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O Estudo de Enfrentar a Dor

13 de abril de 2020 atualizado por: Mark A. Lumley, Wayne State University

O impacto dos grupos de apoio do Facebook para adultos com dor crônica: um ensaio clínico randomizado

Este estudo randomizado criará e comparará duas condições privadas do Facebook para pacientes com dor crônica. A condição de controle será composta por grupos de pacientes que se comunicam sem muita intervenção do clínico/moderador, e a condição experimental terá um clínico moderando e ensinando aos pacientes várias técnicas destinadas a facilitar a divulgação social, validação e envolvimento emocional com atividades evitadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo investigará a eficácia de um grupo privado no Facebook para indivíduos com dor crônica. Atualmente, mais de 100.000 indivíduos com dor crônica (ICPs) participam de grupos no Facebook, buscando apoio de outras pessoas em situações semelhantes. Atualmente, existem alguns programas de autogerenciamento on-line para ICPs; no entanto, a maioria carece de um aspecto de apoio de pares, pois são individualizados, autodirigidos e se concentram em instruir os pacientes sobre como lidar com sua dor. Os objetivos do grupo de apoio on-line proposto para a dor são: 1) fornecer apoio social entre pares para indivíduos com dor crônica; e 2) disseminar técnicas de manejo da dor psicossocial usando uma plataforma de mídia social. Os participantes selecionados serão atribuídos a uma de duas condições: um grupo do Facebook semelhante aos grupos que ocorrem naturalmente (condição de controle) ou um grupo aprimorado do Facebook moderado por médicos e que oferece técnicas psicossociais de controle da dor (condição experimental). Ambas as condições envolvem cuidados de saúde e apoio ponto a ponto, mas o grupo experimental também inclui componentes como psicoeducação sobre neurociência da dor, treinamento de validação emocional, revelação emocional guiada e atividades para superar a evitação emocional e comportamental. As descobertas deste estudo oferecerão informações importantes sobre o impacto dos grupos de apoio do Facebook nos resultados da dor e testarão se as intervenções psicossociais da dor podem ser disseminadas usando uma plataforma de mídia social.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
119

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Wayne State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter dor crônica (ou seja, dor que persiste por mais de 3 meses)
  • Deve ser fluente em leitura e escrita em inglês
  • Deve ter uma conta ativa no Facebook e verificar o Facebook pelo menos 3 vezes por semana

Critério de exclusão:

  • Doença terminal, como câncer
  • Psicose ativa (por exemplo, alucinações, delírios)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Condição aprimorada do Facebook
O grupo aprimorado do Facebook será moderado por médicos e oferecerá técnicas psicossociais de controle da dor.
Comportamental: Condição aprimorada do Facebook
A intervenção (condição aprimorada do Facebook) consistirá em vários componentes de treinamento selecionados com base na pesquisa da dor e recursos da plataforma. A primeira componente será a psicoeducação em neurobiologia da dor. O treinamento de validação emocional seguirá. O terceiro componente consistirá em facilitar a revelação emocional dos pacientes sobre suas jornadas e vidas de dor. O quarto e último componente de intervenção incluirá instruções para envolver os participantes em atividades que eles evitam por causa de sua dor.
Comparador Ativo: Controlar a condição do Facebook
Na condição de controle não haverá intervenção externa; em vez disso, os investigadores instruirão os participantes a oferecer apoio mútuo durante o grupo e não farão mais comentários.
Comportamental: Controlar a condição do Facebook
A condição de controle instruirá os participantes a oferecer apoio mútuo e não oferecerá intervenção psicossocial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da dor desde a linha de base até a pós-intervenção até o acompanhamento de 1 mês: Inventário breve de dor
Prazo: A gravidade da dor será avaliada em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. 1 mês de acompanhamento (30 dias após termina a intervenção)
Inventário Breve de Dor (Cleeland, 1991): Itens de gravidade da dor: 1) Pior dor (0 [sem dor] - 10 [dor tão ruim quanto você pode imaginar]), 2) Dor média (0 [sem dor] - 10 [dor tão ruim quanto você pode imaginar]), 3) Um composto dos 4 itens de dor (uma pontuação média da gravidade da dor) também será computado (0 [sem dor] - 10 [dor tão ruim quanto você pode imaginar])
A gravidade da dor será avaliada em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. 1 mês de acompanhamento (30 dias após termina a intervenção)
Mudança na interferência da dor desde o início até a pós-intervenção até 1 mês de acompanhamento: Breve Inventário de Dor
Prazo: A interferência da dor será avaliada em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. 1 mês de acompanhamento (30 dias após termina a intervenção)
Breve Inventário de Dor (Cleeland, 1991): Itens de interferência da dor: Um composto dos 7 itens de interferência (uma pontuação média de interferência) será computado (0 [não interfere] - 10 [interfere completamente])
A interferência da dor será avaliada em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. 1 mês de acompanhamento (30 dias após termina a intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na depressão da linha de base para pós-intervenção e acompanhamento de 1 mês
Prazo: A depressão será avaliada em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. acompanhamento de 1 mês (30 dias após a termina a intervenção)
PROMIS Emotional Distress - Depressão - Short Form 8a v1.0: Um composto dos 8 itens de depressão (uma pontuação média de depressão) será computado (1 [pontuação de depressão baixa] - 5 [pontuação de depressão alta])
A depressão será avaliada em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. acompanhamento de 1 mês (30 dias após a termina a intervenção)
Mudança na ansiedade da linha de base para pós-intervenção e acompanhamento de 1 mês
Prazo: A ansiedade será avaliada em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. acompanhamento de 1 mês (30 dias após a termina a intervenção)
PROMIS Emotional Distress - Ansiedade - Formulário Resumido 8a v1.0: Um composto dos 8 itens de ansiedade (uma pontuação média de ansiedade) será calculado (1 [pontuação baixa de ansiedade] - 5 [pontuação alta de ansiedade])
A ansiedade será avaliada em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. acompanhamento de 1 mês (30 dias após a termina a intervenção)
Mudança no suporte social de dor crônica percebida desde a linha de base até a pós-intervenção e o acompanhamento de 1 mês
Prazo: O suporte social da dor crônica percebida será avaliado em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. acompanhamento de 1 mês ( 30 dias após o término da intervenção)
Escala de Suporte para Diabetes (Barrera, 2002), adaptada para dor crônica: Uma pontuação somada dos 12 itens de suporte será computada (12-84, pontuações mais altas indicam maior suporte)
O suporte social da dor crônica percebida será avaliado em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. acompanhamento de 1 mês ( 30 dias após o término da intervenção)
Mudança na raiva da linha de base para pós-intervenção e acompanhamento de 1 mês
Prazo: A raiva será avaliada em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. acompanhamento de 1 mês (30 dias após a termina a intervenção)
PROMIS Raiva - Formulário Resumido 5a v1.1: Uma composição dos 5 itens de raiva (uma pontuação média de raiva) será computada (1 [pontuação baixa de raiva] - 5 [pontuação alta de raiva])
A raiva será avaliada em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. acompanhamento de 1 mês (30 dias após a termina a intervenção)
Mudança na autoeficácia para controlar a dor: Autoeficácia PROMIS para controlar os sintomas v1.0
Prazo: A autoeficácia para controlar a dor será avaliada em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. acompanhamento de 1 mês (30 dias após o término da intervenção)
Autoeficácia PROMIS para controlar os sintomas v1.0 (10 itens da medida maior de 30 itens, adaptada para autoeficácia para controlar a dor): Uma composição dos 10 itens de autoeficácia (uma pontuação média de autoeficácia) será computado (1 [pontuação de autoeficácia baixa] - 5 [pontuação de autoeficácia alta])
A autoeficácia para controlar a dor será avaliada em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. acompanhamento de 1 mês (30 dias após o término da intervenção)
Mudança no desamparo
Prazo: O desamparo será avaliado em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. acompanhamento de 1 mês (30 dias após a termina a intervenção)
Arthritis Helplessness Index (Nicassio et al., 1985), adaptado para dor crônica: Uma pontuação somada dos 15 itens de desamparo será computada (15-60, pontuações mais altas indicam maior desamparo)
O desamparo será avaliado em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. acompanhamento de 1 mês (30 dias após a termina a intervenção)
Mudança na autoeficácia para gerenciar emoções: Autoeficácia PROMIS para gerenciar emoções - Short Form 4a v1.0
Prazo: A autoeficácia para controlar as emoções será avaliada em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. acompanhamento de 1 mês (30 dias após o término da intervenção)
Autoeficácia PROMIS para Gerenciar Emoções - Short Form 4a v1.0: Um composto dos 4 itens de autoeficácia (uma pontuação média de autoeficácia) será calculado (1 [pontuação de autoeficácia baixa] - 5 [pontuação de autoeficácia alta])
A autoeficácia para controlar as emoções será avaliada em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. acompanhamento de 1 mês (30 dias após o término da intervenção)
Mudança no isolamento social
Prazo: O isolamento social será avaliado em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. acompanhamento de 1 mês (30 dias após termina a intervenção)
PROMIS - Isolamento Social - Short Form 8a v2.0: Um composto dos 8 itens de isolamento social (uma pontuação média de isolamento social) será calculado (1 [pontuação baixa de isolamento social] - 5 [pontuação alta de isolamento social])
O isolamento social será avaliado em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. acompanhamento de 1 mês (30 dias após termina a intervenção)
Mudança na catastrofização da dor: escala de catastrofização da dor
Prazo: A catastrofização da dor será avaliada em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. 1 mês de acompanhamento (30 dias após termina a intervenção)
Escala de catastrofização da dor (Sullivan et al., 1995): Uma pontuação somada dos 13 itens de catastrofização será computada (0-52, pontuações mais altas indicam maior catastrofização)
A catastrofização da dor será avaliada em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. 1 mês de acompanhamento (30 dias após termina a intervenção)
Alteração na alexitimia
Prazo: A alexitimia será avaliada em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. acompanhamento de 1 mês (30 dias após a termina a intervenção)
Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20): Uma pontuação somada dos 20 itens de alexitimia será computada (20-100, pontuações mais altas indicam maior alexitimia)
A alexitimia será avaliada em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. acompanhamento de 1 mês (30 dias após a termina a intervenção)
Mudança no uso de substâncias
Prazo: O uso de substâncias será avaliado em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. Acompanhamento de 1 mês (30 dias após termina a intervenção)
Questionário de uso de substâncias: conjunto de 4 perguntas recomendado pelo NIAAA (adaptado para a "semana passada"): 1) Frequência de consumo de bebidas alcoólicas/opioides/maconha (0 [nunca] - 5 [todos os dias]), 2) Número de bebidas (0 [sem bebidas] - 10 [25 ou mais bebidas]), 3) Máximo de bebidas (0 [sem bebidas] - 10 [36 ou mais bebidas], 4) Frequência do consumo excessivo de álcool (0 [nunca] - 5 [ diariamente])
O uso de substâncias será avaliado em 3 momentos: 1) linha de base (ou seja, no início da intervenção), 2. pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 3. Acompanhamento de 1 mês (30 dias após termina a intervenção)
Suporte emocional percebido dentro do grupo do Facebook
Prazo: O suporte emocional percebido dentro do grupo do Facebook será avaliado no pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção)
PROMIS - Suporte Emocional - Formulário Resumido 8a, adaptado para suporte em grupo: Um composto dos 8 itens de suporte emocional (uma pontuação média de suporte emocional) será computado (1 [pontuação baixa de suporte emocional] - 5 [pontuação alta de suporte emocional] )
O suporte emocional percebido dentro do grupo do Facebook será avaliado no pós-intervenção (ou seja, imediatamente após a intervenção)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ambivalência sobre a expressão emocional
Prazo: A ambivalência sobre a expressão emocional será avaliada na linha de base (ou seja, no início da intervenção)
Questionário de Ambivalência Sobre Expressividade Emocional (King & Emmons, 1990): Um composto dos 14 itens de ambivalência (uma pontuação média de ambivalência) será computado (1 [pontuação baixa de ambivalência] - 5 [pontuação alta de ambivalência])
A ambivalência sobre a expressão emocional será avaliada na linha de base (ou seja, no início da intervenção)
Restrições sociais percebidas
Prazo: As restrições sociais percebidas serão avaliadas na linha de base (ou seja, no início da intervenção)
Escala de Restrições Sociais Gerais (Lepore & Ituarte, 1999): Uma pontuação somada dos 15 itens de restrições sociais será computada (15-60, pontuações mais altas indicam maiores restrições sociais percebidas)
As restrições sociais percebidas serão avaliadas na linha de base (ou seja, no início da intervenção)
Eventos adversos na infância
Prazo: Os eventos adversos na infância serão avaliados na linha de base (ou seja, no início da intervenção)
Questionário de experiência adversa na infância (ACE): Uma pontuação somada dos 10 itens do ACE será computada (0-10, pontuações mais altas indicam maiores experiências adversas na infância)
Os eventos adversos na infância serão avaliados na linha de base (ou seja, no início da intervenção)
Estilo de anexo
Prazo: O estilo de apego será avaliado na linha de base (ou seja, no início da intervenção)
Escala de Experiências em Relacionamentos Próximos - Revisado (ECR_R), apenas itens de evitação (18 itens): Um composto dos 18 itens de evitação (uma pontuação média de evitação) será computado (1 [pontuação baixa de evitação] - 7 [pontuação alta de evitação])
O estilo de apego será avaliado na linha de base (ou seja, no início da intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wayne State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 012119B3E

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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