Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Facing Pain-studien

13. april 2020 oppdatert av: Mark A. Lumley, Wayne State University

Virkningen av Facebook-støttegrupper for voksne med kroniske smerter: en randomisert klinisk studie

Denne randomiserte studien vil skape og sammenligne to private Facebook-tilstander for pasienter med kroniske smerter. Kontrolltilstanden vil bestå av grupper av pasienter som kommuniserer uten mye kliniker/moderatorinnspill, og den eksperimentelle tilstanden vil ha en kliniker som modererer og lærer pasienter flere teknikker designet for å lette sosial avsløring, validering og emosjonelt engasjement med unngåtte aktiviteter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke effektiviteten til en privat Facebook-gruppe for personer med kroniske smerter. For tiden deltar mer enn 100 000 individer med kronisk smerte (ICP) i Facebook-grupper og søker støtte fra andre i lignende situasjoner. Det er for tiden noen online selvstyringsprogrammer for ICPer; Imidlertid mangler de fleste et sidestøtte-aspekt, siden de er individualiserte, selvstyrte og fokuserer på å instruere pasienter i hvordan de skal håndtere smerten. Målene for den foreslåtte smertestøttegruppen på nett er: 1) å gi sosial støtte til personer med kroniske smerter; og 2) å spre psykososiale smertebehandlingsteknikker ved å bruke en sosial medieplattform. Undersøkte deltakere vil bli tildelt en av to tilstander: en Facebook-gruppe som ligner på gruppene som forekommer naturlig (kontrolltilstand) eller en forbedret Facebook-gruppe som er moderert av klinikere og tilbyr psykososiale smertebehandlingsteknikker (eksperimentell tilstand). Begge tilstandene involverer peer-to-peer helsetjenester og støtte, men den eksperimentelle gruppen inkluderer i tillegg komponenter som psykoedukasjon om smertenevrovitenskap, emosjonell valideringstrening, veiledet emosjonell avsløring og aktiviteter for å overvinne emosjonell og atferdsmessig unngåelse. Funn fra denne studien vil gi viktig informasjon om effekten av Facebook-støttegrupper på smerteutfall, og teste om psykososiale smerteintervensjoner kan spres ved hjelp av en sosial medieplattform.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
119

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Wayne State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha kroniske smerter (dvs. smerter som vedvarer i mer enn 3 måneder)
  • Må være flytende i å lese og skrive på engelsk
  • Må ha en aktiv Facebook-konto og sjekke Facebook minst 3 ganger i uken

Ekskluderingskriterier:

  • Uhelbredelig sykdom som kreft
  • Aktiv psykose (f.eks. hallusinasjoner, vrangforestillinger)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Forbedret Facebook-tilstand
Den forbedrede Facebook-gruppen vil bli moderert av klinikere og tilby psykososiale smertebehandlingsteknikker.
Atferdsmessig: Forbedret Facebook-tilstand
Intervensjonen (forbedret Facebook-tilstand) vil bestå av flere treningskomponenter som ble valgt ut basert på smerteforskning og plattform-affordances. Den første komponenten vil være psykoedukasjon om smertenevrobiologi. Emosjonell valideringstrening vil følge. Den tredje komponenten vil bestå i å legge til rette for pasienters følelsesmessige avsløring om smertereiser og liv. Den fjerde og siste intervensjonskomponenten vil inkludere spørsmål om å engasjere deltakerne i aktiviteter som de har unngått på grunn av smertene.
Aktiv komparator: Kontroller Facebook-tilstand
I kontrolltilstanden vil det ikke være noen ytre inngrep; i stedet vil etterforskerne instruere deltakerne til å tilby gjensidig støtte under gruppens varighet og vil ikke kommentere ytterligere.
Atferdsmessig: Kontroller Facebook-tilstand
Kontrollbetingelsen vil instruere deltakerne til å tilby gjensidig støtte og vil ikke tilby psykososial intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertens alvorlighetsgrad fra baseline til post-intervensjon til 1-måneders oppfølging: Kort smerteoversikt
Tidsramme: Alvorlighetsgraden av smerte vil bli vurdert ved 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen), og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter intervensjonen) intervensjonen avsluttes)
Brief Pain Inventory (Cleeland, 1991): Smertealvorlighetspunkter: 1) Verste smerte (0 [ingen smerte] - 10 [smerte så ille som du kan forestille deg]), 2) Gjennomsnittlig smerte (0 [ingen smerte] - 10 [smerte] så ille som du kan forestille deg]), 3) En sammensetning av de 4 smerteelementene (en gjennomsnittlig smertescore) vil også bli beregnet (0 [ingen smerte] - 10 [smerte så ille som du kan forestille deg])
Alvorlighetsgraden av smerte vil bli vurdert ved 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen), og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter intervensjonen) intervensjonen avsluttes)
Endring i smerteinterferens fra baseline til post-intervensjon til 1-måneders oppfølging: Kort smerteoversikt
Tidsramme: Smerteinterferens vil bli vurdert ved 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen), og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter intervensjonen) intervensjonen avsluttes)
Brief Pain Inventory (Cleeland, 1991): Smerteinterferenselementer: En sammensetning av de 7 interferenselementene (en gjennomsnittlig interferensscore) vil bli beregnet (0 [forstyrrer ikke] - 10 [forstyrrer fullstendig])
Smerteinterferens vil bli vurdert ved 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen), og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter intervensjonen) intervensjonen avsluttes)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjon fra baseline til post-intervensjon til 1-måneders oppfølging
Tidsramme: Depresjon vil bli vurdert på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen), og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter intervensjonen) intervensjon avsluttes)
PROMIS Emosjonell nød – Depresjon – Short Form 8a v1.0: En sammensetning av de 8 depresjonselementene (en gjennomsnittlig depresjonsscore) vil bli beregnet (1 [lav depresjonsscore] - 5 [høy depresjonsscore])
Depresjon vil bli vurdert på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen), og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter intervensjonen) intervensjon avsluttes)
Endring i angst fra baseline til post-intervensjon til 1-måneders oppfølging
Tidsramme: Angst vil bli vurdert på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen), og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter intervensjonen) intervensjon avsluttes)
LØFTE Emosjonell nød - Angst - Short Form 8a v1.0: En sammensetning av de 8 angstelementene (en gjennomsnittlig angstscore) vil bli beregnet (1 [lav angstscore] - 5 [høy angstscore])
Angst vil bli vurdert på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen), og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter intervensjonen) intervensjon avsluttes)
Endring i opplevd kronisk smerte sosial støtte fra baseline til post-intervensjon til 1-måneders oppfølging
Tidsramme: Opplevd kronisk smerte sosial støtte vil bli vurdert ved 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen), og 3. 1-måneders oppfølging ( 30 dager etter at intervensjonen avsluttes)
Diabetesstøtteskala (Barrera, 2002), tilpasset kronisk smerte: En summert poengsum av de 12 støtteelementene vil bli beregnet (12-84, høyere poengsum indikerer større støtte)
Opplevd kronisk smerte sosial støtte vil bli vurdert ved 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen), og 3. 1-måneders oppfølging ( 30 dager etter at intervensjonen avsluttes)
Endring i sinne fra baseline til post-intervensjon til 1-måneders oppfølging
Tidsramme: Sinne vil bli vurdert på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen), og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter intervensjonen) intervensjon avsluttes)
PROMIS Anger – Short Form 5a v1.1: En sammensetning av de 5 sinneelementene (en gjennomsnittlig sinnescore) vil bli beregnet (1 [lav sinnescore] - 5 [høy sinnescore])
Sinne vil bli vurdert på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen), og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter intervensjonen) intervensjon avsluttes)
Endring i egeneffektivitet for å håndtere smerte: PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms v1.0
Tidsramme: Selveffektivitet for å håndtere smerte vil bli vurdert på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen) og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter at intervensjonen avsluttes)
PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms v1.0 (10 elementer fra det større 30-elementet mål, tilpasset for self-efficacy for å håndtere smerte): En sammensetning av de 10 self-efficacy-elementene (en gjennomsnittlig self-efficacy-score) vil bli beregnet (1 [lav self-efficacy-score] - 5 [høy self-efficacy-score])
Selveffektivitet for å håndtere smerte vil bli vurdert på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen) og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter at intervensjonen avsluttes)
Endring i hjelpeløshet
Tidsramme: Hjelpeløshet vil bli vurdert på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen) og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter intervensjonen) intervensjon avsluttes)
Arthritis Helplessness Index (Nicassio et al., 1985), tilpasset for kroniske smerter: En summert poengsum av de 15 hjelpeløshetselementene vil bli beregnet (15-60, høyere score indikerer større hjelpeløshet)
Hjelpeløshet vil bli vurdert på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen) og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter intervensjonen) intervensjon avsluttes)
Endring i self-efficacy for håndtering av følelser: PROMIS Self-Efficacy for Managing Emotions - Short Form 4a v1.0
Tidsramme: Selveffektivitet for å håndtere følelser vil bli vurdert på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen) og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter at intervensjonen avsluttes)
PROMIS Self-Efficacy for Managing Emotions – Short Form 4a v1.0: En sammensetning av de 4 self-efficacy-elementene (en gjennomsnittlig self-efficacy-score) vil bli beregnet (1 [lav self-efficacy-score] - 5 [høy self-efficacy-score])
Selveffektivitet for å håndtere følelser vil bli vurdert på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen) og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter at intervensjonen avsluttes)
Endring i sosial isolasjon
Tidsramme: Sosial isolasjon vil bli vurdert på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen), og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter intervensjonen) intervensjonen avsluttes)
PROMIS – sosial isolasjon – Short Form 8a v2.0: En sammensetning av de 8 sosiale isolasjonselementene (en gjennomsnittlig sosial isolasjonspoengsum) vil bli beregnet (1 [lav sosial isolasjonsscore] - 5 [høy sosial isolasjonsscore])
Sosial isolasjon vil bli vurdert på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen), og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter intervensjonen) intervensjonen avsluttes)
Endring i smertekatastrofiserende: Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Smertekatastrofer vil bli vurdert på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen), og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter intervensjonen) intervensjonen avsluttes)
Pain Catastrophizing Scale (Sullivan et al., 1995): En summert poengsum av de 13 katastrofale elementene vil bli beregnet (0-52, høyere score indikerer større katastrofe)
Smertekatastrofer vil bli vurdert på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen), og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter intervensjonen) intervensjonen avsluttes)
Endring i aleksithymi
Tidsramme: Alexitymi vil bli vurdert på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen), og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter intervensjonen) intervensjon avsluttes)
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20): En summert poengsum av de 20 alexithymia-elementene vil bli beregnet (20-100, høyere poengsum indikerer større alexithymia)
Alexitymi vil bli vurdert på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen), og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter intervensjonen) intervensjon avsluttes)
Endring i rusmiddelbruk
Tidsramme: Rusmiddelbruk vil bli vurdert på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen), og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter intervensjonen) intervensjonen avsluttes)
Rusmiddelbruksspørreskjema: 4 spørsmålssett anbefalt av NIAAA (tilpasset "den siste uken"): 1) Hyppighet av drikking / opioidbruk / marihuanabruk (0 [aldri] - 5 [hver dag]), 2) Antall drinker (0 [ingen drinker] - 10 [25 eller flere drinker]), 3) Maksimalt antall drinker (0 [ingen drinker] - 10 [36 eller flere drinker], 4) Hyppighet av overstadig drikking (0 [aldri] - 5 [ hver dag])
Rusmiddelbruk vil bli vurdert på 3 tidspunkter: 1) baseline (dvs. ved starten av intervensjonen), 2. post-intervensjon (dvs. umiddelbart etter intervensjonen), og 3. 1-måneders oppfølging (30 dager etter intervensjonen) intervensjonen avsluttes)
Opplevde følelsesmessig støtte i Facebook-gruppen
Tidsramme: Opplevd emosjonell støtte i Facebook-gruppen vil bli vurdert etter intervensjonen (dvs. umiddelbart etter intervensjonen)
PROMIS - Emosjonell støtte - Kort skjema 8a, tilpasset for gruppestøtte: En sammensetning av de 8 emosjonelle støtteelementene (en gjennomsnittlig emosjonell støttescore) vil bli beregnet (1 [lav emosjonell støttescore] - 5 [høy emosjonell støttescore] )
Opplevd emosjonell støtte i Facebook-gruppen vil bli vurdert etter intervensjonen (dvs. umiddelbart etter intervensjonen)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ambivalens over følelsesmessig uttrykk
Tidsramme: Ambivalens over emosjonelle uttrykk vil bli vurdert ved baseline (dvs. ved starten av intervensjonen)
Ambivalence Over Emotional Expressiveness Questionnaire (King & Emmons, 1990): En sammensetning av de 14 ambivalenselementene (en gjennomsnittlig ambivalensscore) vil bli beregnet (1 [lav ambivalensscore] - 5 [høy ambivalensscore])
Ambivalens over emosjonelle uttrykk vil bli vurdert ved baseline (dvs. ved starten av intervensjonen)
Opplevde sosiale begrensninger
Tidsramme: Oppfattede sosiale begrensninger vil bli vurdert ved baseline (dvs. ved starten av intervensjonen)
Skala for generelle sosiale begrensninger (Lepore & Ituarte, 1999): En summert poengsum av de 15 elementene for sosiale begrensninger vil bli beregnet (15-60, høyere score indikerer større oppfattede sosiale begrensninger)
Oppfattede sosiale begrensninger vil bli vurdert ved baseline (dvs. ved starten av intervensjonen)
Uønskede hendelser i barndommen
Tidsramme: Bivirkninger i barndommen vil bli vurdert ved baseline (dvs. ved starten av intervensjonen)
Spørreskjema for ugunstig barndomserfaring (ACE): En oppsummert poengsum av de 10 ACE-elementene vil bli beregnet (0-10, høyere poengsum indikerer større uønskede barndomsopplevelser)
Bivirkninger i barndommen vil bli vurdert ved baseline (dvs. ved starten av intervensjonen)
Vedleggsstil
Tidsramme: Tilknytningsstil vil bli vurdert ved baseline (dvs. ved starten av intervensjonen)
Erfaringsskalaen for nære relasjoner - revidert (ECR_R), kun unngåelseselementer (18 elementer): En sammensetning av de 18 unngåelseselementene (en gjennomsnittlig unngåelsesscore) vil bli beregnet (1 [lav unngåelsesscore] - 7 [høy unngåelsesscore])
Tilknytningsstil vil bli vurdert ved baseline (dvs. ved starten av intervensjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wayne State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 012119B3E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger