Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Facing Pain Study

13. dubna 2020 aktualizováno: Mark A. Lumley, Wayne State University

Vliv skupin podpory Facebooku pro dospělé s chronickou bolestí: Randomizovaná klinická studie

Tato randomizovaná studie vytvoří a porovná dvě soukromé facebookové podmínky pro pacienty s chronickou bolestí. Kontrolní podmínka se bude skládat ze skupin pacientů, kteří komunikují bez velkého zásahu lékaře/moderátora, a experimentální podmínka bude mít lékaře, který bude moderovat a učit pacienty několika technikám navrženým tak, aby usnadnily sociální odhalení, validaci a emocionální zapojení do vyhýbaných aktivit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat efektivitu soukromé facebookové skupiny pro jedince trpící chronickou bolestí. V současné době je více než 100 000 jedinců s chronickou bolestí (ICP) zapojeno do skupin na Facebooku, kteří hledají podporu u ostatních v podobných situacích. V současné době existují některé online programy samosprávy pro ICP; většina však postrádá aspekt vzájemné podpory, protože jsou individualizováni, řídí se sami a zaměřují se na poučení pacientů, jak zvládat bolest. Cíle navrhované online skupiny na podporu bolesti jsou: 1) poskytovat peer-to-peer sociální podporu jednotlivcům s chronickou bolestí; a 2) k šíření psychosociálních technik zvládání bolesti pomocí platformy sociálních médií. Testovaným účastníkům bude přiřazena jedna ze dvou podmínek: skupina na Facebooku podobná skupinám, které se vyskytují přirozeně (kontrolní stav) nebo rozšířená skupina na Facebooku, která je moderována klinickými lékaři a nabízí techniky psychosociální léčby bolesti (experimentální stav). Obě podmínky zahrnují peer-to-peer zdravotní péči a podporu, ale experimentální skupina navíc zahrnuje komponenty, jako je psychoedukace o neurovědě bolesti, trénink emocionální validace, řízené emocionální odhalení a aktivity k překonání emocionálního a behaviorálního vyhýbání se. Zjištění z této studie nabídnou důležité informace o dopadu skupin podpory na Facebooku na výsledky bolesti a otestují, zda lze psychosociální intervence proti bolesti šířit pomocí platformy sociálních médií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
119

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Wayne State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít chronickou bolest (tj. bolest, která přetrvává déle než 3 měsíce)
  • Musí umět plynule číst a psát v angličtině
  • Musíte mít aktivní účet na Facebooku a kontrolovat Facebook alespoň 3x týdně

Kritéria vyloučení:

  • Terminální onemocnění, jako je rakovina
  • Aktivní psychóza (například halucinace, bludy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vylepšená podmínka Facebooku
Rozšířená skupina na Facebooku bude moderována kliniky a nabídne techniky psychosociální léčby bolesti.
Behaviorální: Vylepšená podmínka Facebooku
Intervence (vylepšená podmínka Facebooku) se bude skládat z několika tréninkových komponent, které byly vybrány na základě výzkumu bolesti a možností platformy. První složkou bude psychoedukace v neurobiologii bolesti. Následovat bude školení emocionální validace. Třetí složka bude spočívat v usnadnění emocionálního odhalení pacientů o jejich cestách bolesti a životě. Čtvrtá a poslední složka intervence bude zahrnovat výzvy k zapojení účastníků do činností, kterým se vyhýbali kvůli své bolesti.
Aktivní komparátor: Ovládejte stav Facebooku
V kontrolním stavu nedojde k žádnému vnějšímu zásahu; vyšetřovatelé spíše dají účastníkům pokyn, aby si nabídli vzájemnou podporu po dobu trvání skupiny, a nebudou se dále vyjadřovat.
Behaviorální: Ovládejte stav Facebooku
Kontrolní podmínka dá účastníkům pokyn, aby si nabídli vzájemnou podporu, a nenabízí psychosociální intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti bolesti od výchozího stavu přes po intervenci až po jednoměsíční sledování: Stručný inventář bolesti
Časové okno: Závažnost bolesti bude hodnocena ve 3 časových bodech: 1) výchozí (tj. na začátku intervence), 2. pointervenční (tj. bezprostředně po intervenci) a 3. 1měsíční sledování (30 dní po intervence končí)
Brief Pain Inventory (Cleeland, 1991): Položky závažnosti bolesti: 1) Nejhorší bolest (0 [žádná bolest] - 10 [bolest tak hrozná, jak si dokážete představit]), 2) Průměrná bolest (0 [žádná bolest] - 10 [bolest tak špatné, jak si dokážete představit]), 3) Bude také vypočítán složený ze 4 položek bolesti (průměrné skóre závažnosti bolesti) (0 [žádná bolest] - 10 [bolest tak silná, jak si dokážete představit])
Závažnost bolesti bude hodnocena ve 3 časových bodech: 1) výchozí (tj. na začátku intervence), 2. pointervenční (tj. bezprostředně po intervenci) a 3. 1měsíční sledování (30 dní po intervence končí)
Změna v interferenci bolesti od výchozí hodnoty přes pointervenci až po jednoměsíční sledování: Stručný inventář bolesti
Časové okno: Interference bolesti bude hodnocena ve 3 časových bodech: 1) výchozí (tj. na začátku intervence), 2. pointervenční (tj. bezprostředně po intervenci) a 3. 1měsíční sledování (30 dní po intervence končí)
Stručný inventář bolesti (Cleeland, 1991): Položky interference bolesti: Bude vypočítán složený ze 7 položek interference (průměrné skóre interference) (0 [neinterferuje] - 10 [zcela zasahuje])
Interference bolesti bude hodnocena ve 3 časových bodech: 1) výchozí (tj. na začátku intervence), 2. pointervenční (tj. bezprostředně po intervenci) a 3. 1měsíční sledování (30 dní po intervence končí)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna deprese od výchozího stavu k postintervenčnímu až 1měsíčnímu sledování
Časové okno: Deprese bude hodnocena ve 3 časových bodech: 1) výchozí (tj. na začátku intervence), 2. pointervenční (tj. bezprostředně po intervenci) a 3. 1měsíční sledování (30 dní po intervenci). intervence končí)
PROMIS Emotional Distress – Depression – Short Form 8a v1.0: Bude vypočítán složený z 8 položek deprese (průměrné skóre deprese) (1 [nízké skóre deprese] – 5 [skóre vysoké deprese])
Deprese bude hodnocena ve 3 časových bodech: 1) výchozí (tj. na začátku intervence), 2. pointervenční (tj. bezprostředně po intervenci) a 3. 1měsíční sledování (30 dní po intervenci). intervence končí)
Změna úzkosti od výchozího stavu k postintervenčnímu až 1měsíčnímu sledování
Časové okno: Úzkost bude hodnocena ve 3 časových bodech: 1) výchozí (tj. na začátku intervence), 2. pointervenční (tj. bezprostředně po intervenci) a 3. 1měsíční sledování (30 dní po intervenci). intervence končí)
PROMIS Emoční tíseň – Úzkost – Short Form 8a v1.0: Bude vypočítán složený z 8 položek úzkosti (průměrné skóre úzkosti) (1 [nízké skóre úzkosti] - 5 [skóre vysoké úzkosti])
Úzkost bude hodnocena ve 3 časových bodech: 1) výchozí (tj. na začátku intervence), 2. pointervenční (tj. bezprostředně po intervenci) a 3. 1měsíční sledování (30 dní po intervenci). intervence končí)
Změna ve vnímané sociální podpoře chronické bolesti od výchozího stavu k postintervenčnímu až 1měsíčnímu sledování
Časové okno: Vnímaná sociální podpora chronické bolesti bude hodnocena ve 3 časových bodech: 1) výchozí (tj. na začátku intervence), 2. postintervence (tj. bezprostředně po intervenci) a 3. 1měsíční sledování ( 30 dní po ukončení intervence)
Diabetes Support Scale (Barrera, 2002), upravená pro chronickou bolest: Vypočte se celkové skóre 12 podpůrných položek (12-84, vyšší skóre značí větší podporu)
Vnímaná sociální podpora chronické bolesti bude hodnocena ve 3 časových bodech: 1) výchozí (tj. na začátku intervence), 2. postintervence (tj. bezprostředně po intervenci) a 3. 1měsíční sledování ( 30 dní po ukončení intervence)
Změna hněvu od výchozího stavu přes po intervenci až po 1měsíční sledování
Časové okno: Hněv bude hodnocen ve 3 časových bodech: 1) výchozí (tj. na začátku intervence), 2. pointervenční (tj. bezprostředně po intervenci) a 3. 1měsíční sledování (30 dní po intervenci). intervence končí)
PROMIS Anger – Short Form 5a v1.1: Bude vypočítán složený z 5 položek hněvu (průměrné skóre hněvu) (1 [nízké skóre hněvu] - 5 [vysoké skóre hněvu])
Hněv bude hodnocen ve 3 časových bodech: 1) výchozí (tj. na začátku intervence), 2. pointervenční (tj. bezprostředně po intervenci) a 3. 1měsíční sledování (30 dní po intervenci). intervence končí)
Změna sebeúčinnosti pro zvládání bolesti: PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms v1.0
Časové okno: Vlastní účinnost při zvládání bolesti bude hodnocena ve 3 časových bodech: 1) výchozí (tj. na začátku intervence), 2. postintervence (tj. bezprostředně po intervenci) a 3. 1měsíční sledování (30 dní po skončení intervence)
PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms v1.0 (10 položek z většího 30položkového měření, přizpůsobeného pro self-efficacy pro zvládání bolesti): Složený z 10 položek self-efficacy (průměrné skóre self-efficacy) bude vypočteno (1 [nízké skóre vlastní účinnosti] – 5 [skóre vysoké vlastní účinnosti])
Vlastní účinnost při zvládání bolesti bude hodnocena ve 3 časových bodech: 1) výchozí (tj. na začátku intervence), 2. postintervence (tj. bezprostředně po intervenci) a 3. 1měsíční sledování (30 dní po skončení intervence)
Změna v bezmoci
Časové okno: Bezmocnost bude hodnocena ve 3 časových bodech: 1) výchozí (tj. na začátku intervence), 2. pointervenční (tj. bezprostředně po intervenci) a 3. 1měsíční sledování (30 dní po intervenci). intervence končí)
Index bezmoci artritidy (Nicassio et al., 1985), přizpůsobený pro chronickou bolest: Vypočte se celkové skóre 15 položek bezmoci (15-60, vyšší skóre značí větší bezmocnost)
Bezmocnost bude hodnocena ve 3 časových bodech: 1) výchozí (tj. na začátku intervence), 2. pointervenční (tj. bezprostředně po intervenci) a 3. 1měsíční sledování (30 dní po intervenci). intervence končí)
Změna sebeúčinnosti pro řízení emocí: PROMIS Self-Efficacy pro řízení emocí - Short Form 4a v1.0
Časové okno: Vlastní účinnost při zvládání emocí bude hodnocena ve 3 časových bodech: 1) výchozí (tj. na začátku intervence), 2. po intervenci (tj. bezprostředně po intervenci) a 3. 1měsíční sledování (30 dní po skončení intervence)
PROMIS Self-Efficacy pro řízení emocí – Short Form 4a v1.0: Bude vypočítán složený ze 4 položek sebe-účinnosti (průměrné skóre vlastní účinnosti) (1 [nízké skóre vlastní účinnosti] - 5 [skóre vysoké vlastní účinnosti])
Vlastní účinnost při zvládání emocí bude hodnocena ve 3 časových bodech: 1) výchozí (tj. na začátku intervence), 2. po intervenci (tj. bezprostředně po intervenci) a 3. 1měsíční sledování (30 dní po skončení intervence)
Změna v sociální izolaci
Časové okno: Sociální izolace bude hodnocena ve 3 časových bodech: 1) výchozí (tj. na začátku intervence), 2. pointervenční (tj. bezprostředně po intervenci) a 3. 1měsíční sledování (30 dní po intervenci). intervence končí)
PROMIS – Sociální izolace – Krátký formulář 8a v2.0: Bude vypočítán složený z 8 položek sociální izolace (průměrné skóre sociální izolace) (1 [nízké skóre sociální izolace] – 5 [skóre vysoké sociální izolace])
Sociální izolace bude hodnocena ve 3 časových bodech: 1) výchozí (tj. na začátku intervence), 2. pointervenční (tj. bezprostředně po intervenci) a 3. 1měsíční sledování (30 dní po intervenci). intervence končí)
Změna v katastrofální bolesti: Škála katastrofy bolesti
Časové okno: Katastrofizace bolesti bude hodnocena ve 3 časových bodech: 1) výchozí (tj. na začátku intervence), 2. pointervenční (tj. bezprostředně po intervenci) a 3. 1měsíční sledování (30 dní po intervence končí)
Škála katastrofizující bolesti (Sullivan et al., 1995): Vypočte se celkové skóre 13 katastrofických položek (0-52, vyšší skóre značí větší katastrofu)
Katastrofizace bolesti bude hodnocena ve 3 časových bodech: 1) výchozí (tj. na začátku intervence), 2. pointervenční (tj. bezprostředně po intervenci) a 3. 1měsíční sledování (30 dní po intervence končí)
Změna alexithymie
Časové okno: Alexithymie bude hodnocena ve 3 časových bodech: 1) výchozí stav (tj. na začátku intervence), 2. pointervenční (tj. bezprostředně po intervenci) a 3. 1měsíční sledování (30 dní po intervenci). intervence končí)
Torontská škála alexithymie (TAS-20): Bude vypočítáno celkové skóre 20 položek alexithymie (20-100, vyšší skóre značí větší alexithymii)
Alexithymie bude hodnocena ve 3 časových bodech: 1) výchozí stav (tj. na začátku intervence), 2. pointervenční (tj. bezprostředně po intervenci) a 3. 1měsíční sledování (30 dní po intervenci). intervence končí)
Změna v užívání látek
Časové okno: Užívání látky bude hodnoceno ve 3 časových bodech: 1) výchozí (tj. na začátku intervence), 2. pointervenční (tj. bezprostředně po intervenci) a 3. 1měsíční sledování (30 dní po intervence končí)
Dotazník o užívání návykových látek: sada 4 otázek doporučená NIAAA (přizpůsobená pro „minulý týden“): 1) Frekvence pití / užívání opioidů / užívání marihuany (0 [nikdy] - 5 [každý den]), 2) Počet nápoje (0 [žádné nápoje] - 10 [25 nebo více nápojů]), 3) Maximální množství nápojů (0 [žádné nápoje] - 10 [36 nebo více nápojů], 4) Frekvence nadměrného pití (0 [nikdy] - 5 [ každý den])
Užívání látky bude hodnoceno ve 3 časových bodech: 1) výchozí (tj. na začátku intervence), 2. pointervenční (tj. bezprostředně po intervenci) a 3. 1měsíční sledování (30 dní po intervence končí)
Vnímaná emocionální podpora v rámci skupiny na Facebooku
Časové okno: Vnímaná emocionální podpora ve skupině na Facebooku bude posouzena po intervenci (tj. bezprostředně po intervenci)
PROMIS – Emoční podpora – Krátký formulář 8a, přizpůsobený pro podporu v rámci skupiny: Bude vypočítán složený z 8 položek emoční podpory (průměrné skóre emoční podpory) (1 [nízké skóre emoční podpory] – 5 [vysoké skóre emoční podpory] )
Vnímaná emocionální podpora ve skupině na Facebooku bude posouzena po intervenci (tj. bezprostředně po intervenci)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ambivalence nad emočním projevem
Časové okno: Ambivalence nad emočním projevem bude posouzena na začátku (tj. na začátku intervence)
Dotazník ambivalence nad emoční expresivitou (King & Emmons, 1990): Bude vypočítán složený ze 14 položek ambivalence (průměrné skóre ambivalence) (1 [nízké skóre ambivalence] - 5 [skóre vysoké ambivalence])
Ambivalence nad emočním projevem bude posouzena na začátku (tj. na začátku intervence)
Vnímaná sociální omezení
Časové okno: Vnímaná sociální omezení budou posouzena na začátku (tj. na začátku intervence)
Škála obecných sociálních omezení (Lepore & Ituarte, 1999): Bude vypočítáno celkové skóre 15 položek sociálních omezení (15-60, vyšší skóre značí větší vnímaná sociální omezení)
Vnímaná sociální omezení budou posouzena na začátku (tj. na začátku intervence)
Nežádoucí události v dětství
Časové okno: Nežádoucí příhody z dětství budou hodnoceny na začátku (tj. na začátku intervence)
Nežádoucí zkušenost z dětství (ACE) Dotazník: Bude vypočítáno celkové skóre 10 položek ACE (0-10, vyšší skóre značí větší nepříznivé dětské zkušenosti)
Nežádoucí příhody z dětství budou hodnoceny na začátku (tj. na začátku intervence)
Styl přílohy
Časové okno: Styl připojení bude posouzen na začátku (tj. na začátku intervence)
Zkušenosti na škále blízkých vztahů – revidované (ECR_R), pouze položky vyhýbání se (18 položek): Bude vypočítán složený z 18 položek vyhýbání (průměrné skóre vyhýbání se) (1 [nízké skóre vyhýbání] – 7 [vysoké skóre vyhýbání se])
Styl připojení bude posouzen na začátku (tj. na začátku intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 012119B3E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení