Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Facing-Pain-Studie

13. April 2020 aktualisiert von: Mark A. Lumley, Wayne State University

Der Einfluss von Facebook-Selbsthilfegruppen für Erwachsene mit chronischen Schmerzen: Eine randomisierte klinische Studie

Diese randomisierte Studie wird zwei private Facebook-Bedingungen für Patienten mit chronischen Schmerzen erstellen und vergleichen. Die Kontrollbedingung besteht aus Gruppen von Patienten, die ohne viel Kliniker/Moderator-Input kommunizieren, und die experimentelle Bedingung wird einen Kliniker haben, der Patienten moderiert und ihnen verschiedene Techniken beibringt, die darauf ausgelegt sind, die soziale Offenlegung, Validierung und emotionale Auseinandersetzung mit vermiedenen Aktivitäten zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirksamkeit einer privaten Facebook-Gruppe für Personen mit chronischen Schmerzen untersuchen. Derzeit nehmen mehr als 100.000 Menschen mit chronischen Schmerzen (ICPs) an Facebook-Gruppen teil und suchen Unterstützung von anderen in ähnlichen Situationen. Derzeit gibt es einige Online-Selbstverwaltungsprogramme für ICPs; Den meisten fehlt jedoch der Aspekt der Peer-Unterstützung, da sie individualisiert und selbstgesteuert sind und sich darauf konzentrieren, die Patienten darin zu unterweisen, wie sie mit ihren Schmerzen umgehen können. Die Ziele der vorgeschlagenen Online-Schmerzunterstützungsgruppe sind: 1) Bereitstellung von sozialer Peer-to-Peer-Unterstützung für Personen mit chronischen Schmerzen; und 2) um psychosoziale Schmerzbehandlungstechniken über eine Social-Media-Plattform zu verbreiten. Gescreente Teilnehmer werden einer von zwei Bedingungen zugeordnet: einer Facebook-Gruppe, die den natürlich vorkommenden Gruppen ähnelt (Kontrollbedingung) oder einer erweiterten Facebook-Gruppe, die von Klinikern moderiert wird und psychosoziale Schmerzbehandlungstechniken anbietet (experimentelle Bedingung). Beide Bedingungen beinhalten Peer-to-Peer-Gesundheitsversorgung und -Unterstützung, aber die experimentelle Gruppe umfasst zusätzlich Komponenten wie Psychoedukation über Schmerzneurowissenschaften, emotionales Validierungstraining, geführte emotionale Offenlegung und Aktivitäten zur Überwindung von emotionaler und Verhaltensvermeidung. Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige Informationen über die Auswirkungen von Facebook-Selbsthilfegruppen auf Schmerzergebnisse liefern und testen, ob psychosoziale Schmerzinterventionen über eine Social-Media-Plattform verbreitet werden können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
119

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Wayne State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss chronische Schmerzen haben (d. h. Schmerzen, die länger als 3 Monate anhalten)
  • Englisch muss fließend lesen und schreiben können
  • Muss ein aktives Facebook-Konto haben und Facebook mindestens dreimal pro Woche überprüfen

Ausschlusskriterien:

  • Unheilbare Krankheiten wie Krebs
  • Aktive Psychosen (z. B. Halluzinationen, Wahnvorstellungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verbesserte Facebook-Bedingung
Die erweiterte Facebook-Gruppe wird von Ärzten moderiert und bietet psychosoziale Schmerzbehandlungstechniken an.
Verhalten: Verbesserte Facebook-Bedingung
Die Intervention (erweiterte Facebook-Bedingung) besteht aus mehreren Trainingskomponenten, die auf der Grundlage von Schmerzforschung und Plattformangeboten ausgewählt wurden. Der erste Baustein wird eine Psychoedukation zur Neurobiologie des Schmerzes sein. Es folgt ein emotionales Validierungstraining. Die dritte Komponente besteht darin, den Patienten die emotionale Offenlegung ihrer Schmerzwege und ihres Lebens zu erleichtern. Die vierte und letzte Interventionskomponente umfasst Aufforderungen, die Teilnehmer in Aktivitäten einzubeziehen, die sie aufgrund ihrer Schmerzen vermieden haben.
Aktiver Komparator: Kontrollieren Sie den Facebook-Zustand
Im Kontrollzustand gibt es keinen Eingriff von außen; Vielmehr werden die Ermittler die Teilnehmer anweisen, sich für die Dauer der Gruppe gegenseitig zu unterstützen, und sich nicht weiter dazu äußern.
Verhalten: Kontrollieren Sie den Facebook-Zustand
Die Kontrollbedingung weist die Teilnehmer an, sich gegenseitig zu unterstützen, und bietet keine psychosoziale Intervention an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzstärke vom Ausgangswert bis nach der Intervention bis zur 1-Monats-Follow-up: Brief Pain Inventory
Zeitfenster: Die Schmerzstärke wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: 1) Basislinie (d. h. zu Beginn des Eingriffs), 2. Post-Intervention (d. h. unmittelbar nach dem Eingriff) und 3. 1-Monats-Follow-up (30 Tage nach dem Eingriff). der Eingriff endet)
Brief Pain Inventory (Cleeland, 1991): Items zur Schmerzschwere: 1) Schlimmster Schmerz (0 [kein Schmerz] - 10 [Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können]), 2) Durchschnittlicher Schmerz (0 [kein Schmerz] - 10 [Schmerz so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können]), 3) Eine Zusammensetzung der 4 Schmerz-Items (eine mittlere Schmerzstärke) wird ebenfalls berechnet (0 [kein Schmerz] - 10 [Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können])
Die Schmerzstärke wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: 1) Basislinie (d. h. zu Beginn des Eingriffs), 2. Post-Intervention (d. h. unmittelbar nach dem Eingriff) und 3. 1-Monats-Follow-up (30 Tage nach dem Eingriff). der Eingriff endet)
Änderung der Schmerzinterferenz von der Baseline bis nach der Intervention bis zur 1-Monats-Follow-up: Brief Pain Inventory
Zeitfenster: Die Schmerzinterferenz wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: 1) Baseline (d. h. zu Beginn des Eingriffs), 2. Post-Intervention (d. h. unmittelbar nach dem Eingriff) und 3. 1-Monats-Follow-up (30 Tage nach dem Eingriff). der Eingriff endet)
Brief Pain Inventory (Cleeland, 1991): Schmerzinterferenz-Items: Eine Zusammensetzung der 7 Interferenz-Items (ein mittlerer Interferenz-Score) wird berechnet (0 [beeinträchtigt nicht] - 10 [beeinträchtigt vollständig])
Die Schmerzinterferenz wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: 1) Baseline (d. h. zu Beginn des Eingriffs), 2. Post-Intervention (d. h. unmittelbar nach dem Eingriff) und 3. 1-Monats-Follow-up (30 Tage nach dem Eingriff). der Eingriff endet)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depression von der Baseline über die Postintervention bis zur 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Die Depression wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: 1) Baseline (d. h. zu Beginn der Intervention), 2. Post-Intervention (d. h. unmittelbar nach der Intervention) und 3. 1-Monats-Follow-up (30 Tage nach der Intervention). Intervention endet)
PROMIS Emotionaler Distress - Depression - Kurzform 8a v1.0: Eine Zusammensetzung der 8 Depressionselemente (ein mittlerer Depressionswert) wird berechnet (1 [niedriger Depressionswert] - 5 [hoher Depressionswert])
Die Depression wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: 1) Baseline (d. h. zu Beginn der Intervention), 2. Post-Intervention (d. h. unmittelbar nach der Intervention) und 3. 1-Monats-Follow-up (30 Tage nach der Intervention). Intervention endet)
Veränderung der Angst von der Baseline über die Postintervention bis zur 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Angst wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: 1) Baseline (d. h. zu Beginn der Intervention), 2. Post-Intervention (d. h. unmittelbar nach der Intervention) und 3. 1-Monats-Follow-up (30 Tage nach der Intervention). Intervention endet)
PROMIS Emotionaler Distress - Angst - Kurzform 8a v1.0: Eine Zusammensetzung der 8 Angst-Items (ein mittlerer Angst-Score) wird berechnet (1 [niedriger Angst-Score] - 5 [hoher Angst-Score])
Angst wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: 1) Baseline (d. h. zu Beginn der Intervention), 2. Post-Intervention (d. h. unmittelbar nach der Intervention) und 3. 1-Monats-Follow-up (30 Tage nach der Intervention). Intervention endet)
Änderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung bei chronischen Schmerzen von der Baseline über die Postintervention bis zur 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Die wahrgenommene soziale Unterstützung bei chronischen Schmerzen wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: 1) Basislinie (d. h. zu Beginn der Intervention), 2. Post-Intervention (d. h. unmittelbar nach der Intervention) und 3. 1-Monats-Follow-up ( 30 Tage nach Ende des Eingriffs)
Diabetes Support Scale (Barrera, 2002), angepasst für chronische Schmerzen: Es wird ein summierter Score der 12 Support-Items berechnet (12-84, höhere Scores weisen auf eine größere Unterstützung hin)
Die wahrgenommene soziale Unterstützung bei chronischen Schmerzen wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: 1) Basislinie (d. h. zu Beginn der Intervention), 2. Post-Intervention (d. h. unmittelbar nach der Intervention) und 3. 1-Monats-Follow-up ( 30 Tage nach Ende des Eingriffs)
Veränderung der Wut von der Baseline über die Postintervention bis zur 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Wut wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: 1) Baseline (d. h. zu Beginn der Intervention), 2. Post-Intervention (d. h. unmittelbar nach der Intervention) und 3. 1-Monats-Follow-up (30 Tage nach der Intervention). Intervention endet)
PROMIS Wut - Kurzform 5a v1.1: Eine Zusammensetzung der 5 Wut-Items (ein mittlerer Wut-Score) wird berechnet (1 [niedriger Wut-Score] - 5 [hoher Wut-Score])
Wut wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: 1) Baseline (d. h. zu Beginn der Intervention), 2. Post-Intervention (d. h. unmittelbar nach der Intervention) und 3. 1-Monats-Follow-up (30 Tage nach der Intervention). Intervention endet)
Veränderung der Selbstwirksamkeit zur Schmerzbewältigung: PROMIS Selbstwirksamkeit zur Bewältigung von Symptomen v1.0
Zeitfenster: Die Selbstwirksamkeit der Schmerzbehandlung wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: 1) Baseline (d. h. zu Beginn der Intervention), 2. Post-Intervention (d. h. unmittelbar nach der Intervention) und 3. 1-Monats-Follow-up (30 Tage nach Ende der Intervention)
PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms v1.0 (10 Items aus der größeren 30-Item-Messung, angepasst an die Selbstwirksamkeit zur Schmerzbewältigung): Eine Zusammenstellung der 10 Selbstwirksamkeits-Items (ein mittlerer Selbstwirksamkeitswert) wird sein berechnet (1 [niedriger Selbstwirksamkeitswert] - 5 [hoher Selbstwirksamkeitswert])
Die Selbstwirksamkeit der Schmerzbehandlung wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: 1) Baseline (d. h. zu Beginn der Intervention), 2. Post-Intervention (d. h. unmittelbar nach der Intervention) und 3. 1-Monats-Follow-up (30 Tage nach Ende der Intervention)
Veränderung der Hilflosigkeit
Zeitfenster: Die Hilflosigkeit wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: 1) Baseline (d. h. zu Beginn der Intervention), 2. Post-Intervention (d. h. unmittelbar nach der Intervention) und 3. 1-Monats-Follow-up (30 Tage nach der Intervention). Intervention endet)
Arthritis Helplessness Index (Nicassio et al., 1985), adaptiert für chronische Schmerzen: Es wird ein summierter Score der 15 Hilflosigkeits-Items berechnet (15-60, höhere Scores weisen auf größere Hilflosigkeit hin)
Die Hilflosigkeit wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: 1) Baseline (d. h. zu Beginn der Intervention), 2. Post-Intervention (d. h. unmittelbar nach der Intervention) und 3. 1-Monats-Follow-up (30 Tage nach der Intervention). Intervention endet)
Veränderung der Selbstwirksamkeit zum Umgang mit Emotionen: PROMIS Selbstwirksamkeit zum Umgang mit Emotionen - Kurzform 4a v1.0
Zeitfenster: Die Selbstwirksamkeit des Umgangs mit Emotionen wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: 1) Baseline (d. h. zu Beginn der Intervention), 2. Post-Intervention (d. h. unmittelbar nach der Intervention) und 3. 1-Monats-Follow-up (30 Tage nach Ende der Intervention)
PROMIS Selbstwirksamkeit zum Umgang mit Emotionen - Kurzform 4a v1.0: Eine Zusammensetzung der 4 Selbstwirksamkeitspunkte (ein mittlerer Selbstwirksamkeitswert) wird berechnet (1 [niedriger Selbstwirksamkeitswert] - 5 [hoher Selbstwirksamkeitswert]).
Die Selbstwirksamkeit des Umgangs mit Emotionen wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: 1) Baseline (d. h. zu Beginn der Intervention), 2. Post-Intervention (d. h. unmittelbar nach der Intervention) und 3. 1-Monats-Follow-up (30 Tage nach Ende der Intervention)
Wandel in der sozialen Isolation
Zeitfenster: Die soziale Isolation wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: 1) Baseline (d. h. zu Beginn der Intervention), 2. Post-Intervention (d. h. unmittelbar nach der Intervention) und 3. 1-Monats-Follow-up (30 Tage nach der Eingriff endet)
PROMIS - Soziale Isolation - Kurzform 8a v2.0: Eine Zusammensetzung der 8 Elemente der sozialen Isolation (ein mittlerer Wert der sozialen Isolation) wird berechnet (1 [niedriger Wert der sozialen Isolation] - 5 [hoher Wert der sozialen Isolation])
Die soziale Isolation wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: 1) Baseline (d. h. zu Beginn der Intervention), 2. Post-Intervention (d. h. unmittelbar nach der Intervention) und 3. 1-Monats-Follow-up (30 Tage nach der Eingriff endet)
Veränderung der Schmerzkatastrophisierung: Schmerzkatastrophisierungsskala
Zeitfenster: Die Schmerzkatastrophisierung wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: 1) Baseline (d. h. zu Beginn der Intervention), 2. Post-Intervention (d. h. unmittelbar nach der Intervention) und 3. 1-Monats-Follow-up (30 Tage nach der Eingriff endet)
Pain Catastrophizing Scale (Sullivan et al., 1995): Eine Summenpunktzahl der 13 katastrophisierenden Elemente wird berechnet (0-52, höhere Punktzahlen zeigen eine stärkere Katastrophisierung an)
Die Schmerzkatastrophisierung wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: 1) Baseline (d. h. zu Beginn der Intervention), 2. Post-Intervention (d. h. unmittelbar nach der Intervention) und 3. 1-Monats-Follow-up (30 Tage nach der Eingriff endet)
Veränderung der Alexithymie
Zeitfenster: Alexithymie wird zu 3 Zeitpunkten beurteilt: 1) Baseline (d. h. zu Beginn des Eingriffs), 2. Post-Intervention (d. h. unmittelbar nach dem Eingriff) und 3. 1-Monats-Follow-up (30 Tage nach dem Eingriff). Intervention endet)
Toronto Alexithymie-Skala (TAS-20): Eine Summenpunktzahl der 20 Alexithymie-Items wird berechnet (20-100, höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Alexithymie hin)
Alexithymie wird zu 3 Zeitpunkten beurteilt: 1) Baseline (d. h. zu Beginn des Eingriffs), 2. Post-Intervention (d. h. unmittelbar nach dem Eingriff) und 3. 1-Monats-Follow-up (30 Tage nach dem Eingriff). Intervention endet)
Änderung des Substanzkonsums
Zeitfenster: Der Substanzkonsum wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: 1) Baseline (d. h. zu Beginn der Intervention), 2. Post-Intervention (d. h. unmittelbar nach der Intervention) und 3. 1-Monats-Follow-up (30 Tage nach der Intervention). der Eingriff endet)
Fragebogen zum Substanzkonsum: 4 von der NIAAA empfohlene Fragen-Sets (angepasst an die „letzte Woche“): 1) Häufigkeit des Trinkens / Opioidkonsums / Marihuanakonsums (0 [nie] – 5 [jeden Tag]), 2) Anzahl der Getränke (0 [keine Getränke] - 10 [25 oder mehr Getränke]), 3) Maximale Anzahl an Getränken (0 [keine Getränke] - 10 [36 oder mehr Getränke], 4) Häufigkeit von Alkoholexzessen (0 [nie] - 5 [ täglich])
Der Substanzkonsum wird zu 3 Zeitpunkten bewertet: 1) Baseline (d. h. zu Beginn der Intervention), 2. Post-Intervention (d. h. unmittelbar nach der Intervention) und 3. 1-Monats-Follow-up (30 Tage nach der Intervention). der Eingriff endet)
Wahrgenommene emotionale Unterstützung innerhalb der Facebook-Gruppe
Zeitfenster: Wahrgenommene emotionale Unterstützung innerhalb der Facebook-Gruppe wird nach der Intervention bewertet (d. h. unmittelbar nach der Intervention)
PROMIS - Emotionale Unterstützung - Kurzform 8a, angepasst für die Unterstützung in der Gruppe: Eine Zusammensetzung der 8 Elemente der emotionalen Unterstützung (ein mittlerer Wert für emotionale Unterstützung) wird berechnet (1 [niedriger Wert für emotionale Unterstützung] - 5 [hoher Wert für emotionale Unterstützung] )
Wahrgenommene emotionale Unterstützung innerhalb der Facebook-Gruppe wird nach der Intervention bewertet (d. h. unmittelbar nach der Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambivalenz gegenüber emotionalem Ausdruck
Zeitfenster: Die Ambivalenz gegenüber dem emotionalen Ausdruck wird zu Studienbeginn (d. h. zu Beginn der Intervention) bewertet.
Ambivalence Over Emotional Expressiveness Questionnaire (King & Emmons, 1990): Eine Zusammensetzung der 14 Ambivalenz-Items (ein mittlerer Ambivalenzwert) wird berechnet (1 [niedriger Ambivalenzwert] - 5 [hoher Ambivalenzwert])
Die Ambivalenz gegenüber dem emotionalen Ausdruck wird zu Studienbeginn (d. h. zu Beginn der Intervention) bewertet.
Wahrgenommene soziale Zwänge
Zeitfenster: Wahrgenommene soziale Einschränkungen werden zu Studienbeginn (d. h. zu Beginn der Intervention) bewertet.
Skala für allgemeine soziale Einschränkungen (Lepore & Ituarte, 1999): Es wird eine Summenpunktzahl der 15 Elemente sozialer Einschränkungen berechnet (15-60, höhere Punktzahlen weisen auf stärker wahrgenommene soziale Einschränkungen hin).
Wahrgenommene soziale Einschränkungen werden zu Studienbeginn (d. h. zu Beginn der Intervention) bewertet.
Unerwünschte Ereignisse in der Kindheit
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse in der Kindheit werden zu Studienbeginn (d. h. zu Beginn der Intervention) bewertet.
Fragebogen zu nachteiligen Kindheitserfahrungen (ACE): Es wird eine Summenpunktzahl der 10 ACE-Elemente berechnet (0-10, höhere Punktzahlen weisen auf größere nachteilige Kindheitserfahrungen hin).
Unerwünschte Ereignisse in der Kindheit werden zu Studienbeginn (d. h. zu Beginn der Intervention) bewertet.
Stil der Bindung
Zeitfenster: Der Bindungsstil wird zu Studienbeginn (d. h. zu Beginn der Intervention) bewertet.
Skala „Experiences in Close Relationships“ – überarbeitet (ECR_R), nur Vermeidungselemente (18 Elemente): Eine Zusammensetzung der 18 Vermeidungselemente (ein mittlerer Vermeidungswert) wird berechnet (1 [niedriger Vermeidungswert] – 7 [hoher Vermeidungswert])
Der Bindungsstil wird zu Studienbeginn (d. h. zu Beginn der Intervention) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 012119B3E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten