektiona; Zeiss FF450 silmänpohjakamera, jota käytetään kaikkien osallistujien silmän kuvaamiseen
Yhdistelmätuote: Fluoreskeiininatrium ja kaupallisesti saatavilla oleva optinen angiografiakuvausjärjestelmä
Zeiss FF450 -kuvauksen jälkeen toista kahdesta järjestelmästä (Heidelberg Spectralis tai Optos California tai 200Tx) käytetään silmän kuvantamiseen osallistujien alajoukossa.
Yhdistelmätuote: MB-102 ja kaupallisesti saatavilla oleva optinen angiografiakuvausjärjestelmä
Zeiss FF450 -kuvauksen jälkeen toista kahdesta järjestelmästä (Heidelberg Spectralis tai Optos California tai 200Tx) käytetään silmän kuvantamiseen osallistujien alajoukossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätutkijan tekemä binaarinen arvio MB-102-kuvauksen toteutettavuudesta verrattuna fluoreseiiniväriin
Aikaikkuna: Fluoreseiininatriumin antamisesta optisen angiografian tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 2 viikkoa
Silmän angiografia suoritetaan kaupallisesti saatavalla FDA:n hyväksymällä kliinisellä Zeiss FF450 silmänpohjakameralla. Kuvat otetaan molemmista silmistä koulutetun silmävalokuvaajan hankkimana. Vähintään kahdella osallistujalla kuvantaminen suoritetaan myös käyttämällä kahta erilaista kliinisesti hyväksyttyä silmän angiografiakuvausjärjestelmää.
Fluoreseiininatriumin antamisesta optisen angiografian tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisesta haittatapahtumien keräämisen loppuun asti, enintään 24 päivää
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, tahatonta sairautta tai vammaa tai ei-toivottuja kliinisiä oireita (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset) osallistujilla, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyvätkö tutkimuslääkkeeseen vai eivät. tai vertailulääkettä. Haittatapahtumat kerätään siitä hetkestä lähtien, kun osallistuja katsotaan ilmoittautuneeksi (sen jälkeen kun suostumus on allekirjoitettu) seurantakäynnin ajan. Osallistujilta, jotka epäonnistuvat seulonnassa, ei kerätä AE:ta.
Tutkimukseen ilmoittautumisesta haittatapahtumien keräämisen loppuun asti, enintään 24 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MediBeacon

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 6. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MB-200-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia