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Lo studio del dolore di fronte

13 aprile 2020 aggiornato da: Mark A. Lumley, Wayne State University

L'impatto dei gruppi di supporto di Facebook per adulti con dolore cronico: uno studio clinico randomizzato

Questo studio randomizzato creerà e confronterà due condizioni Facebook private per i pazienti con dolore cronico. La condizione di controllo sarà composta da gruppi di pazienti che comunicano senza molto contributo medico/moderatore, e la condizione sperimentale avrà un medico che modera e insegna ai pazienti diverse tecniche progettate per facilitare la divulgazione sociale, la convalida e il coinvolgimento emotivo con le attività evitate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'efficacia di un gruppo Facebook privato per le persone con dolore cronico. Attualmente, più di 100.000 persone con dolore cronico (ICP) partecipano a gruppi di Facebook, cercando supporto da altri in situazioni simili. Esistono attualmente alcuni programmi di autogestione online per i PIC; tuttavia, la maggior parte manca di un aspetto di supporto tra pari, poiché sono individualizzati, auto-diretti e si concentrano sull'istruire i pazienti su come gestire il loro dolore. Gli obiettivi del gruppo di supporto al dolore online proposto sono: 1) fornire supporto sociale peer-to-peer per le persone con dolore cronico; e 2) diffondere le tecniche di gestione del dolore psicosociale utilizzando una piattaforma di social media. I partecipanti sottoposti a screening verranno assegnati a una delle due condizioni: un gruppo Facebook simile ai gruppi che si verificano naturalmente (condizione di controllo) o un gruppo Facebook potenziato che è moderato dai medici e offre tecniche di gestione del dolore psicosociale (condizione sperimentale). Entrambe le condizioni comportano assistenza e supporto peer-to-peer, ma il gruppo sperimentale include anche componenti come la psicoeducazione sulle neuroscienze del dolore, l'addestramento alla convalida emotiva, la divulgazione emotiva guidata e le attività per superare l'evitamento emotivo e comportamentale. I risultati di questo studio offriranno importanti informazioni sull'impatto dei gruppi di supporto di Facebook sugli esiti del dolore e testeranno se gli interventi sul dolore psicosociale possono essere diffusi utilizzando una piattaforma di social media.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
119

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Wayne State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere dolore cronico (cioè, dolore che persiste per più di 3 mesi)
  • Deve essere fluente nella lettura e scrittura in inglese
  • Devi avere un account Facebook attivo e controllare Facebook almeno 3 volte a settimana

Criteri di esclusione:

  • Malattie terminali come il cancro
  • Psicosi attiva (per es., allucinazioni, deliri)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizione di Facebook migliorata
Il gruppo Facebook potenziato sarà moderato dai medici e offrirà tecniche di gestione del dolore psicosociale.
Comportamentale: Condizione di Facebook migliorata
L'intervento (condizione migliorata di Facebook) consisterà in diversi componenti di formazione che sono stati selezionati in base alla ricerca sul dolore e alle offerte della piattaforma. La prima componente sarà la psicoeducazione alla neurobiologia del dolore. Seguirà un corso di validazione emotiva. La terza componente consisterà nel facilitare la rivelazione emotiva dei pazienti sui loro percorsi di dolore e sulla loro vita. La quarta e ultima componente di intervento includerà suggerimenti per coinvolgere i partecipanti in attività che hanno evitato a causa del loro dolore.
Comparatore attivo: Controlla la condizione di Facebook
Nella condizione di controllo, non ci sarà alcun intervento esterno; piuttosto, i ricercatori istruiranno i partecipanti a offrire supporto reciproco per tutta la durata del gruppo e non commenteranno ulteriormente.
Comportamentale: Controlla la condizione di Facebook
La condizione di controllo istruirà i partecipanti a offrire supporto reciproco e non offrirà un intervento psicosociale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità del dolore dal basale al post-intervento al follow-up di 1 mese: Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: La gravità del dolore sarà valutata in 3 punti temporali: 1) basale (ovvero, all'inizio dell'intervento), 2. post-intervento (ovvero, immediatamente dopo l'intervento) e 3. Follow-up di 1 mese (30 giorni dopo termina l'intervento)
Brief Pain Inventory (Cleeland, 1991): Voci sulla gravità del dolore: 1) Dolore peggiore (0 [nessun dolore] - 10 [dolore più grave che si possa immaginare]), 2) Dolore medio (0 [nessun dolore] - 10 [dolore più grave che puoi immaginare]), 3) Verrà calcolato anche un composto dei 4 elementi del dolore (un punteggio medio di gravità del dolore) (0 [nessun dolore] - 10 [dolore più grave che puoi immaginare])
La gravità del dolore sarà valutata in 3 punti temporali: 1) basale (ovvero, all'inizio dell'intervento), 2. post-intervento (ovvero, immediatamente dopo l'intervento) e 3. Follow-up di 1 mese (30 giorni dopo termina l'intervento)
Variazione dell'interferenza del dolore dal basale al post-intervento al follow-up di 1 mese: Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: L'interferenza del dolore sarà valutata in 3 punti temporali: 1) basale (cioè, all'inizio dell'intervento), 2. post-intervento (cioè, immediatamente dopo l'intervento) e 3. Follow-up di 1 mese (30 giorni dopo termina l'intervento)
Brief Pain Inventory (Cleeland, 1991): Item di interferenza del dolore: verrà calcolato un composto dei 7 item di interferenza (un punteggio medio di interferenza) (0 [non interferisce] - 10 [interferisce completamente])
L'interferenza del dolore sarà valutata in 3 punti temporali: 1) basale (cioè, all'inizio dell'intervento), 2. post-intervento (cioè, immediatamente dopo l'intervento) e 3. Follow-up di 1 mese (30 giorni dopo termina l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della depressione dal basale al post-intervento al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: La depressione sarà valutata in 3 momenti: 1) basale (cioè, all'inizio dell'intervento), 2. post-intervento (cioè, immediatamente dopo l'intervento) e 3. Follow-up di 1 mese (30 giorni dopo il termina l'intervento)
PROMIS Disagio emotivo - Depressione - Modulo breve 8a v1.0: Verrà calcolato un composto degli 8 elementi di depressione (un punteggio di depressione medio) (1 [punteggio di depressione basso] - 5 [punteggio di depressione alto])
La depressione sarà valutata in 3 momenti: 1) basale (cioè, all'inizio dell'intervento), 2. post-intervento (cioè, immediatamente dopo l'intervento) e 3. Follow-up di 1 mese (30 giorni dopo il termina l'intervento)
Variazione dell'ansia dal basale al post-intervento al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: L'ansia sarà valutata in 3 punti temporali: 1) basale (ovvero, all'inizio dell'intervento), 2. post-intervento (ovvero, immediatamente dopo l'intervento) e 3. Follow-up di 1 mese (30 giorni dopo il termina l'intervento)
PROMIS Disagio emotivo - Ansia - Modulo breve 8a v1.0: Verrà calcolato un composto degli 8 elementi di ansia (un punteggio di ansia medio) (1 [punteggio di ansia basso] - 5 [punteggio di ansia alto])
L'ansia sarà valutata in 3 punti temporali: 1) basale (ovvero, all'inizio dell'intervento), 2. post-intervento (ovvero, immediatamente dopo l'intervento) e 3. Follow-up di 1 mese (30 giorni dopo il termina l'intervento)
Variazione del supporto sociale del dolore cronico percepito dal basale al post-intervento fino al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Il supporto sociale del dolore cronico percepito sarà valutato in 3 punti temporali: 1) basale (ovvero, all'inizio dell'intervento), 2. post-intervento (ovvero, immediatamente dopo l'intervento) e 3. Follow-up di 1 mese ( 30 giorni dopo la fine dell'intervento)
Diabetes Support Scale (Barrera, 2002), adattata per il dolore cronico: verrà calcolato un punteggio sommato dei 12 elementi di supporto (12-84, punteggi più alti indicano un supporto maggiore)
Il supporto sociale del dolore cronico percepito sarà valutato in 3 punti temporali: 1) basale (ovvero, all'inizio dell'intervento), 2. post-intervento (ovvero, immediatamente dopo l'intervento) e 3. Follow-up di 1 mese ( 30 giorni dopo la fine dell'intervento)
Variazione della rabbia dal basale al post-intervento al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: La rabbia sarà valutata in 3 punti temporali: 1) basale (ovvero, all'inizio dell'intervento), 2. post-intervento (ovvero, immediatamente dopo l'intervento) e 3. Follow-up di 1 mese (30 giorni dopo il termina l'intervento)
PROMIS Rabbia - Modulo breve 5a v1.1: Verrà calcolato un composto dei 5 elementi di rabbia (un punteggio di rabbia medio) (1 [punteggio di rabbia basso] - 5 [punteggio di rabbia alto])
La rabbia sarà valutata in 3 punti temporali: 1) basale (ovvero, all'inizio dell'intervento), 2. post-intervento (ovvero, immediatamente dopo l'intervento) e 3. Follow-up di 1 mese (30 giorni dopo il termina l'intervento)
Cambiamento nell'autoefficacia per la gestione del dolore: PROMIS Autoefficacia per la gestione dei sintomi v1.0
Lasso di tempo: L'autoefficacia per la gestione del dolore sarà valutata in 3 punti temporali: 1) basale (ovvero, all'inizio dell'intervento), 2. post-intervento (ovvero, immediatamente dopo l'intervento) e 3. Follow-up di 1 mese (30 giorni dopo la fine dell'intervento)
PROMIS Autoefficacia per la gestione dei sintomi v1.0 (10 elementi dalla misura più ampia di 30 elementi, adattati per l'autoefficacia per la gestione del dolore): un composto dei 10 elementi di autoefficacia (un punteggio medio di autoefficacia) sarà calcolato (1 [punteggio di autoefficacia basso] - 5 [punteggio di autoefficacia alto])
L'autoefficacia per la gestione del dolore sarà valutata in 3 punti temporali: 1) basale (ovvero, all'inizio dell'intervento), 2. post-intervento (ovvero, immediatamente dopo l'intervento) e 3. Follow-up di 1 mese (30 giorni dopo la fine dell'intervento)
Cambiamento nell'impotenza
Lasso di tempo: L'impotenza sarà valutata in 3 punti temporali: 1) basale (cioè, all'inizio dell'intervento), 2. post-intervento (cioè, immediatamente dopo l'intervento) e 3. Follow-up di 1 mese (30 giorni dopo il termina l'intervento)
Arthritis Helplessness Index (Nicassio et al., 1985), adattato per il dolore cronico: verrà calcolato un punteggio sommato dei 15 item di impotenza (15-60, punteggi più alti indicano maggiore impotenza)
L'impotenza sarà valutata in 3 punti temporali: 1) basale (cioè, all'inizio dell'intervento), 2. post-intervento (cioè, immediatamente dopo l'intervento) e 3. Follow-up di 1 mese (30 giorni dopo il termina l'intervento)
Cambiamento nell'autoefficacia per la gestione delle emozioni: PROMIS Autoefficacia per la gestione delle emozioni - Short Form 4a v1.0
Lasso di tempo: L'autoefficacia per la gestione delle emozioni sarà valutata in 3 punti temporali: 1) basale (ovvero, all'inizio dell'intervento), 2. post-intervento (ovvero, immediatamente dopo l'intervento) e 3. Follow-up di 1 mese (30 giorni dopo la fine dell'intervento)
Autoefficacia PROMIS per la gestione delle emozioni - Modulo breve 4a v1.0: Verrà calcolato un composto dei 4 elementi di autoefficacia (un punteggio di autoefficacia medio) (1 [punteggio di autoefficacia basso] - 5 [punteggio di autoefficacia alto])
L'autoefficacia per la gestione delle emozioni sarà valutata in 3 punti temporali: 1) basale (ovvero, all'inizio dell'intervento), 2. post-intervento (ovvero, immediatamente dopo l'intervento) e 3. Follow-up di 1 mese (30 giorni dopo la fine dell'intervento)
Cambiamento dell'isolamento sociale
Lasso di tempo: L'isolamento sociale sarà valutato in 3 punti temporali: 1) basale (ovvero, all'inizio dell'intervento), 2. post-intervento (ovvero, immediatamente dopo l'intervento) e 3. Follow-up di 1 mese (30 giorni dopo termina l'intervento)
PROMIS - Isolamento sociale - Modulo breve 8a v2.0: Verrà calcolato un composto degli 8 elementi di isolamento sociale (un punteggio di isolamento sociale medio) (1 [punteggio di isolamento sociale basso] - 5 [punteggio di isolamento sociale alto])
L'isolamento sociale sarà valutato in 3 punti temporali: 1) basale (ovvero, all'inizio dell'intervento), 2. post-intervento (ovvero, immediatamente dopo l'intervento) e 3. Follow-up di 1 mese (30 giorni dopo termina l'intervento)
Cambiamento nella catastrofizzazione del dolore: Scala della catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: La catastrofizzazione del dolore sarà valutata in 3 punti temporali: 1) basale (ovvero, all'inizio dell'intervento), 2. post-intervento (ovvero, immediatamente dopo l'intervento) e 3. Follow-up di 1 mese (30 giorni dopo termina l'intervento)
Pain Catastrophizing Scale (Sullivan et al., 1995): verrà calcolato un punteggio sommato dei 13 elementi catastrofici (da 0 a 52, i punteggi più alti indicano una maggiore catastrofizzazione)
La catastrofizzazione del dolore sarà valutata in 3 punti temporali: 1) basale (ovvero, all'inizio dell'intervento), 2. post-intervento (ovvero, immediatamente dopo l'intervento) e 3. Follow-up di 1 mese (30 giorni dopo termina l'intervento)
Alterazione dell'alessitimia
Lasso di tempo: L'alexithymia sarà valutata in 3 punti temporali: 1) basale (cioè, all'inizio dell'intervento), 2. post-intervento (cioè, immediatamente dopo l'intervento) e 3. Follow-up di 1 mese (30 giorni dopo il termina l'intervento)
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20): verrà calcolato un punteggio sommato dei 20 elementi di alessitimia (20-100, i punteggi più alti indicano una maggiore alessitimia)
L'alexithymia sarà valutata in 3 punti temporali: 1) basale (cioè, all'inizio dell'intervento), 2. post-intervento (cioè, immediatamente dopo l'intervento) e 3. Follow-up di 1 mese (30 giorni dopo il termina l'intervento)
Cambiamento nell'uso di sostanze
Lasso di tempo: L'uso di sostanze sarà valutato in 3 punti temporali: 1) basale (ovvero, all'inizio dell'intervento), 2. post-intervento (ovvero, immediatamente dopo l'intervento) e 3. follow-up di 1 mese (30 giorni dopo termina l'intervento)
Questionario sull'uso di sostanze: 4 serie di domande raccomandate dalla NIAAA (adattate per la "settimana passata"): 1) Frequenza del consumo di alcol / oppioidi / uso di marijuana (0 [mai] - 5 [ogni giorno]), 2) Numero di bevande (0 [bevande escluse] - 10 [25 o più bevande]), 3) Bevande massime (0 [bevande escluse] - 10 [36 o più bevande], 4) Frequenza del binge drinking (0 [mai] - 5 [ ogni giorno])
L'uso di sostanze sarà valutato in 3 punti temporali: 1) basale (ovvero, all'inizio dell'intervento), 2. post-intervento (ovvero, immediatamente dopo l'intervento) e 3. follow-up di 1 mese (30 giorni dopo termina l'intervento)
Supporto emotivo percepito all'interno del gruppo Facebook
Lasso di tempo: Il supporto emotivo percepito all'interno del gruppo Facebook sarà valutato dopo l'intervento (ovvero, subito dopo l'intervento)
PROMIS - Supporto emotivo - Modulo breve 8a, adattato per il supporto in gruppo: verrà calcolato un insieme degli 8 elementi di supporto emotivo (un punteggio medio di supporto emotivo) (1 [punteggio basso di supporto emotivo] - 5 [punteggio alto di supporto emotivo] )
Il supporto emotivo percepito all'interno del gruppo Facebook sarà valutato dopo l'intervento (ovvero, subito dopo l'intervento)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ambivalenza sull'espressione emotiva
Lasso di tempo: L'ambivalenza sull'espressione emotiva sarà valutata al basale (cioè, all'inizio dell'intervento)
Ambivalence Over Emotional Expressiveness Questionnaire (King & Emmons, 1990): verrà calcolato un composto dei 14 item di ambivalenza (un punteggio medio di ambivalenza) (1 [punteggio di ambivalenza basso] - 5 [punteggio di ambivalenza alto])
L'ambivalenza sull'espressione emotiva sarà valutata al basale (cioè, all'inizio dell'intervento)
Vincoli sociali percepiti
Lasso di tempo: I vincoli sociali percepiti saranno valutati al basale (cioè, all'inizio dell'intervento)
Scala dei vincoli sociali generali (Lepore & Ituarte, 1999): verrà calcolato un punteggio sommato dei 15 elementi dei vincoli sociali (15-60, punteggi più alti indicano maggiori vincoli sociali percepiti)
I vincoli sociali percepiti saranno valutati al basale (cioè, all'inizio dell'intervento)
Eventi avversi dell'infanzia
Lasso di tempo: Gli eventi avversi dell'infanzia saranno valutati al basale (cioè all'inizio dell'intervento)
Questionario sull'esperienza infantile avversa (ACE): verrà calcolato un punteggio sommato dei 10 elementi ACE (da 0 a 10, i punteggi più alti indicano maggiori esperienze infantili avverse)
Gli eventi avversi dell'infanzia saranno valutati al basale (cioè all'inizio dell'intervento)
Stile di attaccamento
Lasso di tempo: Lo stile di attaccamento sarà valutato al basale (cioè all'inizio dell'intervento)
Esperienze nella scala delle relazioni strette - Rivisto (ECR_R), solo elementi di evitamento (18 elementi): verrà calcolato un composto dei 18 elementi di evitamento (un punteggio medio di evitamento) (1 [punteggio di evitamento basso] - 7 [punteggio di evitamento alto])
Lo stile di attaccamento sarà valutato al basale (cioè all'inizio dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 012119B3E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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